Klinisk studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GR1603 i SLE
23 september 2024 uppdaterad av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fas Ⅰb/Ⅱ, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och effektivitet hos en intravenös behandlingsregim av GR1603 hos patienter med systemisk lupus erythematosus
En studie för att undersöka tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och effektivitet av GR1603 hos patienter med systemisk lupus erythematosus ； GR1603-injektion är en monoklonal antikropp som riktar sig mot IFNAR1, som kan blockera IFNAR-bindning till typ I-interferoner såsom IFNa-terythematosus lupus system och användas för att .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas Ib/Ⅱ, dubbelblind, multipeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerheten, tolerabiliteten och effekten av intravenöst administrerat GR1603 hos deltagare med aktiv SLE trots att de fått standardvård.
Fas Ib är en eskaleringsfas med flera doser där 16 försökspersoner är planerade att registrera sig.
Totalt 120 försökspersoner tilldelades slumpmässigt till GR1603-injektion lågdosgrupp, högdosgrupp eller placebogrupp i fas Ⅱ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av SLE enligt ACR 1997 ≥24 veckor
- Aktiv måttlig till svår SLE
- Minst en av dessa antikroppar är positiv: ANA, anti-dsDNA och anti-Smith.
Exklusions kriterier:
- Aktiv svår eller instabil neuropsykiatrisk SLE
- Kliniskt signifikant laboratorietest
- Kliniskt signifikant aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1-Ⅰb
6 försökspersoner i lågdos GR1603, 2 försökspersoner i placebo
|
6 försökspersoner i lågdos GR1603, 2 försökspersoner i placebo
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2-Ⅰb
6 försökspersoner i GR1603 hög dos, 2 försökspersoner i placebo
|
6 försökspersoner i GR1603 hög dos, 2 försökspersoner i placebo
|
|
Experimentell: behandlingsgrupp 3-Ⅱ
låg dos GR1603 månadsvis
|
låg dos GR1603 månadsvis
|
|
Experimentell: behandlingsgrupp 4-Ⅱ
hög dos GR1603 månadsvis
|
hög dos GR1603 månadsvis
|
|
Placebo-jämförare: behandlingsgrupp 5-Ⅱ
placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (fas Ib)
Tidsram: upp till vecka 16
|
för att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för GR1603, inklusive onormala vitala tecken, laboratorietester, elektrokardiogram och fysisk undersökning
|
upp till vecka 16
|
|
Antal deltagare som uppnådde BICLA-svar (fas Ⅱ)
Tidsram: vecka 24
|
BICLA-svar: minskning av all baslinje BILAG-2004 A till B/C/D och baslinje BILAG-2004 B till C/D, och ingen försämring av BILAG-2004 i andra organsystem, enligt definitionen av ≥1 ny BILAG-2004 A eller ≥2 nya BILAG-2004 B
|
vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax(fasⅠb）
Tidsram: upp till vecka 16
|
Farmakokinetiska index
|
upp till vecka 16
|
|
AUC0-t(fasⅠb）
Tidsram: upp till vecka 16
|
Farmakokinetiska index
|
upp till vecka 16
|
|
AUC0-∞(fasⅠb）
Tidsram: upp till vecka 16
|
Farmakokinetiska index
|
upp till vecka 16
|
|
AUCss(fasⅠb）
Tidsram: upp till vecka 16
|
Farmakokinetiska index
|
upp till vecka 16
|
|
Tmax(fasⅠb）
Tidsram: upp till vecka 16
|
Farmakokinetiska index
|
upp till vecka 16
|
|
t1/2z(fasⅠb）
Tidsram: upp till vecka 16
|
Farmakokinetiska index
|
upp till vecka 16
|
|
Vz(fasⅠb）
Tidsram: upp till vecka 16
|
Farmakokinetiska index
|
upp till vecka 16
|
|
CLz(fasⅠb）
Tidsram: upp till vecka 16
|
Farmakokinetiska index
|
upp till vecka 16
|
|
Antal deltagare som uppnådde SRI (4) (fas Ⅱ)
Tidsram: upp till vecka 28
|
En SRI (4)-svarare definierad som en deltagare som hade en minskning av baslinjen Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng på mer än eller lika med 4 poäng;
|
upp till vecka 28
|
|
Antal deltagare som uppnådde BICLA-svar (fas Ⅱ)
Tidsram: upp till vecka 28
|
BICLA-svar: minskning av all baslinje BILAG-2004 A till B/C/D och baslinje BILAG-2004 B till C/D, och ingen försämring av BILAG-2004 i andra organsystem, enligt definitionen av ≥1 ny BILAG-2004 A eller ≥2 nya BILAG-2004 B
|
upp till vecka 28
|
|
Antal deltagare med ≥50 % minskning av CLASI-aktivitetspoäng (fas Ⅱ)
Tidsram: upp till vecka 28
|
CLASI: Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index
|
upp till vecka 28
|
|
Flare rate (fas Ⅱ）
Tidsram: upp till vecka 28
|
En bloss definierades som antingen 1 eller flera nya BILAG-2004 A eller 2 eller fler nya BILAG-2004 B-objekt jämfört med föregående besök
|
upp till vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
4 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR1603-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .