- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06015269
Studio esplorativo sull'iniezione di Baize DC nella prevenzione delle recidive e delle metastasi dopo un intervento chirurgico per tumori radicali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lou jinxing
- Numero di telefono: 18911335396
- Email: loujx@shcell.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhang yan
- Numero di telefono: 18616657339
- Email: yan.zhang@shcell.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Contatto:
- Lou jinxing
-
Contatto:
- Zhang yan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni, peso ≥ 40 kg; Nessun limite di genere;
- Soggetti con tumori solidi maligni diagnosticati mediante istologia o citologia e sottoposti a intervento chirurgico di resezione radicale;
- All'inizio dello studio (dopo l'intervento chirurgico), non erano presenti lesioni, recidive locali o metastasi a distanza sull'imaging e nessuna metastasi cerebrale (le immagini entro un mese prima dell'arruolamento possono essere utilizzate per lo screening);
- I soggetti nella fase di verifica della sicurezza devono fornire risultati dei test immunoistochimici con espressione positiva di Survivin o P53;
- Punteggio ECOG 0-1 punti;
- Esistono canali venosi sufficienti e non vi sono controindicazioni per l'intervento chirurgico di raccolta delle cellule mononucleari del sangue periferico;
Gli organi e il midollo osseo funzionano bene:
- Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% valutata mediante ecocardiografia entro un mese dall'arruolamento; L'elettrocardiogramma è sostanzialmente normale;
- Piastrine ≥ 90 × 10 ^ 9/L;
- Emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue o dipendenza da eritropoietina entro 7 giorni);
- Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
- Transaminasi (AST, ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (se il cancro al fegato è 5 volte il limite superiore del valore normale);
- Rapporto standardizzato internazionale (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
- Funzione polmonare: dispnea di livello 1 CTCAE e SaO2 ≥ 91% in ambiente interno;
- In grado di comprendere i requisiti e le questioni della sperimentazione, disposto a partecipare alla ricerca clinica in base ai requisiti della sperimentazione;
Criteri di esclusione:
- Le reazioni sierologiche per HIV e sifilide sono risultate positive; L'antigene di superficie dell'epatite B è positivo, l'anticorpo core dell'epatite B è positivo e il numero di copie del DNA del virus dell'epatite B è superiore al limite inferiore di rilevamento e/o maggiore o uguale a 1000 copie/ml; O individui infetti dal virus dell’epatite C;
- Qualsiasi infezione attiva incontrollabile, disturbo della coagulazione o qualsiasi altra malattia grave;
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soffre di malattie neuroautoimmuni o infiammatorie attive, come una delle seguenti: malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, ecc., e riceve un trattamento pertinente; Soggetti che stanno ancora utilizzando immunosoppressori per il trapianto di organi; Oppure i soggetti che fanno uso da tempo di farmaci immunosoppressori come i glucocorticoidi non possono sospendere l'assunzione almeno 4 settimane prima dell'arruolamento; Costituzione allergica grave;
- Soggetti con anomalie esistenti nel sistema nervoso centrale, come convulsioni, ischemia/emorragia vascolare cerebrale, demenza, malattie cerebellari o qualsiasi malattia autoimmune associata al coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
Le principali malattie cardiovascolari con significato clinico includono:
Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
B Angina pectoris instabile
Aritmia grave che richiede un trattamento farmacologico
Ipertensione incontrollata
Infarto miocardico o aritmia ventricolare nei 6 mesi precedenti lo screening
- Altre situazioni in cui i ricercatori ritengono non sia opportuno partecipare a studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Celle CC
Vaccino Super DC (DC)
|
In un singolo braccio, dose di 1x107 cellule
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla singola iniezione
|
Sicurezza
|
entro 1 mese dalla singola iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lou jinxing, Shanghai Mengchao Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BZT003-A-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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