Kliininen tutkimus GR1603:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi SLE:ssä
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen Ⅰb/Ⅱ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan GR1603:n suonensisäisen hoito-ohjelman siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tutkimus, jossa tutkittiin GR1603:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ； GR1603-injektio on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu IFNAR1:een, joka voi estää IFNAR:n sitoutumisen tyypin I interferoneihin ja systeemisen lupusin, kuten IFNα:n hoitoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen Ib/Ⅱ, kaksoissokkoutettu, useilla annoksilla tehty tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisesti annetun GR1603:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa osallistujille, joilla on aktiivinen SLE huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Vaihe Ib on usean annoksen eskalaatiovaihe, johon on määrä ilmoittautua 16 koehenkilöä.
Yhteensä 120 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti GR1603-injektioryhmään, joka sai pienen annoksen, suuren annoksen tai lumelääkeryhmän vaiheessa Ⅱ.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE-diagnoosi ACR 1997:n mukaan ≥24 viikkoa
- Aktiivinen kohtalainen tai vaikea SLE
- Ainakin yksi näistä vasta-aineista on positiivinen: ANA, anti-dsDNA ja anti-Smith.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE
- Kliinisesti merkittävä laboratoriokoe
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1-Ⅰb
6 koehenkilöä GR1603:n pieniannoksisessa, 2 koehenkilössä lumelääkettä
|
6 koehenkilöä GR1603:n pieniannoksisessa, 2 koehenkilössä lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2-Ⅰb
6 henkilöä suuressa GR1603-annoksessa, 2 koehenkilöä lumelääkkeessä
|
6 henkilöä suuressa GR1603-annoksessa, 2 koehenkilöä lumelääkkeessä
|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä 3-Ⅱ
pieni annos GR1603 kuukausittain
|
pieni annos GR1603 kuukausittain
|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä 4-Ⅱ
suuri annos GR1603 kuukausittain
|
suuri annos GR1603 kuukausittain
|
|
Placebo Comparator: hoitoryhmä 5-Ⅱ
plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (vaihe Ib)
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
kuvaamaan GR1603:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien epänormaalit elintoiminnot, laboratoriokokeet, elektrokardiogrammi ja fyysinen tutkimus
|
viikkoon 16 asti
|
|
BICLA-vastauksen saavuttaneiden osallistujien määrä (vaihe Ⅱ)
Aikaikkuna: viikko 24
|
BICLA-vaste: kaiken BILAG-2004 A:n lähtötilanteen väheneminen B/C/D:ksi ja BILAG-2004 B:stä C/D:ksi, eikä BILAG-2004:n pahenemista muissa elinjärjestelmissä, kuten on määritelty ≥1 uudella BILAG-2004 A:lla tai ≥2 uutta BILAG-2004 B
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax(vaiheⅠb）
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
Farmakokineettiset indeksit
|
viikkoon 16 asti
|
|
AUC0-t(vaiheⅠb）
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
Farmakokineettiset indeksit
|
viikkoon 16 asti
|
|
AUC0-∞(vaiheⅠb）
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
Farmakokineettiset indeksit
|
viikkoon 16 asti
|
|
AUCss(vaiheⅠb）
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
Farmakokineettiset indeksit
|
viikkoon 16 asti
|
|
Tmax(vaiheⅠb）
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
Farmakokineettiset indeksit
|
viikkoon 16 asti
|
|
t1/2z(vaiheⅠb）
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
Farmakokineettiset indeksit
|
viikkoon 16 asti
|
|
Vz(vaiheⅠb）
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
Farmakokineettiset indeksit
|
viikkoon 16 asti
|
|
CLz(vaiheⅠb）
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
Farmakokineettiset indeksit
|
viikkoon 16 asti
|
|
SRI:n saavuttaneiden osallistujien määrä (4) (vaihe Ⅱ)
Aikaikkuna: viikkoon 28 asti
|
SRI (4) -vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) lähtötason pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä;
|
viikkoon 28 asti
|
|
BICLA-vastauksen saavuttaneiden osallistujien määrä (vaihe Ⅱ)
Aikaikkuna: viikkoon 28 asti
|
BICLA-vaste: kaiken BILAG-2004 A:n lähtötilanteen väheneminen B/C/D:ksi ja BILAG-2004 B:stä C/D:ksi, eikä BILAG-2004:n pahenemista muissa elinjärjestelmissä, kuten on määritelty ≥1 uudella BILAG-2004 A:lla tai ≥2 uutta BILAG-2004 B
|
viikkoon 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden CLASI-aktiivisuuspistemäärä on laskenut ≥50 % (vaihe Ⅱ)
Aikaikkuna: viikkoon 28 asti
|
CLASI: Ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi
|
viikkoon 28 asti
|
|
Flare rate (vaihe Ⅱ)
Aikaikkuna: viikkoon 28 asti
|
Raippaus määriteltiin joko yhdeksi tai useammaksi uudeksi BILAG-2004 A tai kahdeksi tai useammaksi uudeksi BILAG-2004 B -tuotteeksi edelliseen käyntiin verrattuna
|
viikkoon 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR1603-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .