Klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GR1603 i SLE
23. september 2024 oppdatert av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase Ⅰb/Ⅱ, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av et intravenøst behandlingsregime av GR1603 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
En studie for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av GR1603 hos personer med systemisk lupus erythematosus ； GR1603-injeksjon er et monoklonalt antistoff rettet mot IFNAR1, som kan blokkere IFNAR-binding til type I-interferoner som IFNα erythematosus lupus system og brukes til å .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase Ib/Ⅱ, dobbeltblind flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten, toleransen og effekten av intravenøst administrert GR1603 hos deltakere med aktiv SLE til tross for at de mottok standardbehandling.
Fase Ib er en flerdose-eskaleringsfase der 16 forsøkspersoner er planlagt å melde seg inn.
Totalt 120 personer ble tilfeldig tildelt GR1603 lavdose-injeksjonsgruppe, høydosegruppe eller placebogruppe i fase Ⅱ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SLE i henhold til ACR 1997 ≥24 uker
- Aktiv moderat til alvorlig SLE
- Minst ett av disse antistoffene er positivt: ANA, anti-dsDNA og anti-Smith.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE
- Klinisk signifikant laboratorietest
- Klinisk signifikant aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1-Ⅰb
6 individer i GR1603 lavdose, 2 individer i placebo
|
6 individer i GR1603 lavdose, 2 individer i placebo
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2-Ⅰb
6 individer i GR1603 høy dose, 2 individer i placebo
|
6 individer i GR1603 høy dose, 2 individer i placebo
|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe 3-Ⅱ
lav dose GR1603 månedlig
|
lav dose GR1603 månedlig
|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe 4-Ⅱ
høy dose GR1603 månedlig
|
høy dose GR1603 månedlig
|
|
Placebo komparator: behandlingsgruppe 5-Ⅱ
placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (fase Ib)
Tidsramme: til uke 16
|
for å karakterisere sikkerheten og toleransen til GR1603, inkludert unormale vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogram og fysisk undersøkelse
|
til uke 16
|
|
Antall deltakere som oppnådde BICLA-svar (fase Ⅱ)
Tidsramme: uke 24
|
BICLA-svar: reduksjon av all baseline BILAG-2004 A til B/C/D og baseline BILAG-2004 B til C/D, og ingen BILAG-2004-forverring i andre organsystemer, som definert av ≥1 ny BILAG-2004 A eller ≥2 nye BILAG-2004 B
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax(faseⅠb）
Tidsramme: til uke 16
|
Farmakokinetiske indekser
|
til uke 16
|
|
AUC0-t(faseⅠb）
Tidsramme: til uke 16
|
Farmakokinetiske indekser
|
til uke 16
|
|
AUC0-∞(faseⅠb）
Tidsramme: til uke 16
|
Farmakokinetiske indekser
|
til uke 16
|
|
AUCss(faseⅠb）
Tidsramme: til uke 16
|
Farmakokinetiske indekser
|
til uke 16
|
|
Tmax(faseⅠb）
Tidsramme: til uke 16
|
Farmakokinetiske indekser
|
til uke 16
|
|
t1/2z(faseⅠb）
Tidsramme: til uke 16
|
Farmakokinetiske indekser
|
til uke 16
|
|
Vz(faseⅠb）
Tidsramme: til uke 16
|
Farmakokinetiske indekser
|
til uke 16
|
|
CLz(faseⅠb）
Tidsramme: til uke 16
|
Farmakokinetiske indekser
|
til uke 16
|
|
Antall deltakere som oppnådde SRI (4) (fase Ⅱ)
Tidsramme: til uke 28
|
En SRI (4) responder definert som en deltaker som hadde en reduksjon i baseline Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poengsum på mer enn eller lik 4 poeng;
|
til uke 28
|
|
Antall deltakere som oppnådde BICLA-svar (fase Ⅱ)
Tidsramme: til uke 28
|
BICLA-svar: reduksjon av all baseline BILAG-2004 A til B/C/D og baseline BILAG-2004 B til C/D, og ingen BILAG-2004-forverring i andre organsystemer, som definert av ≥1 ny BILAG-2004 A eller ≥2 nye BILAG-2004 B
|
til uke 28
|
|
Antall deltakere med ≥50 % reduksjon i CLASI-aktivitetspoeng (fase Ⅱ)
Tidsramme: til uke 28
|
CLASI: Kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks
|
til uke 28
|
|
Flarehastighet (fase Ⅱ）
Tidsramme: til uke 28
|
En fakkel ble definert som enten 1 eller flere nye BILAG-2004 A eller 2 eller flere nye BILAG-2004 B elementer sammenlignet med forrige besøk
|
til uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
10. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
4. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR1603-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .