Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GR1603 w SLE
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ⅰb/Ⅱ mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności schematu leczenia dożylnego GR1603 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Badanie mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności GR1603 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym; zastrzyk GR1603 to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko IFNAR1, które może blokować wiązanie IFNAR z interferonami typu I, takimi jak IFNα i być stosowane w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy Ib/Ⅱ, z podwójnie ślepą próbą i wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podawanego dożylnie GR1603 u uczestników z aktywnym SLE pomimo otrzymania standardowej opieki.
Faza Ib to faza eskalacji wielu dawek, do której zaplanowano włączenie 16 pacjentów.
W sumie 120 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zastrzyk GR1603 z niską dawką, do grupy z dużą dawką lub do grupy placebo w fazie Ⅱ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
136
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaofeng zeng, PHD
- Numer telefonu: 010-69154186
- E-mail: xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: juan huang, MD
- Numer telefonu: 18842664061
- E-mail: huangjuan@genrixbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking union Medical Hosipital
-
Kontakt:
- jiali tian, MD
- Numer telefonu: 010-69154186
- E-mail: tianjiali@pumch.cn
-
Główny śledczy:
- xiaofeng zeng, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SLE według ACR 1997 ≥24 tygodnie
- Aktywny umiarkowany do ciężkiego SLE
- Co najmniej jedno z tych przeciwciał jest dodatnie: ANA, anty-dsDNA i anty-Smith.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny, ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE
- Klinicznie istotne badanie laboratoryjne
- Klinicznie istotna aktywna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1-Ⅰb
6 pacjentów w niskiej dawce GR1603, 2 pacjentów w grupie placebo
|
6 pacjentów w niskiej dawce GR1603, 2 pacjentów w grupie placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 2-Ⅰb
6 pacjentów otrzymało wysoką dawkę GR1603, 2 pacjentów otrzymało placebo
|
6 pacjentów otrzymało wysoką dawkę GR1603, 2 pacjentów otrzymało placebo
|
|
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna 3-Ⅱ
niska dawka GR1603 miesięcznie
|
niska dawka GR1603 miesięcznie
|
|
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna 4-Ⅱ
wysoka dawka GR1603 co miesiąc
|
wysoka dawka GR1603 co miesiąc
|
|
Komparator placebo: grupa terapeutyczna 5-Ⅱ
placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (faza Ib)
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję GR1603, w tym nieprawidłowe parametry życiowe, badania laboratoryjne, elektrokardiogram i badanie fizykalne
|
do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BICLA (faza Ⅱ)
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Odpowiedź BICLA: zmniejszenie wszystkich wartości wyjściowych BILAG-2004 A do B/C/D i wyjściowych BILAG-2004 B do C/D oraz brak pogorszenia w zakresie innych układów BILAG-2004, jak określono przez ≥1 nowy BILAG-2004 A lub ≥2 nowe BILAG-2004 B
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax(fazaⅠb）
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Wskaźniki farmakokinetyczne
|
do 16 tygodnia
|
|
AUC0-t(fazaⅠb)
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Wskaźniki farmakokinetyczne
|
do 16 tygodnia
|
|
AUC0-∞(fazaⅠb）
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Wskaźniki farmakokinetyczne
|
do 16 tygodnia
|
|
AUCss(faza Ⅰb)
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Wskaźniki farmakokinetyczne
|
do 16 tygodnia
|
|
Tmax(fazaⅠb)
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Wskaźniki farmakokinetyczne
|
do 16 tygodnia
|
|
t1/2z(fazaⅠb)
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Wskaźniki farmakokinetyczne
|
do 16 tygodnia
|
|
Vz(fazaⅠb)
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Wskaźniki farmakokinetyczne
|
do 16 tygodnia
|
|
CLz(fazaⅠb)
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Wskaźniki farmakokinetyczne
|
do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli SRI (4) (faza Ⅱ)
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
|
Osoba odpowiadająca na leczenie SRI (4) zdefiniowana jako uczestnik, u którego wyjściowy wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) zmniejszył się o co najmniej 4 punkty;
|
do 28 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BICLA (faza Ⅱ)
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
|
Odpowiedź BICLA: zmniejszenie wszystkich wartości wyjściowych BILAG-2004 A do B/C/D i wyjściowych BILAG-2004 B do C/D oraz brak pogorszenia w zakresie innych układów BILAG-2004, jak określono przez ≥1 nowy BILAG-2004 A lub ≥2 nowe BILAG-2004 B
|
do 28 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z obniżeniem wyniku aktywności CLASI o ≥50% (faza Ⅱ)
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
|
CLASI: Obszar i wskaźnik ciężkości tocznia rumieniowatego skórnego
|
do 28 tygodnia
|
|
Szybkość płomienia (faza Ⅱ)
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
|
Zaostrzenie zdefiniowano jako 1 lub więcej nowych elementów BILAG-2004 A lub 2 lub więcej nowych elementów BILAG-2004 B w porównaniu z poprzednią wizytą
|
do 28 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR1603-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .