Explorative Studie zur Baize-DC-Injektion zur Verhinderung von Rezidiven und Metastasen nach radikaler Tumorchirurgie

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–80 Jahre, Gewicht ≥ 40 kg; Keine Geschlechterbeschränkung;
2. Patienten mit bösartigen soliden Tumoren, die histologisch oder zytologisch diagnostiziert wurden und sich einer radikalen Resektionsoperation unterziehen;
3. Zu Beginn der Studie (nach der Operation) gab es auf der Bildgebung keine Läsionen, kein lokales Rezidiv oder Fernmetastasen und keine Hirnmetastasen (Bilder, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie aufgenommen wurden, können für das Screening verwendet werden);
4. Probanden in der Phase der Sicherheitsüberprüfung müssen immunhistochemische Testergebnisse mit positiver Expression von Survivin oder P53 vorlegen;
5. ECOG-Score 0-1 Punkte;
6. Es gibt genügend venöse Kanäle und keine Kontraindikationen für eine Operation zur Gewinnung mononukleärer Zellen im peripheren Blut;

7. Organe und Knochenmark funktionieren gut:

   1. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, ermittelt durch Echokardiographie innerhalb eines Monats nach der Einschreibung; Das Elektrokardiogramm ist grundsätzlich normal;
   2. Blutplättchen ≥ 90 × 10 ^ 9/L;
   3. Hämoglobin ≥ 90 g/l (keine Bluttransfusion oder Erythropoietin-Abhängigkeit innerhalb von 7 Tagen);
   4. Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
   5. Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
   6. Transaminasen (AST, ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (wenn Leberkrebs 5-fache Obergrenze des Normalwerts beträgt);
   7. International standardisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
   8. Lungenfunktion: ≤ CTCAE-Stufe 1 Dyspnoe und SaO2 ≥ 91 % in der Raumluftumgebung;
8. Kann die Anforderungen und Angelegenheiten von Studien verstehen und ist bereit, entsprechend den Studienanforderungen an klinischer Forschung teilzunehmen;

Ausschlusskriterien:

1. Die serologischen Reaktionen auf HIV und Syphilis waren positiv; Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen ist positiv, der Hepatitis-B-Kernantikörper ist positiv und die Kopienzahl der Hepatitis-B-Virus-DNA liegt über der unteren Nachweisgrenze und/oder größer oder gleich 1000 Kopien/ml. Oder mit dem Hepatitis-C-Virus infizierte Personen;
2. Jede unkontrollierbare aktive Infektion, Gerinnungsstörung oder jede andere schwere Krankheit;
3. Schwangere oder stillende Frauen
4. An aktiven neuroautoimmunen oder entzündlichen Erkrankungen leiden, wie zum Beispiel einer der folgenden: entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Spondylitis ankylosans, Sklerodermie, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom usw. und entsprechende Behandlung erhalten; Probanden, die immer noch Immunsuppressiva für Organtransplantationen verwenden; Oder Probanden, die über einen längeren Zeitraum immunsuppressive Medikamente wie Glukokortikoide eingenommen haben, können dies nicht mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung tun; Schwere allergische Konstitution;
5. Personen mit bestehenden Anomalien im Zentralnervensystem, wie z. B. Krampfanfällen, zerebraler vaskulärer Ischämie/Blutung, Demenz, Erkrankungen des Kleinhirns oder anderen Autoimmunerkrankungen, die mit einer Beteiligung des Zentralnervensystems verbunden sind;

6. Zu den wichtigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit klinischer Bedeutung gehören:

   Symptomatische Herzinsuffizienz

   B Instabile Angina pectoris

   Schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern

   Unkontrollierter Bluthochdruck

   Myokardinfarkt oder ventrikuläre Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

7. Andere Situationen, in denen Forscher glauben, dass die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet ist.