Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio esplorativo sull'iniezione di Baize DC nella prevenzione delle recidive e delle metastasi dopo un intervento chirurgico per tumori radicali

23 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Si tratta di uno studio esplorativo sulla sicurezza, sulla risposta immunitaria e sull’efficacia preliminare della terapia a dose fissa a braccio singolo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico che esplora la sicurezza, la risposta immunitaria e l'efficacia preliminare di una dose di 1x107 cellule a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lou jinxing
        • Contatto:
          • Zhang yan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni, peso ≥ 40 kg; Nessun limite di genere;
  2. Soggetti con tumori solidi maligni diagnosticati mediante istologia o citologia e sottoposti a intervento chirurgico di resezione radicale;
  3. All'inizio dello studio (dopo l'intervento chirurgico), non erano presenti lesioni, recidive locali o metastasi a distanza sull'imaging e nessuna metastasi cerebrale (le immagini entro un mese prima dell'arruolamento possono essere utilizzate per lo screening);
  4. I soggetti nella fase di verifica della sicurezza devono fornire risultati dei test immunoistochimici con espressione positiva di Survivin o P53;
  5. Punteggio ECOG 0-1 punti;
  6. Esistono canali venosi sufficienti e non vi sono controindicazioni per l'intervento chirurgico di raccolta delle cellule mononucleari del sangue periferico;
  7. Gli organi e il midollo osseo funzionano bene:

    1. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% valutata mediante ecocardiografia entro un mese dall'arruolamento; L'elettrocardiogramma è sostanzialmente normale;
    2. Piastrine ≥ 90 × 10 ^ 9/L;
    3. Emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue o dipendenza da eritropoietina entro 7 giorni);
    4. Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale;
    5. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
    6. Transaminasi (AST, ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (se il cancro al fegato è 5 volte il limite superiore del valore normale);
    7. Rapporto standardizzato internazionale (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
    8. Funzione polmonare: dispnea di livello 1 CTCAE e SaO2 ≥ 91% in ambiente interno;
  8. In grado di comprendere i requisiti e le questioni della sperimentazione, disposto a partecipare alla ricerca clinica in base ai requisiti della sperimentazione;

Criteri di esclusione:

  1. Le reazioni sierologiche per HIV e sifilide sono risultate positive; L'antigene di superficie dell'epatite B è positivo, l'anticorpo core dell'epatite B è positivo e il numero di copie del DNA del virus dell'epatite B è superiore al limite inferiore di rilevamento e/o maggiore o uguale a 1000 copie/ml; O individui infetti dal virus dell’epatite C;
  2. Qualsiasi infezione attiva incontrollabile, disturbo della coagulazione o qualsiasi altra malattia grave;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Soffre di malattie neuroautoimmuni o infiammatorie attive, come una delle seguenti: malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, ecc., e riceve un trattamento pertinente; Soggetti che stanno ancora utilizzando immunosoppressori per il trapianto di organi; Oppure i soggetti che fanno uso da tempo di farmaci immunosoppressori come i glucocorticoidi non possono sospendere l'assunzione almeno 4 settimane prima dell'arruolamento; Costituzione allergica grave;
  5. Soggetti con anomalie esistenti nel sistema nervoso centrale, come convulsioni, ischemia/emorragia vascolare cerebrale, demenza, malattie cerebellari o qualsiasi malattia autoimmune associata al coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  6. Le principali malattie cardiovascolari con significato clinico includono:

    Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

    B Angina pectoris instabile

    Aritmia grave che richiede un trattamento farmacologico

    Ipertensione incontrollata

    Infarto miocardico o aritmia ventricolare nei 6 mesi precedenti lo screening

  7. Altre situazioni in cui i ricercatori ritengono non sia opportuno partecipare a studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celle CC
Vaccino Super DC (DC)
In un singolo braccio, dose di 1x107 cellule
Altri nomi:
  • Vaccino Super DC (DC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla singola iniezione
Sicurezza
entro 1 mese dalla singola iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lou jinxing, Shanghai Mengchao Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BZT003-A-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Celle CC

3
Sottoscrivi