Klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GR1603 bij SLE te onderzoeken
23 september 2024 bijgewerkt door: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een fase Ⅰb/Ⅱ, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van een intraveneus behandelingsregime van GR1603 te onderzoeken bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus
Een onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van GR1603 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus te onderzoeken; GR1603-injectie is een monoklonaal antilichaam gericht op IFNAR1, dat de binding van IFNAR aan type I-interferonen zoals IFNα kan blokkeren en kan worden gebruikt voor de behandeling van systemische lupus erythematosus .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase Ib/Ⅱ, dubbelblind onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek (PK), veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intraveneus toegediend GR1603 te evalueren bij deelnemers met actieve SLE, ondanks dat ze standaardzorg kregen.
Fase Ib is een escalatiefase met meerdere doses, waarin volgens de planning 16 proefpersonen zich zullen inschrijven.
In fase Ⅱ werden in totaal 120 proefpersonen willekeurig toegewezen aan de groep met een lage dosis GR1603-injectie, de groep met de hoge dosis of de placebogroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SLE volgens de ACR 1997 ≥24 weken
- Actieve matige tot ernstige SLE
- Tenminste één van deze antilichamen positief: ANA, anti-dsDNA en anti-Smith.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ernstige of instabiele neuropsychiatrische SLE
- Klinisch significante laboratoriumtest
- Klinisch significante actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 1-Ⅰb
6 proefpersonen in GR1603 lage dosis, 2 proefpersonen in placebo
|
6 proefpersonen in GR1603 lage dosis, 2 proefpersonen in placebo
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 2-Ⅰb
6 proefpersonen in hoge dosis GR1603, 2 proefpersonen in placebo
|
6 proefpersonen in hoge dosis GR1603, 2 proefpersonen in placebo
|
|
Experimenteel: behandelingsgroep 3-Ⅱ
lage dosis GR1603 maandelijks
|
lage dosis GR1603 maandelijks
|
|
Experimenteel: behandelingsgroep 4-Ⅱ
hoge dosis GR1603 maandelijks
|
hoge dosis GR1603 maandelijks
|
|
Placebo-vergelijker: behandelingsgroep 5-Ⅱ
placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (fase Ib)
Tijdsspanne: tot week 16
|
om de veiligheid en verdraagbaarheid van GR1603 te karakteriseren, inclusief abnormale vitale functies, laboratoriumtests, elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek
|
tot week 16
|
|
Aantal deelnemers dat BICLA-respons bereikte (fase Ⅱ)
Tijdsspanne: week 24
|
BICLA-respons: reductie van alle baseline BILAG-2004 A naar B/C/D en baseline BILAG-2004 B naar C/D, en geen verslechtering van BILAG-2004 in andere orgaansystemen, zoals gedefinieerd door ≥1 nieuwe BILAG-2004 A of ≥2 nieuwe BILAG-2004 B
|
week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax(faseⅠb）
Tijdsspanne: tot week 16
|
Farmacokinetische indices
|
tot week 16
|
|
AUC0-t(faseⅠb)
Tijdsspanne: tot week 16
|
Farmacokinetische indices
|
tot week 16
|
|
AUC0-∞(faseⅠb）
Tijdsspanne: tot week 16
|
Farmacokinetische indices
|
tot week 16
|
|
AUCss(faseⅠb）
Tijdsspanne: tot week 16
|
Farmacokinetische indices
|
tot week 16
|
|
Tmax(faseⅠb）
Tijdsspanne: tot week 16
|
Farmacokinetische indices
|
tot week 16
|
|
t1/2z(faseⅠb）
Tijdsspanne: tot week 16
|
Farmacokinetische indices
|
tot week 16
|
|
Vz(faseⅠb）
Tijdsspanne: tot week 16
|
Farmacokinetische indices
|
tot week 16
|
|
CLz(faseⅠb）
Tijdsspanne: tot week 16
|
Farmacokinetische indices
|
tot week 16
|
|
Aantal deelnemers dat SRI heeft bereikt (4)(fase Ⅱ)
Tijdsspanne: tot week 28
|
Een SRI (4)-responder gedefinieerd als een deelnemer met een verlaging van de baseline Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score van groter dan of gelijk aan 4 punten;
|
tot week 28
|
|
Aantal deelnemers dat BICLA-respons bereikte (fase Ⅱ)
Tijdsspanne: tot week 28
|
BICLA-respons: reductie van alle baseline BILAG-2004 A naar B/C/D en baseline BILAG-2004 B naar C/D, en geen verslechtering van BILAG-2004 in andere orgaansystemen, zoals gedefinieerd door ≥1 nieuwe BILAG-2004 A of ≥2 nieuwe BILAG-2004 B
|
tot week 28
|
|
Aantal deelnemers met een ≥50% reductie in CLASI-activiteitsscore (fase Ⅱ)
Tijdsspanne: tot week 28
|
CLASI: Cutane Lupus Erythematosus Ziektegebied en ernstindex
|
tot week 28
|
|
Flare-snelheid (fase Ⅱ)
Tijdsspanne: tot week 28
|
Een flare werd gedefinieerd als 1 of meer nieuwe BILAG-2004 A of 2 of meer nieuwe BILAG-2004 B items vergeleken met het vorige bezoek
|
tot week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
4 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR1603-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .