Étude clinique pour étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du GR1603 dans le LED
23 septembre 2024 mis à jour par: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase Ⅰb/Ⅱ, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour étudier la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'un schéma thérapeutique intraveineux du GR1603 chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique
Une étude visant à étudier la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du GR1603 chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique ； L'injection de GR1603 est un anticorps monoclonal ciblant IFNAR1, qui peut bloquer la liaison de l'IFNAR aux interférons de type I tels que l'IFNα et être utilisé pour traiter le lupus érythémateux systémique .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase Ib/Ⅱ, en double aveugle, à doses multiples visant à évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du GR1603 administré par voie intraveineuse chez les participants atteints de LED actif malgré le traitement standard.
La phase Ib est une phase d'escalade multidose dans laquelle 16 sujets doivent s'inscrire.
Au total, 120 sujets ont été répartis au hasard dans un groupe d'injection de GR1603 à faible dose, un groupe à forte dose ou un groupe placebo en phase Ⅱ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking union Medical Hosipital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du LES selon l'ACR 1997 ≥24 semaines
- LED actif modéré à sévère
- Au moins un de ces anticorps positif : ANA, anti-ADNdb et anti-Smith.
Critère d'exclusion:
- LED neuropsychiatrique actif sévère ou instable
- Test de laboratoire cliniquement significatif
- Infection active cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement 1-Ⅰb
6 sujets sous GR1603 à faible dose, 2 sujets sous placebo
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6 sujets sous GR1603 à faible dose, 2 sujets sous placebo
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Expérimental: Groupe de traitement 2-Ⅰb
6 sujets sous GR1603 à haute dose, 2 sujets sous placebo
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6 sujets sous GR1603 à haute dose, 2 sujets sous placebo
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Expérimental: groupe de traitement 3-Ⅱ
faible dose GR1603 mensuellement
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faible dose GR1603 mensuellement
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Expérimental: groupe de traitement 4-Ⅱ
dose élevée de GR1603 mensuellement
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dose élevée de GR1603 mensuellement
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Comparateur placebo: groupe de traitement 5-Ⅱ
placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (phase Ib)
Délai: jusqu'à la semaine 16
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pour caractériser la sécurité et la tolérabilité du GR1603, y compris les signes vitaux anormaux, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme et l'examen physique
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jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants ayant obtenu une réponse BICLA (phase Ⅱ)
Délai: semaine 24
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Réponse BICLA : réduction de tous les BILAG-2004 A de base à B/C/D et de BILAG-2004 B de base à C/D, et aucune aggravation de BILAG-2004 dans d'autres systèmes organiques, tel que défini par ≥ 1 nouveau BILAG-2004 A ou ≥2 nouveaux BILAG-2004 B
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semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax(phaseⅠb）
Délai: jusqu'à la semaine 16
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Indices pharmacocinétiques
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jusqu'à la semaine 16
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ASC0-t (phaseⅠb）
Délai: jusqu'à la semaine 16
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Indices pharmacocinétiques
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jusqu'à la semaine 16
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ASC0-∞(phaseⅠb）
Délai: jusqu'à la semaine 16
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Indices pharmacocinétiques
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jusqu'à la semaine 16
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AUCss (phaseⅠb)
Délai: jusqu'à la semaine 16
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Indices pharmacocinétiques
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jusqu'à la semaine 16
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Tmax(phaseⅠb）
Délai: jusqu'à la semaine 16
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Indices pharmacocinétiques
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jusqu'à la semaine 16
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t1/2z(phaseⅠb）
Délai: jusqu'à la semaine 16
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Indices pharmacocinétiques
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jusqu'à la semaine 16
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Vz(phaseⅠb）
Délai: jusqu'à la semaine 16
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Indices pharmacocinétiques
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jusqu'à la semaine 16
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CLz(phaseⅠb）
Délai: jusqu'à la semaine 16
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Indices pharmacocinétiques
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jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants ayant atteint le SRI (4)(phase Ⅱ)
Délai: jusqu'à la semaine 28
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Un répondeur SRI (4) défini comme un participant qui présentait une réduction du score de base de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) supérieur ou égal à 4 points ;
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jusqu'à la semaine 28
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Nombre de participants ayant obtenu une réponse BICLA (phase Ⅱ)
Délai: jusqu'à la semaine 28
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Réponse BICLA : réduction de tous les BILAG-2004 A de base à B/C/D et de BILAG-2004 B de base à C/D, et aucune aggravation de BILAG-2004 dans d'autres systèmes organiques, tel que défini par ≥ 1 nouveau BILAG-2004 A ou ≥2 nouveaux BILAG-2004 B
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jusqu'à la semaine 28
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Nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % du score d'activité CLASSI (phase Ⅱ)
Délai: jusqu'à la semaine 28
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CLASI : Zone et indice de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané
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jusqu'à la semaine 28
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Taux de fusée éclairante (phase Ⅱ)
Délai: jusqu'à la semaine 28
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Une poussée a été définie comme étant soit un ou plusieurs nouveaux éléments BILAG-2004 A, soit deux ou plusieurs nouveaux éléments BILAG-2004 B par rapport à la visite précédente.
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jusqu'à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
10 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR1603-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .