白泽DC注射液预防肿瘤根治术后复发转移的探索性研究
2023年8月23日 更新者：Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
这是一项关于单臂固定剂量疗法的安全性、免疫反应和初步有效性的探索性研究
研究概览
详细说明
本研究是一项临床研究，探索单臂、1x107细胞剂量的安全性、免疫反应和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lou jinxing
- 电话号码：18911335396
- 邮箱：loujx@shcell.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhang yan
- 电话号码：18616657339
- 邮箱：yan.zhang@shcell.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
接触：
- Lou jinxing
-
接触：
- Zhang yan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁，体重≥40kg；性别不限；
- 经组织学或细胞学诊断为恶性实体瘤并接受根治性切除手术的受试者；
- 研究开始时（手术后）无病灶，影像学上无局部复发或远处转移，无脑转移（入组前1个月内的影像可用于筛查）；
- 安全验证阶段受试者需提供Survivin或P53阳性表达的免疫组化检测结果；
- ECOG评分0-1分；
- 有足够的静脉通道，无外周血单个核细胞采集手术禁忌症；
器官和骨髓功能良好：
- 心功能：入组1个月内超声心动图评估左心室射血分数（LVEF）≥50%；心电图基本正常；
- 血小板≥90×10^9/L；
- 血红蛋白≥90g/L（7天内无输血或促红细胞生成素依赖）；
- 总胆红素≤正常值上限2倍；
- 血清肌酐≤正常值上限的1.5倍；
- 转氨酶（AST、ALT）≤正常值上限的2.5倍（肝癌则为正常值上限的5倍）；
- 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤正常值上限的1.5倍；
- 肺功能：室内空气环境中≤CTCAE 1级呼吸困难且SaO2≥91%；
- 能够了解试验要求和事项，愿意按照试验要求参与临床研究；
排除标准：
- HIV和梅毒血清学反应呈阳性；乙型肝炎表面抗原阳性，乙型肝炎核心抗体阳性，乙型肝炎病毒DNA拷贝数高于检测下限且≥1000拷贝/ml；或丙型肝炎病毒感染者；
- 任何无法控制的活动性感染、凝血障碍或任何其他重大疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有活动性神经自身免疫或炎症性疾病，例如以下任一疾病：炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病、多发性硬化症、干燥综合征等，并正在接受相关治疗；仍在使用免疫抑制剂进行器官移植的受试者；或长期使用糖皮质激素等免疫抑制药物的受试者入组前至少4周不能停止；严重过敏体质；
- 患有中枢神经系统异常的受试者，例如癫痫、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何与中枢神经系统受累相关的自身免疫性疾病；
具有临床意义的主要心血管疾病包括：
有症状的充血性心力衰竭
B不稳定型心绞痛
严重心律失常需要药物治疗
未控制的高血压
筛查前6个月内患有心肌梗塞或室性心律失常
- 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：直流电池
超级DC疫苗（DC）
|
单臂，1x107 个细胞剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性
大体时间：单次注射后1个月内
|
安全
|
单次注射后1个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lou jinxing、Shanghai Mengchao Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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