Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GR1603 u SLE
23. září 2024 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ⅰb/Ⅱ ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti režimu intravenózní léčby GR1603 u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Studie ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti GR1603 u subjektů se systémovým lupus erythematodes ； Injekce GR1603 je monoklonální protilátka cílená na IFNAR1, která může blokovat vazbu IFNAR na interferony typu I, jako je IFNα, a lze ji použít k léčbě systémového lupusu. .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze Ib/Ⅱ, dvojitě zaslepená, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózně podaného GR1603 u účastníků s aktivním SLE navzdory standardní péči.
Fáze Ib je fáze eskalace více dávek, do které je naplánováno zařazení 16 subjektů.
Celkem 120 subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny s nízkou dávkou injekce GR1603, skupiny s vysokou dávkou nebo skupiny s placebem ve fázi Ⅱ.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SLE podle ACR 1997 ≥24 týdnů
- Aktivní středně těžký až těžký SLE
- Alespoň jedna z těchto protilátek je pozitivní: ANA, anti-dsDNA a anti-Smith.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE
- Klinicky významný laboratorní test
- Klinicky významná aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1-Ⅰb
6 subjektů v nízké dávce GR1603, 2 subjekty v placebu
|
6 subjektů v nízké dávce GR1603, 2 subjekty v placebu
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2-Ⅰb
6 subjektů ve vysoké dávce GR1603, 2 subjekty v placebu
|
6 subjektů ve vysoké dávce GR1603, 2 subjekty v placebu
|
|
Experimentální: léčebná skupina 3-Ⅱ
nízká dávka GR1603 měsíčně
|
nízká dávka GR1603 měsíčně
|
|
Experimentální: léčebná skupina 4-Ⅱ
vysoká dávka GR1603 měsíčně
|
vysoká dávka GR1603 měsíčně
|
|
Komparátor placeba: léčebná skupina 5-Ⅱ
placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (fáze Ib)
Časové okno: do 16. týdne
|
charakterizovat bezpečnost a snášenlivost GR1603, včetně abnormálních vitálních funkcí, laboratorních testů, elektrokardiogramu a fyzikálního vyšetření
|
do 16. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi BICLA (fáze Ⅱ)
Časové okno: týden 24
|
Odpověď BICLA: snížení všech výchozích hodnot BILAG-2004 A na B/C/D a výchozích hodnot BILAG-2004 B na C/D a žádné zhoršení BILAG-2004 v jiných orgánových systémech, jak je definováno ≥1 novým BILAG-2004 A nebo ≥2 nové BILAG-2004 B
|
týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax (fázeⅠb）
Časové okno: do 16. týdne
|
Farmakokinetické indexy
|
do 16. týdne
|
|
AUC0-t (fázeⅠb）
Časové okno: do 16. týdne
|
Farmakokinetické indexy
|
do 16. týdne
|
|
AUC0-∞ (fázeⅠb）
Časové okno: do 16. týdne
|
Farmakokinetické indexy
|
do 16. týdne
|
|
AUCss (fázeⅠb）
Časové okno: do 16. týdne
|
Farmakokinetické indexy
|
do 16. týdne
|
|
Tmax(fázeⅠb）
Časové okno: do 16. týdne
|
Farmakokinetické indexy
|
do 16. týdne
|
|
t1/2z(fázeⅠb）
Časové okno: do 16. týdne
|
Farmakokinetické indexy
|
do 16. týdne
|
|
Vz(fázeⅠb）
Časové okno: do 16. týdne
|
Farmakokinetické indexy
|
do 16. týdne
|
|
CLz(fázeⅠb）
Časové okno: do 16. týdne
|
Farmakokinetické indexy
|
do 16. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli SRI (4) (fáze Ⅱ)
Časové okno: do 28. týdne
|
Respondent na SRI (4) definovaný jako účastník, který měl snížení výchozího skóre Indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) o více než nebo rovné 4 bodům;
|
do 28. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi BICLA (fáze Ⅱ)
Časové okno: do 28. týdne
|
Odpověď BICLA: snížení všech výchozích hodnot BILAG-2004 A na B/C/D a výchozích hodnot BILAG-2004 B na C/D a žádné zhoršení BILAG-2004 v jiných orgánových systémech, jak je definováno ≥1 novým BILAG-2004 A nebo ≥2 nové BILAG-2004 B
|
do 28. týdne
|
|
Počet účastníků s ≥50% snížením skóre aktivity CLASI (fáze Ⅱ)
Časové okno: do 28. týdne
|
CLASI: Oblast a index závažnosti kožního lupus erythematodes
|
do 28. týdne
|
|
Rychlost vzplanutí (fáze Ⅱ）
Časové okno: do 28. týdne
|
Vzplanutí bylo definováno jako buď 1 nebo více nových položek BILAG-2004 A nebo 2 nebo více nových položek BILAG-2004 B ve srovnání s předchozí návštěvou
|
do 28. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR1603-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .