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Studio clinico per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del GR1603 nel LES

23 settembre 2024 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅰb/Ⅱ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di un regime di trattamento endovenoso di GR1603 in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Uno studio per indagare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di GR1603 in soggetti con lupus eritematoso sistemico ； L'iniezione di GR1603 è un anticorpo monoclonale mirato a IFNAR1, che può bloccare il legame di IFNAR con gli interferoni di tipo I come IFNα ed essere utilizzato per trattare il lupus eritematoso sistemico .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase Ib/Ⅱ, in doppio cieco, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del GR1603 somministrato per via endovenosa in partecipanti con LES attivo nonostante abbiano ricevuto standard di cura.

La Fase Ib è una fase di escalation multidose in cui è previsto l'arruolamento di 16 soggetti.

Un totale di 120 soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo con iniezione di GR1603 a bassa dose, al gruppo ad alta dose o al gruppo placebo nella fase Ⅱ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking union Medical Hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES secondo l'ACR 1997 ≥24 settimane
  • LES attivo da moderato a grave
  • Positivo almeno uno di questi anticorpi: ANA, anti-dsDNA e anti-Smith.

Criteri di esclusione:

  • LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile
  • Test di laboratorio clinicamente significativo
  • Infezione attiva clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1-Ⅰb
6 soggetti nel gruppo GR1603 a basso dosaggio, 2 soggetti nel gruppo placebo
Biologico: GR1603 a basso dosaggio nella fase Ⅰb
6 soggetti nel gruppo GR1603 a basso dosaggio, 2 soggetti nel gruppo placebo
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2-Ⅰb
6 soggetti nel gruppo GR1603 ad alta dose, 2 soggetti nel gruppo placebo
Biologico: GR1603 ad alte dosi nella faseⅠb
6 soggetti nel gruppo GR1603 ad alta dose, 2 soggetti nel gruppo placebo
Sperimentale: gruppo di trattamento 3-Ⅱ
GR1603 a basso dosaggio mensile
Biologico: GR1603 a basso dosaggio nella fase Ⅱ
GR1603 a basso dosaggio mensile
Sperimentale: gruppo di trattamento 4-Ⅱ
dose elevata GR1603 mensile
Biologico: GR1603 ad alte dosi nella fase Ⅱ
dose elevata GR1603 mensile
Comparatore placebo: gruppo di trattamento 5-Ⅱ
placebo
Biologico: Placebo nella fase Ⅱ
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (fase Ib)
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità del GR1603, compresi segni vitali anormali, test di laboratorio, elettrocardiogramma ed esame fisico
fino alla settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta BICLA (fase Ⅱ)
Lasso di tempo: settimana 24
Risposta BICLA: riduzione di tutto il BILAG-2004 A a B/C/D e del BILAG-2004 B a C/D al basale e nessun peggioramento del BILAG-2004 in altri sistemi di organi, come definito da ≥ 1 nuovo BILAG-2004 A o ≥2 nuovi BILAG-2004 B
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax(faseⅠb）
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Indici farmacocinetici
fino alla settimana 16
AUC0-t(faseⅠb）
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Indici farmacocinetici
fino alla settimana 16
AUC0-∞(faseⅠb）
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Indici farmacocinetici
fino alla settimana 16
AUCss(faseⅠb）
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Indici farmacocinetici
fino alla settimana 16
Tmax(faseⅠb）
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Indici farmacocinetici
fino alla settimana 16
t1/2z(faseⅠb）
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Indici farmacocinetici
fino alla settimana 16
Vz(faseⅠb）
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Indici farmacocinetici
fino alla settimana 16
CLz(faseⅠb）
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Indici farmacocinetici
fino alla settimana 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto SRI (4)(fase Ⅱ)
Lasso di tempo: fino alla settimana 28
Un rispondente SRI (4) definito come un partecipante che ha avuto una riduzione del punteggio basale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) maggiore o uguale a 4 punti;
fino alla settimana 28
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta BICLA (fase Ⅱ)
Lasso di tempo: fino alla settimana 28
Risposta BICLA: riduzione di tutto il BILAG-2004 A a B/C/D e del BILAG-2004 B a C/D al basale e nessun peggioramento del BILAG-2004 in altri sistemi di organi, come definito da ≥ 1 nuovo BILAG-2004 A o ≥2 nuovi BILAG-2004 B
fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con una riduzione ≥50% del punteggio di attività CLASSI (fase Ⅱ)
Lasso di tempo: fino alla settimana 28
CLASI: Area della malattia del lupus eritematoso cutaneo e indice di gravità
fino alla settimana 28
Tasso di incendio (fase Ⅱ）
Lasso di tempo: fino alla settimana 28
Una riacutizzazione è stata definita come 1 o più nuovi elementi BILAG-2004 A o 2 o più nuovi elementi BILAG-2004 B rispetto alla visita precedente
fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR1603-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

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