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Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GR1603 bei SLE

22. August 2023 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ⅰb/Ⅱ-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit eines intravenösen Behandlungsschemas von GR1603 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GR1603 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes. Die GR1603-Injektion ist ein monoklonaler Antikörper gegen IFNAR1, der die Bindung von IFNAR an Typ-I-Interferone wie IFNα blockieren und zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes eingesetzt werden kann .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde Mehrfachdosisstudie der Phase Ib/Ⅱ zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem GR1603 bei Teilnehmern mit aktivem SLE trotz Standardbehandlung.

Phase Ib ist eine Eskalationsphase mit mehreren Dosen, in die 16 Probanden aufgenommen werden sollen.

Insgesamt 120 Probanden wurden in Phase Ⅱ nach dem Zufallsprinzip der Niedrigdosisgruppe GR1603-Injektion, der Hochdosisgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking union Medical Hosipital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • xiaofeng zeng, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE gemäß ACR 1997 ≥24 Wochen
  • Aktiver mittelschwerer bis schwerer SLE
  • Mindestens einer dieser Antikörper ist positiv: ANA, Anti-dsDNA und Anti-Smith.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE
  • Klinisch signifikanter Labortest
  • Klinisch signifikante aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1-Ⅰb
6 Probanden in GR1603-Niedrigdosis, 2 Probanden in Placebo
Biologisch: niedrig dosiertes GR1603 in Phase Ⅰb
6 Probanden in GR1603-Niedrigdosis, 2 Probanden in Placebo
Experimental: Behandlungsgruppe 2-Ⅰb
6 Probanden in GR1603-Hochdosis, 2 Probanden in Placebo
Biologisch: hochdosiertes GR1603 in PhaseⅠb
6 Probanden in GR1603-Hochdosis, 2 Probanden in Placebo
Experimental: Behandlungsgruppe 3-Ⅱ
niedrige Dosis GR1603 monatlich
Biologisch: niedrig dosiertes GR1603 in Phase Ⅱ
niedrige Dosis GR1603 monatlich
Experimental: Behandlungsgruppe 4-Ⅱ
hohe Dosis GR1603 monatlich
Biologisch: hochdosiertes GR1603 in Phase Ⅱ
hohe Dosis GR1603 monatlich
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 5-Ⅱ
Placebo
Biologisch: Placebo in Phase Ⅱ
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Phase Ib)
Zeitfenster: bis Woche 16
um die Sicherheit und Verträglichkeit von GR1603 zu charakterisieren, einschließlich abnormaler Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramm und körperlicher Untersuchung
bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine BICLA-Reaktion erreichten (Phase Ⅱ)
Zeitfenster: Woche 24
BICLA-Reaktion: Reduzierung aller Basiswerte von BILAG-2004 A auf B/C/D und Basiswerte von BILAG-2004 B auf C/D und keine BILAG-2004-Verschlechterung in anderen Organsystemen, definiert durch ≥1 neues BILAG-2004 A oder ≥2 neue BILAG-2004 B
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax(PhaseⅠb）
Zeitfenster: bis Woche 16
Pharmakokinetische Indizes
bis Woche 16
AUC0-t(PhaseⅠb）
Zeitfenster: bis Woche 16
Pharmakokinetische Indizes
bis Woche 16
AUC0-∞(phaseⅠb）
Zeitfenster: bis Woche 16
Pharmakokinetische Indizes
bis Woche 16
AUCss(PhaseⅠb）
Zeitfenster: bis Woche 16
Pharmakokinetische Indizes
bis Woche 16
Tmax(PhaseⅠb）
Zeitfenster: bis Woche 16
Pharmakokinetische Indizes
bis Woche 16
t1/2z(PhaseⅠb）
Zeitfenster: bis Woche 16
Pharmakokinetische Indizes
bis Woche 16
Vz(PhaseⅠb）
Zeitfenster: bis Woche 16
Pharmakokinetische Indizes
bis Woche 16
CLz(phaseⅠb）
Zeitfenster: bis Woche 16
Pharmakokinetische Indizes
bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die SRI erreicht haben (4) (Phase Ⅱ)
Zeitfenster: bis Woche 28
Ein SRI (4)-Responder, definiert als ein Teilnehmer, der eine Verringerung des Ausgangswerts des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) um mehr als oder gleich 4 Punkte aufwies;
bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer, die eine BICLA-Reaktion erreichten (Phase Ⅱ)
Zeitfenster: bis Woche 28
BICLA-Reaktion: Reduzierung aller Basiswerte von BILAG-2004 A auf B/C/D und Basiswerte von BILAG-2004 B auf C/D und keine BILAG-2004-Verschlechterung in anderen Organsystemen, definiert durch ≥1 neues BILAG-2004 A oder ≥2 neue BILAG-2004 B
bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des CLASI-Aktivitätsscores um ≥50 % (Phase Ⅱ)
Zeitfenster: bis Woche 28
CLASI: Bereichs- und Schweregradindex der kutanen Lupus erythematodes-Erkrankung
bis Woche 28
Flare-Rate (Phase Ⅱ）
Zeitfenster: bis Woche 28
Als Fackel wurden im Vergleich zum vorherigen Besuch entweder 1 oder mehr neue BILAG-2004 A-Artikel oder 2 oder mehr neue BILAG-2004 B-Artikel definiert
bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR1603-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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