根治的腫瘍手術後の再発および転移予防におけるベーズ樹状細胞注射に関する探索的研究
2023年8月23日 更新者：Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
これは、単群固定用量療法の安全性、免疫応答、予備的有効性に関する探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単群の 1x107 細胞用量の安全性、免疫応答、予備的な有効性を調査する臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lou jinxing
- 電話番号：18911335396
- メール：loujx@shcell.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhang yan
- 電話番号：18616657339
- メール：yan.zhang@shcell.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Lou jinxing
-
コンタクト：
- Zhang yan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢18～80歳、体重40kg以上。性別制限なし。
- 組織学または細胞学によって診断され、根治的切除手術を受ける悪性固形腫瘍を有する被験者。
- 研究の開始時（手術後）には、画像上病変はなく、局所再発や遠隔転移も存在せず、脳転移もありませんでした（登録前1か月以内の画像はスクリーニングに使用できます）。
- 安全性検証段階にある被験者は、サバイビンまたは P53 の発現が陽性である免疫組織化学的検査結果を提供する必要があります。
- ECOGスコアは0-1ポイント。
- 十分な静脈経路があり、末梢血単核球採取手術に対する禁忌はありません。
臓器と骨髄は正常に機能します。
- 心機能：登録後1か月以内に心エコー検査により評価された左心室駆出率（LVEF）≧50％。心電図は基本的に正常です。
- 血小板 ≥ 90 × 10 ^ 9/L;
- ヘモグロビン ≥ 90g/L (7 日以内に輸血またはエリスロポエチン依存症がない);
- 総ビリルビンが正常値の上限の 2 倍以下。
- 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下。
- トランスアミナーゼ（AST、ALT）が正常値の上限の2.5倍以下（肝がんが正常値の上限の5倍の場合）。
- 国際標準比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）が正常値の上限の1.5倍以下。
- 肺機能: 屋内空気環境で CTCAE レベル 1 未満の呼吸困難および SaO2 ≧ 91%。
- 治験の要件と事項を理解し、治験の要件に従って臨床研究に参加する意欲がある。
除外基準:
- HIV および梅毒の血清学的反応は陽性でした。 B 型肝炎表面抗原が陽性、B 型肝炎コア抗体が陽性、かつ B 型肝炎ウイルス DNA のコピー数が検出下限より高い、または 1000 コピー/ml 以上である。またはC型肝炎ウイルスに感染した人。
- 制御不能な活動性感染症、凝固障害、またはその他の主要な疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以下のいずれかのような活動性の神経自己免疫疾患または炎症性疾患に罹患しており、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、多発性硬化症、シェーグレン症候群などに罹患しており、関連する治療を受けている。臓器移植のために免疫抑制剤を依然として使用している被験者。または、グルココルチコイドなどの免疫抑制薬を長期間使用している被験者は、登録の少なくとも4週間前に中止することができません。重度のアレルギー体質。
- 発作、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、または中枢神経系の関与に関連する自己免疫疾患など、中枢神経系に既存の異常を患っている被験者;
臨床的に重要な主な心血管疾患には次のようなものがあります。
症候性うっ血性心不全
B 不安定狭心症
薬物治療が必要な重度の不整脈
制御されていない高血圧
スクリーニング前6か月以内に心筋梗塞または心室性不整脈を患っている
- 研究者が臨床試験に参加することが適切でないと判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DCセル
スーパーDCワクチン（DC）
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シングルアームで 1x107 細胞の用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：1回の注射から1か月以内
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安全性
|
1回の注射から1か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lou jinxing、Shanghai Mengchao Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。