- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06015269
Eksplorativ undersøgelse af Baize DC-injektion til forebyggelse af tilbagefald og metastase efter radikal tumorkirurgi
23. august 2023 opdateret af: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Dette er en eksplorativ undersøgelse af sikkerheden, immunresponsen og den foreløbige effektivitet af enkeltarmsbehandling med fast dosis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden, immunresponsen og den foreløbige effektivitet af en enkeltarmsdosis på 1x107 celler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lou jinxing
- Telefonnummer: 18911335396
- E-mail: loujx@shcell.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhang yan
- Telefonnummer: 18616657339
- E-mail: yan.zhang@shcell.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lou jinxing
-
Kontakt:
- Zhang yan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år gammel, vægt ≥ 40 kg; Ingen kønsgrænse;
- Personer med ondartede solide tumorer diagnosticeret ved histologi eller cytologi og gennemgår radikal resektionskirurgi;
- Ved begyndelsen af undersøgelsen (efter operationen) var der ingen læsioner, ingen lokal tilbagevenden eller fjernmetastaser på billeddannelsen og ingen hjernemetastaser (billeder inden for en måned før indskrivning kan bruges til screening);
- Forsøgspersoner i sikkerhedsverifikationsstadiet skal give immunhistokemiske testresultater med positiv ekspression af Survivin eller P53;
- ECOG score 0-1 point;
- Der er tilstrækkelige venøse kanaler og ingen kontraindikationer for perifert blod mononukleær celleopsamlingskirurgi;
Organer og knoglemarv fungerer godt:
- Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % vurderet ved ekkokardiografi inden for en måned efter tilmelding; Elektrokardiogrammet er grundlæggende normalt;
- Blodplader ≥ 90 × 10 ^ 9/L;
- Hæmoglobin ≥ 90 g/l (ingen blodtransfusion eller erytropoietinafhængighed inden for 7 dage);
- Total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal værdi;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
- Transaminaser (AST, ALAT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (hvis leverkræft er 5 gange den øvre grænse for normal værdi);
- International standardiseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
- Lungefunktion: ≤ CTCAE niveau 1 dyspnø og SaO2 ≥ 91 % i indendørs luftmiljø;
- Kunne forstå forsøgskrav og spørgsmål, villig til at deltage i klinisk forskning i henhold til forsøgskrav;
Ekskluderingskriterier:
- HIV og syfilis serologiske reaktioner var positive; Hepatitis B-overfladeantigen er positivt, hepatitis B-kerneantistof er positivt, og kopiantallet af hepatitis B-virus-DNA er højere end den nedre detektionsgrænse og eller større end eller lig med 1000 kopier/ml; Eller hepatitis C-virus inficerede individer;
- Enhver ukontrollerbar aktiv infektion, koagulationsforstyrrelse eller enhver anden større sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder
- Lider af aktive neuroautoimmune eller inflammatoriske sygdomme, såsom en af følgende: inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, etc., og modtager relevant behandling; Forsøgspersoner, der stadig bruger immunsuppressiva til organtransplantation; Eller forsøgspersoner, der har brugt immunsuppressive lægemidler såsom glukokortikoider i lang tid, kan ikke stoppe mindst 4 uger før indskrivning; Alvorlig allergisk konstitution;
- Personer med eksisterende abnormiteter i centralnervesystemet, såsom kramper, cerebral vaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellare sygdomme eller enhver autoimmun sygdom forbundet med involvering af centralnervesystemet;
Større hjerte-kar-sygdomme med klinisk betydning omfatter:
Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
B Ustabil angina pectoris
Alvorlig arytmi, der kræver medicinbehandling
Ukontrolleret hypertension
Myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for 6 måneder før screening
- Andre situationer, hvor forskere mener, det ikke er egnet at deltage i kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DC-celler
Super DC Vaccine (DC)
|
Ved en enkelt arm, 1x107 celler dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: inden for 1 måned efter en enkelt injektion
|
Sikkerhed
|
inden for 1 måned efter en enkelt injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lou jinxing, Shanghai Mengchao Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2023
Først opslået (Faktiske)
29. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BZT003-A-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med DC-celler
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
TruDiagnosticSRWRekruttering
-
Kamau TherapeuticsRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekruttering
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosusKina
-
DICE Therapeutics, Inc.AfsluttetSunde frivilligeHolland
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrutteringNHL | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfomHolland
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Pusan National UniversityUkendt
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCRISPR TherapeuticsTilmelding efter invitationHæmatologiske sygdomme | Genetiske sygdomme, medfødte | Seglcellesygdom | Hæmoglobinopatier | Seglcelleanæmi | Thalassæmi | Beta-thalassæmiForenede Stater, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland