Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GR1603 i SLE

22. august 2023 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ⅰb/Ⅱ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge tolerabiliteten, sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af et intravenøst ​​behandlingsregime af GR1603 hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

En undersøgelse for at undersøge tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af GR1603 hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus ； GR1603-injektion er et monoklonalt antistof rettet mod IFNAR1, som kan blokere IFNAR-binding til type I-interferoner såsom IFNα erythematosus lupus system og bruges til at .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ib/Ⅱ, dobbeltblindt flerdosisstudie for at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intravenøst ​​administreret GR1603 hos deltagere med aktiv SLE på trods af at de modtog standardbehandling.

Fase Ib er en multi-dosis eskaleringsfase, hvor 16 forsøgspersoner er planlagt til at tilmelde sig.

I alt 120 forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til GR1603-injektion lavdosis gruppe, høj dosis gruppe eller placebo gruppe i fase Ⅱ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking union Medical Hosipital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • xiaofeng zeng, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE i henhold til ACR 1997 ≥24 uger
  • Aktiv moderat til svær SLE
  • Mindst et af disse antistoffer er positivt: ANA, anti-dsDNA og anti-Smith.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE
  • Klinisk signifikant laboratorietest
  • Klinisk signifikant aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1-Ⅰb
6 forsøgspersoner i GR1603 lav dosis, 2 forsøgspersoner i placebo
Biologisk: lav dosis GR1603 i fase Ⅰb
6 forsøgspersoner i GR1603 lav dosis, 2 forsøgspersoner i placebo
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2-Ⅰb
6 forsøgspersoner i højdosis GR1603, 2 forsøgspersoner i placebo
Biologisk: høj dosis GR1603 i faseⅠb
6 forsøgspersoner i højdosis GR1603, 2 forsøgspersoner i placebo
Eksperimentel: behandlingsgruppe 3-Ⅱ
lav dosis GR1603 månedligt
Biologisk: lav dosis GR1603 i fase Ⅱ
lav dosis GR1603 månedligt
Eksperimentel: behandlingsgruppe 4-Ⅱ
høj dosis GR1603 månedligt
Biologisk: høj dosis GR1603 i fase Ⅱ
høj dosis GR1603 månedligt
Placebo komparator: behandlingsgruppe 5-Ⅱ
placebo
Biologisk: Placebo i fase Ⅱ
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (fase Ib)
Tidsramme: op til uge 16
at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GR1603, inklusive unormale vitale tegn, laboratorietests, elektrokardiogram og fysisk undersøgelse
op til uge 16
Antal deltagere, der opnåede BICLA-svar (fase Ⅱ)
Tidsramme: uge 24
BICLA-svar: reduktion af al baseline BILAG-2004 A til B/C/D og baseline BILAG-2004 B til C/D, og ​​ingen BILAG-2004 forværring i andre organsystemer, som defineret af ≥1 ny BILAG-2004 A eller ≥2 nye BILAG-2004 B
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax(faseⅠb）
Tidsramme: op til uge 16
Farmakokinetiske indekser
op til uge 16
AUC0-t(faseⅠb）
Tidsramme: op til uge 16
Farmakokinetiske indekser
op til uge 16
AUC0-∞(faseⅠb）
Tidsramme: op til uge 16
Farmakokinetiske indekser
op til uge 16
AUCss(faseⅠb）
Tidsramme: op til uge 16
Farmakokinetiske indekser
op til uge 16
Tmax(faseⅠb）
Tidsramme: op til uge 16
Farmakokinetiske indekser
op til uge 16
t1/2z(faseⅠb）
Tidsramme: op til uge 16
Farmakokinetiske indekser
op til uge 16
Vz(faseⅠb）
Tidsramme: op til uge 16
Farmakokinetiske indekser
op til uge 16
CLz(faseⅠb）
Tidsramme: op til uge 16
Farmakokinetiske indekser
op til uge 16
Antal deltagere, der opnåede SRI (4) (fase Ⅱ)
Tidsramme: op til uge 28
En SRI (4) responder defineret som en deltager, der havde en reduktion i baseline Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score på mere end eller lig med 4 point;
op til uge 28
Antal deltagere, der opnåede BICLA-svar (fase Ⅱ)
Tidsramme: op til uge 28
BICLA-svar: reduktion af al baseline BILAG-2004 A til B/C/D og baseline BILAG-2004 B til C/D, og ​​ingen BILAG-2004 forværring i andre organsystemer, som defineret af ≥1 ny BILAG-2004 A eller ≥2 nye BILAG-2004 B
op til uge 28
Antal deltagere med en ≥50 % reduktion i CLASI aktivitetsscore (fase Ⅱ)
Tidsramme: op til uge 28
CLASI: Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index
op til uge 28
Afbrændingshastighed (fase Ⅱ）
Tidsramme: op til uge 28
En flare blev defineret som enten 1 eller flere nye BILAG-2004 A eller 2 eller flere nye BILAG-2004 B-genstande sammenlignet med det tidligere besøg
op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR1603-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner