GR1603 治疗 SLE 的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究
2024年9月23日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项 Ⅰb/Ⅱ 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 GR1603 静脉注射治疗方案在系统性红斑狼疮受试者中的耐受性、安全性、药代动力学和疗效
GR1603在系统性红斑狼疮受试者中的耐受性、安全性、药代动力学和疗效研究；GR1603注射液是一种靶向IFNAR1的单克隆抗体，可阻断IFNAR与IFNα等I型干扰素的结合，用于治疗系统性红斑狼疮。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项 Ib/II 期、双盲、多剂量研究，旨在评估在接受标准护理的活动性 SLE 受试者中静脉注射 GR1603 的药代动力学 (PK)、安全性、耐受性和疗效。
Ib 期是多剂量递增阶段，计划招募 16 名受试者。
Ⅱ期试验共有120名受试者随机分为GR1603注射液低剂量组、高剂量组或安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ACR 1997 诊断 SLE ≥24 周
- 活动性中度至重度 SLE
- 这些抗体中至少一种呈阳性：ANA、抗 dsDNA 和抗 Smith。
排除标准：
- 活动性严重或不稳定的神经精神系统性红斑狼疮
- 具有临床意义的实验室测试
- 有临床意义的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组1-Ⅰb
6 名受试者接受 GR1603 低剂量治疗，2 名受试者接受安慰剂治疗
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6 名受试者接受 GR1603 低剂量治疗，2 名受试者接受安慰剂治疗
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实验性的：治疗组2-Ⅰb
6名受试者接受GR1603高剂量，2名受试者接受安慰剂
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6名受试者接受GR1603高剂量，2名受试者接受安慰剂
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实验性的：治疗组3-Ⅱ
每月低剂量GR1603
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每月低剂量GR1603
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实验性的：治疗组4-Ⅱ
每月高剂量GR1603
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每月高剂量GR1603
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安慰剂比较：治疗组5-Ⅱ
安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（Ib期）
大体时间：直至第 16 周
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表征GR1603的安全性和耐受性，包括异常生命体征、实验室检查、心电图和体检
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直至第 16 周
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达到 BICLA 反应（第二阶段）的参与者人数
大体时间：第24周
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BICLA 反应：所有基线 BILAG-2004 A 降低至 B/C/D，基线 BILAG-2004 B 降低至 C/D，并且其他器官系统中没有 BILAG-2004 恶化，如 ≥1 个新 BILAG-2004 A 或≥2 新 BILAG-2004 B
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第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax(Ⅰb相）
大体时间：直至第 16 周
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药代动力学指标
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直至第 16 周
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AUC0-t(Ⅰb期）
大体时间：直至第 16 周
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药代动力学指标
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直至第 16 周
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AUC0-∞(Ⅰb期）
大体时间：直至第 16 周
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药代动力学指标
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直至第 16 周
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AUCss(Ⅰb期）
大体时间：直至第 16 周
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药代动力学指标
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直至第 16 周
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Tmax(Ⅰb期）
大体时间：直至第 16 周
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药代动力学指标
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直至第 16 周
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t1/2z(Ⅰb相）
大体时间：直至第 16 周
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药代动力学指标
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直至第 16 周
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Vz(Ⅰb相）
大体时间：直至第 16 周
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药代动力学指标
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直至第 16 周
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CLz(Ⅰb相）
大体时间：直至第 16 周
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药代动力学指标
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直至第 16 周
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达到SRI的参与者人数（4）（第二阶段）
大体时间：直至第 28 周
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SRI (4) 应答者定义为基线系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分降低大于或等于 4 分的参与者；
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直至第 28 周
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达到BICLA缓解（第二期）的参与者人数
大体时间：直至第 28 周
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BICLA 反应：所有基线 BILAG-2004 A 降低至 B/C/D，基线 BILAG-2004 B 降低至 C/D，并且其他器官系统中没有 BILAG-2004 恶化，如 ≥1 个新 BILAG-2004 A 或≥2 新 BILAG-2004 B
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直至第 28 周
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CLASI活动评分降低≥50%的参与者人数（第二阶段）
大体时间：直至第 28 周
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CLASI：皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数
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直至第 28 周
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耀斑率（第二阶段）
大体时间：直至第 28 周
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耀斑被定义为与上次访问相比 1 个或更多新的 BILAG-2004 A 或 2 个或更多新的 BILAG-2004 B 项目
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直至第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xiaofeng zeng, PHD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (估计的)
2028年6月10日
研究完成 (估计的)
2028年10月4日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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