Estudo exploratório sobre injeção de Baize DC na prevenção de recorrência e metástase após cirurgia radical de tumor

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 80 anos, peso ≥ 40kg; Sem limite de gênero;
2. Indivíduos com tumores sólidos malignos diagnosticados por histologia ou citologia e submetidos a cirurgia de ressecção radical;
3. No início do estudo (após a cirurgia), não havia lesões, nenhuma recorrência local ou metástase à distância na imagem, e nenhuma metástase cerebral (imagens dentro de um mês antes da inscrição podem ser usadas para triagem);
4. Os indivíduos na fase de verificação de segurança precisam fornecer resultados de testes imuno-histoquímicos com expressão positiva de Survivina ou P53;
5. Pontuação ECOG 0-1 pontos;
6. Existem canais venosos suficientes e não há contra-indicações para cirurgia de coleta de células mononucleares do sangue periférico;

7. Órgãos e medula óssea funcionam bem:

   1. Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% avaliada por ecocardiografia dentro de um mês da inscrição; O eletrocardiograma é basicamente normal;
   2. Plaquetas ≥ 90 × 10 ^ 9/L;
   3. Hemoglobina ≥ 90g/L (sem transfusão de sangue ou dependência de eritropoietina em até 7 dias);
   4. Bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal;
   5. Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
   6. Transaminases (AST, ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal (se o câncer de fígado for 5 vezes o limite superior do valor normal);
   7. Razão padronizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
   8. Função pulmonar: dispneia ≤ CTCAE nível 1 e SaO2 ≥ 91% em ambiente interno;
8. Capaz de compreender os requisitos e questões do ensaio, disposto a participar em pesquisas clínicas de acordo com os requisitos do ensaio;

Critério de exclusão:

1. As reações sorológicas para HIV e sífilis foram positivas; O antígeno de superfície da hepatite B é positivo, o anticorpo central da hepatite B é positivo e o número de cópias do DNA do vírus da hepatite B é superior ao limite inferior de detecção e ou superior ou igual a 1000 cópias/ml; Ou indivíduos infectados pelo vírus da hepatite C;
2. Qualquer infecção ativa incontrolável, distúrbio de coagulação ou qualquer outra doença grave;
3. Mulheres grávidas ou amamentando
4. Sofrendo de doenças neuroautoimunes ou inflamatórias ativas, como qualquer uma das seguintes: doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren, etc., e recebendo tratamento relevante; Indivíduos que ainda utilizam imunossupressores para transplante de órgãos; Ou indivíduos que usam medicamentos imunossupressores, como glicocorticóides, há muito tempo, não podem parar pelo menos 4 semanas antes da inscrição; Constituição alérgica grave;
5. Indivíduos com anormalidades existentes no sistema nervoso central, como convulsões, isquemia/sangramento vascular cerebral, demência, doenças cerebelares ou quaisquer doenças autoimunes associadas ao envolvimento do sistema nervoso central;

6. As principais doenças cardiovasculares com significado clínico incluem:

   Insuficiência cardíaca congestiva sintomática

   B Angina de peito instável

   Arritmia grave que requer tratamento medicamentoso

   Hipertensão não controlada

   Infarto do miocárdio ou arritmia ventricular nos 6 meses anteriores à triagem

7. Outras situações em que os investigadores acreditam que não é adequado participar em ensaios clínicos.