Estudio clínico para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de GR1603 en el LES
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase Ⅰb / Ⅱ, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y eficacia de un régimen de tratamiento intravenoso de GR1603 en sujetos con lupus eritematoso sistémico
Un estudio para investigar la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y eficacia de GR1603 en sujetos con lupus eritematoso sistémico ； La inyección de GR1603 es un anticuerpo monoclonal dirigido a IFNAR1, que puede bloquear la unión de IFNAR a interferones tipo I como IFNα y usarse para tratar el lupus eritematoso sistémico .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase Ib/Ⅱ, doble ciego, de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética (PK), seguridad, tolerabilidad y eficacia del GR1603 administrado por vía intravenosa en participantes con LES activo a pesar de recibir atención estándar.
La Fase Ib es una fase de aumento de dosis múltiples en la que está previsto que se inscriban 16 sujetos.
Un total de 120 sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de dosis baja de inyección de GR1603, al grupo de dosis alta o al grupo de placebo en la fase Ⅱ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking union Medical Hosipital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES según la ACR 1997 ≥24 semanas
- LES activo de moderado a grave
- Al menos uno de estos anticuerpos positivo: ANA, anti-dsDNA y anti-Smith.
Criterio de exclusión:
- LES neuropsiquiátrico activo, grave o inestable
- Prueba de laboratorio clínicamente significativa.
- Infección activa clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento 1-Ⅰb
6 sujetos en dosis baja de GR1603, 2 sujetos en placebo
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6 sujetos en dosis baja de GR1603, 2 sujetos en placebo
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Experimental: Grupo de tratamiento 2-Ⅰb
6 sujetos en dosis alta de GR1603, 2 sujetos en placebo
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6 sujetos en dosis alta de GR1603, 2 sujetos en placebo
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Experimental: grupo de tratamiento 3-Ⅱ
dosis baja GR1603 mensual
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dosis baja GR1603 mensual
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Experimental: grupo de tratamiento 4-Ⅱ
dosis alta GR1603 mensual
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dosis alta GR1603 mensual
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Comparador de placebos: grupo de tratamiento 5-Ⅱ
placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (fase Ib)
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad del GR1603, incluidos signos vitales anormales, pruebas de laboratorio, electrocardiograma y examen físico.
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hasta la semana 16
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Número de participantes que lograron la respuesta BICLA (fase Ⅱ)
Periodo de tiempo: semana 24
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Respuesta de BICLA: reducción de todos los BILAG-2004 A iniciales a B/C/D y de BILAG-2004 B iniciales a C/D, y ningún empeoramiento de BILAG-2004 en otros sistemas de órganos, según lo definido por ≥1 nuevo BILAG-2004 A o ≥2 nuevos BILAG-2004 B
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax(faseⅠb）
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Índices farmacocinéticos
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hasta la semana 16
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AUC0-t(faseⅠb）
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Índices farmacocinéticos
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hasta la semana 16
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AUC0-∞(faseⅠb）
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Índices farmacocinéticos
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hasta la semana 16
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AUCss(faseⅠb）
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Índices farmacocinéticos
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hasta la semana 16
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Tmáx(faseⅠb）
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Índices farmacocinéticos
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hasta la semana 16
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t1/2z(faseⅠb）
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Índices farmacocinéticos
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hasta la semana 16
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Vz(faseⅠb）
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Índices farmacocinéticos
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hasta la semana 16
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CLz(faseⅠb）
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
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Índices farmacocinéticos
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hasta la semana 16
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Número de participantes que alcanzaron el SRI (4)(fase Ⅱ)
Periodo de tiempo: hasta la semana 28
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Un respondedor al SRI (4) se define como un participante que tuvo una reducción en la puntuación inicial del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) mayor o igual a 4 puntos;
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hasta la semana 28
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Número de participantes que lograron la respuesta BICLA (fase Ⅱ)
Periodo de tiempo: hasta la semana 28
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Respuesta de BICLA: reducción de todos los BILAG-2004 A iniciales a B/C/D y de BILAG-2004 B iniciales a C/D, y ningún empeoramiento de BILAG-2004 en otros sistemas de órganos, según lo definido por ≥1 nuevo BILAG-2004 A o ≥2 nuevos BILAG-2004 B
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hasta la semana 28
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Número de participantes con una reducción ≥50% en la puntuación de actividad CLASI (fase Ⅱ)
Periodo de tiempo: hasta la semana 28
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CLASI: Área e índice de gravedad de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo
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hasta la semana 28
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Tasa de llamarada (fase Ⅱ）
Periodo de tiempo: hasta la semana 28
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Una exacerbación se definió como 1 o más elementos nuevos de BILAG-2004 A o 2 o más elementos nuevos de BILAG-2004 B en comparación con la visita anterior
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hasta la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
4 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR1603-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .