Клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики GR1603 при СКВ
23 сентября 2024 г. обновлено: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Фаза Ⅰb/Ⅱ, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению переносимости, безопасности, фармакокинетики и эффективности режима внутривенного лечения GR1603 у субъектов с системной красной волчанкой
Исследование по изучению переносимости, безопасности, фармакокинетики и эффективности GR1603 у пациентов с системной красной волчанкой; GR1603 для инъекций представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на IFNAR1, которое может блокировать связывание IFNAR с интерферонами I типа, такими как IFNα, и может использоваться для лечения системной красной волчанки. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое исследование с многократным введением фазы Ib/Ⅱ для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности, переносимости и эффективности внутривенного введения GR1603 у участников с активной СКВ, несмотря на получение стандартного лечения.
Фаза Ib представляет собой фазу эскалации нескольких доз, в которую планируется записать 16 субъектов.
В общей сложности 120 субъектов были случайным образом распределены в группу с низкой дозой инъекции GR1603, группу с высокой дозой или группу плацебо в фазе Ⅱ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СКВ по ACR 1997 ≥24 недель.
- Активная СКВ от умеренной до тяжелой степени
- По крайней мере одно из этих антител положительное: ANA, анти-дцДНК и анти-Смит.
Критерий исключения:
- Активная тяжелая или нестабильная нервно-психическая СКВ.
- Клинически значимый лабораторный тест
- Клинически значимая активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1-Ⅰb
6 субъектов получали низкую дозу GR1603, 2 субъекта получали плацебо
|
6 субъектов получали низкую дозу GR1603, 2 субъекта получали плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2-Ⅰb
6 субъектов получали высокую дозу GR1603, 2 субъекта получали плацебо
|
6 субъектов получали высокую дозу GR1603, 2 субъекта получали плацебо
|
|
Экспериментальный: группа лечения 3-Ⅱ
низкая доза GR1603 ежемесячно
|
низкая доза GR1603 ежемесячно
|
|
Экспериментальный: группа лечения 4-Ⅱ
высокая доза GR1603 ежемесячно
|
высокая доза GR1603 ежемесячно
|
|
Плацебо Компаратор: группа лечения 5-Ⅱ
плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (фаза Ib)
Временное ограничение: до 16 недели
|
охарактеризовать безопасность и переносимость GR1603, включая аномальные показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты, электрокардиограмму и физическое обследование.
|
до 16 недели
|
|
Количество участников, добившихся ответа BICLA (фаза Ⅱ)
Временное ограничение: неделя 24
|
Реакция BICLA: снижение всех исходных показателей BILAG-2004 A до B/C/D и исходных показателей BILAG-2004 B до C/D, отсутствие ухудшения BILAG-2004 в других системах органов, как определено ≥1 новым BILAG-2004 A или ≥2 новых БИЛАГ-2004 Б
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax(фазаⅠb)
Временное ограничение: до 16 недели
|
Фармакокинетические показатели
|
до 16 недели
|
|
AUC0-t(фазаⅠb)
Временное ограничение: до 16 недели
|
Фармакокинетические показатели
|
до 16 недели
|
|
AUC0-∞(фазаⅠb)
Временное ограничение: до 16 недели
|
Фармакокинетические показатели
|
до 16 недели
|
|
AUCss(фазаⅠb）
Временное ограничение: до 16 недели
|
Фармакокинетические показатели
|
до 16 недели
|
|
Тмакс(фазаⅠb)
Временное ограничение: до 16 недели
|
Фармакокинетические показатели
|
до 16 недели
|
|
t1/2z(фазаⅠb)
Временное ограничение: до 16 недели
|
Фармакокинетические показатели
|
до 16 недели
|
|
Vz(фазаⅠb)
Временное ограничение: до 16 недели
|
Фармакокинетические показатели
|
до 16 недели
|
|
CLz(фазаⅠb)
Временное ограничение: до 16 недели
|
Фармакокинетические показатели
|
до 16 недели
|
|
Количество участников, достигших SRI (4) (этап Ⅱ)
Временное ограничение: до 28 недели
|
Реагировавший на SRI (4) определяется как участник, у которого наблюдалось снижение исходного показателя Индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) более чем на 4 балла;
|
до 28 недели
|
|
Количество участников, добившихся ответа BICLA (фаза Ⅱ)
Временное ограничение: до 28 недели
|
Реакция BICLA: снижение всех исходных показателей BILAG-2004 A до B/C/D и исходных показателей BILAG-2004 B до C/D, отсутствие ухудшения BILAG-2004 в других системах органов, как определено ≥1 новым BILAG-2004 A или ≥2 новых БИЛАГ-2004 Б
|
до 28 недели
|
|
Количество участников со снижением показателя активности CLASI на ≥50% (фаза Ⅱ)
Временное ограничение: до 28 недели
|
CLASI: Зона распространения и индекс тяжести кожной красной волчанки
|
до 28 недели
|
|
Скорость вспышки (фаза Ⅱ)
Временное ограничение: до 28 недели
|
Всплеск определялся как появление 1 или более новых элементов BILAG-2004 A или 2 или более новых элементов BILAG-2004 B по сравнению с предыдущим посещением.
|
до 28 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR1603-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .