Estudo clínico para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de GR1603 no LES
23 de setembro de 2024 atualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase Ⅰb/Ⅱ, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e eficácia de um regime de tratamento intravenoso de GR1603 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
Um estudo para investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e eficácia de GR1603 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ； A injeção de GR1603 é um anticorpo monoclonal direcionado ao IFNAR1, que pode bloquear a ligação do IFNAR aos interferons tipo I, como o IFNα, e ser usado para tratar o lúpus eritematoso sistêmico .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase Ib/Ⅱ, duplo-cego, de dose múltipla para avaliar a farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade e eficácia do GR1603 administrado por via intravenosa em participantes com LES ativo, apesar de receber tratamento padrão.
A Fase Ib é uma fase de escalonamento de múltiplas doses na qual 16 indivíduos estão programados para inscrição.
Um total de 120 indivíduos foram designados aleatoriamente para o grupo de dose baixa de injeção de GR1603, grupo de dose alta ou grupo placebo na fase Ⅱ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LES de acordo com o ACR 1997 ≥24 semanas
- LES ativo moderado a grave
- Pelo menos um destes anticorpos positivo: ANA, anti-dsDNA e anti-Smith.
Critério de exclusão:
- LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo
- Teste laboratorial clinicamente significativo
- Infecção ativa clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento 1-Ⅰb
6 indivíduos em dose baixa de GR1603, 2 indivíduos em placebo
|
6 indivíduos em dose baixa de GR1603, 2 indivíduos em placebo
|
|
Experimental: Grupo de tratamento 2-Ⅰb
6 indivíduos em alta dose de GR1603, 2 indivíduos em placebo
|
6 indivíduos em alta dose de GR1603, 2 indivíduos em placebo
|
|
Experimental: grupo de tratamento 3-Ⅱ
dose baixa GR1603 mensalmente
|
dose baixa GR1603 mensalmente
|
|
Experimental: grupo de tratamento 4-Ⅱ
alta dose GR1603 mensalmente
|
alta dose GR1603 mensalmente
|
|
Comparador de Placebo: grupo de tratamento 5-Ⅱ
placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (fase Ib)
Prazo: até a semana 16
|
para caracterizar a segurança e tolerabilidade do GR1603, incluindo sinais vitais anormais, exames laboratoriais, eletrocardiograma e exame físico
|
até a semana 16
|
|
Número de participantes que alcançaram a resposta BICLA (fase Ⅱ)
Prazo: semana 24
|
Resposta BICLA: redução de todos os valores iniciais do BILAG-2004 A para B/C/D e valores iniciais do BILAG-2004 B para C/D, e nenhuma piora do BILAG-2004 em outros sistemas orgânicos, conforme definido por ≥1 novo BILAG-2004 A ou ≥2 novos BILAG-2004 B
|
semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax (faseⅠb）
Prazo: até a semana 16
|
Índices farmacocinéticos
|
até a semana 16
|
|
AUC0-t(faseⅠb）
Prazo: até a semana 16
|
Índices farmacocinéticos
|
até a semana 16
|
|
AUC0-∞(faseⅠb）
Prazo: até a semana 16
|
Índices farmacocinéticos
|
até a semana 16
|
|
AUCss (faseⅠb）
Prazo: até a semana 16
|
Índices farmacocinéticos
|
até a semana 16
|
|
Tmax(faseⅠb）
Prazo: até a semana 16
|
Índices farmacocinéticos
|
até a semana 16
|
|
t1/2z(faseⅠb）
Prazo: até a semana 16
|
Índices farmacocinéticos
|
até a semana 16
|
|
Vz(faseⅠb）
Prazo: até a semana 16
|
Índices farmacocinéticos
|
até a semana 16
|
|
CLz(faseⅠb）
Prazo: até a semana 16
|
Índices farmacocinéticos
|
até a semana 16
|
|
Número de participantes que alcançaram SRI (4)(fase Ⅱ)
Prazo: até a semana 28
|
Um respondedor SRI (4) definido como um participante que teve uma redução na pontuação basal do Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) maior ou igual a 4 pontos;
|
até a semana 28
|
|
Número de participantes que alcançaram a resposta BICLA (fase Ⅱ)
Prazo: até a semana 28
|
Resposta BICLA: redução de todos os valores iniciais do BILAG-2004 A para B/C/D e valores iniciais do BILAG-2004 B para C/D, e nenhuma piora do BILAG-2004 em outros sistemas orgânicos, conforme definido por ≥1 novo BILAG-2004 A ou ≥2 novos BILAG-2004 B
|
até a semana 28
|
|
Número de participantes com redução ≥50% na pontuação de atividade CLASI (fase Ⅱ)
Prazo: até a semana 28
|
CLASI:Área da doença do lúpus eritematoso cutâneo e índice de gravidade
|
até a semana 28
|
|
Taxa de flare (fase Ⅱ）
Prazo: até a semana 28
|
Um flare foi definido como 1 ou mais novos itens BILAG-2004 A ou 2 ou mais novos itens BILAG-2004 B em comparação com a visita anterior
|
até a semana 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR1603-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .