SLE에서 GR1603의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 임상 연구
2024년 9월 23일 업데이트: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 GR1603 정맥 치료 요법의 내약성, 안전성, 약동학 및 유효성을 조사하기 위한 제1b/2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
전신홍반루푸스 환자에서 GR1603의 내약성, 안전성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 연구; GR1603 주사는 IFNAR1을 표적으로 하는 단클론 항체로, IFNα와 같은 I형 인터페론에 대한 IFNAR 결합을 차단하고 전신홍반루푸스 치료에 사용할 수 있습니다. .
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이는 표준 치료를 받았음에도 불구하고 활동성 SLE 환자를 대상으로 GR1603 정맥 투여의 약동학(PK), 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 이중 맹검 다중 용량 연구입니다.
Ib상은 16명의 피험자가 등록할 예정인 다중 용량 증량 단계입니다.
임상 2상에서는 총 120명의 피험자를 GR1603 주사 저용량군, 고용량군, 위약군으로 무작위 배정했다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR 1997에 따른 SLE 진단 ≥24주
- 활동성 중등도~중증 SLE
- 다음 항체 중 적어도 하나가 양성입니다: ANA, 항-dsDNA 및 항-Smith.
제외 기준:
- 활동성 중증 또는 불안정 신경정신병 SLE
- 임상적으로 중요한 실험실 테스트
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1-Ⅰb
GR1603 저용량 6명, 위약 2명
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GR1603 저용량 6명, 위약 2명
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실험적: 치료군 2-Ⅰb
GR1603 고용량 대상자 6명, 위약 대상자 2명
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GR1603 고용량 대상자 6명, 위약 대상자 2명
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실험적: 치료군 3-Ⅱ
저용량 GR1603 월간
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저용량 GR1603 월간
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실험적: 치료군 4-Ⅱ
매달 고용량 GR1603
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매달 고용량 GR1603
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위약 비교기: 치료군 5-Ⅱ
위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(Ib상)
기간: 16주까지
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비정상적인 활력 징후, 실험실 테스트, 심전도 및 신체 검사를 포함하여 GR1603의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
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16주까지
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BICLA 대응(2단계)을 달성한 참가자 수
기간: 24주차
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BICLA 반응: 모든 기준선 BILAG-2004 A를 B/C/D로, 기준선 BILAG-2004 B를 C/D로 감소시키고, 1개 이상의 새로운 BILAG-2004 A로 정의된 대로 다른 기관계에서는 BILAG-2004 악화가 없습니다. ≥2개의 새로운 BILAG-2004 B
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax(상Ⅰb)
기간: 16주까지
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약동학 지수
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16주까지
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AUC0-t(1단계b)
기간: 16주까지
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약동학 지수
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16주까지
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AUC0-무한대(1단계b)
기간: 16주까지
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약동학 지수
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16주까지
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AUCss(단계Ⅰb)
기간: 16주까지
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약동학 지수
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16주까지
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Tmax(1단계b)
기간: 16주까지
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약동학 지수
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16주까지
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t1/2z(1단계b)
기간: 16주까지
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약동학 지수
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16주까지
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Vz(1단계b)
기간: 16주까지
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약동학 지수
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16주까지
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CLz(1단계b)
기간: 16주까지
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약동학 지수
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16주까지
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SRI 달성 참가자 수(4)(2단계)
기간: 28주까지
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SRI(4) 응답자는 기준선 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 4점 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
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28주까지
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BICLA 대응(2단계)을 달성한 참가자 수
기간: 28주까지
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BICLA 반응: 모든 기준선 BILAG-2004 A를 B/C/D로, 기준선 BILAG-2004 B를 C/D로 감소시키고, 1개 이상의 새로운 BILAG-2004 A로 정의된 대로 다른 기관계에서는 BILAG-2004 악화가 없습니다. ≥2개의 새로운 BILAG-2004 B
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28주까지
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CLASI 활동 점수가 50% 이상 감소한 참가자 수(2단계)
기간: 28주까지
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CLASI: 피부홍반루푸스 질병 지역 및 심각도 지수
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28주까지
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플레어율(2단계)
기간: 28주까지
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플레어는 이전 방문과 비교하여 1개 이상의 새로운 BILAG-2004 A 또는 2개 이상의 새로운 BILAG-2004 B 항목으로 정의되었습니다.
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28주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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