アムリテリマブ皮下投与を受けた18歳以上のアトピー性皮膚炎参加者におけるワクチン反応をプラセボと比較して調査する研究 (HYDRO)
2026年8月6日 更新者：Sanofi
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者におけるワクチン抗体反応に対するアムリテリマブの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
これは、ワクチン抗体反応に対するアムリテリマブの効果と、中等度から中等症の成人参加者を対象に非生ワクチンと同時投与されたアムリテリマブの安全性を評価するための、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照二群第2相試験です。 -重度のアトピー性皮膚炎（AD）。
この研究の目的は、アムリテリマブとプラセボで治療を受けた中等度から重度のアルツハイマー病の成人参加者を対象に、Boostrix（破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳[Tdap]）ワクチンとニューモバックス23（PPSV）ワクチンの同時投与に対する免疫反応を比較することです。 この研究では、16週目に抗破傷風陽性反応（主要評価項目）、および16週目に抗肺炎球菌反応陽性（主要評価項目）を達成した参加者の割合を評価する。
研究の詳細には次のものが含まれます。
研究期間は最大 36 週間です (LTS17367 [RIVER-AD] に参加していない参加者の場合)。
上映期間は2～4週間となります。 治療期間は最長16週間となります。 治療後の安全性追跡期間は16週間となります。 訪問回数は最大 7 回（LTS17367 [RIVER-AD] にエントリーする場合は 6 回）となります。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は最長36週間となります
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research- Site Number : 8401097
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Daxia Trials- Site Number : 8401145
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Doral Medical Research- Site Number : 8401094
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Kendall、Florida、アメリカ、33183
- C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
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Miami、Florida、アメリカ、33157
- Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
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Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83709
- Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
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Gretna、Louisiana、アメリカ、70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates- Site Number : 8401093
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
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Utah
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Pleasant View、Utah、アメリカ、84404
- Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
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Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
- Investigational Site Number : 1240023
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240014
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240017
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240018
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- Investigational Site Number : 1240024
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Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240021
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Toronto、Ontario、カナダ、M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240026
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります（インフォームドコンセントフォームに署名する場合）。
- 少なくとも1年以上ADと診断されている（米国皮膚科学会のコンセンサス基準によって定義されている）
- 局所治療に対する不十分な反応または不適格の記録された履歴（スクリーニング前6か月以内）
- ベースライン訪問時のアトピー性皮膚炎（vIGA-AD）の検証済み研究者による総合評価スケールが 3 または 4
- ベースラインで湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアが 12 以上である
- ベースラインで体表面積（BSA）の10％以上がADに関与している
- 要求された治験訪問および手順に従うことができ、喜んで従う
- 体重40kg以上150kg以下
除外基準:
- アルツハイマー病の評価を行う能力に悪影響を与える可能性のある皮膚の併存疾患
- スクリーニング前の3か月以内にワクチン（インフルエンザおよび新型コロナウイルス感染症ワクチンを除く）を受領している
- スクリーニング前のおよそ5年以内に肺炎球菌ワクチンの接種を受けている
- いつでもニューモバックス 23 を 2 回以上事前に受けている
- スクリーニング前のおよそ5年以内に破傷風、ジフテリア、または百日咳を含むワクチンの接種を受けている
- ワクチンの現地ラベルに従って、この研究で提供される肺炎球菌ワクチンの投与が禁忌または医学的に推奨できない参加者
- ワクチンの現地ラベルに従って、この研究で提供される破傷風、ジフテリア、および百日咳ワクチンの投与が禁忌または医学的に推奨されない参加者
- ベースライン訪問前の指定された期間内に指定された治療のいずれかを受けたことがある
- 現在の重大な免疫抑制の既知の病歴、またはその疑いがある
- -ベースライン前の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（ベースラインより3年以上前に切除および治癒した非浸潤性子宮頸癌、切除および治癒した非黒色腫皮膚癌を除く）
- 固形臓器または幹細胞移植の病歴
- ベースライン前2週間以内に全身治療を必要とする蠕虫感染症を含む活動性または慢性感染症
- スクリーニング来院時、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎陽性
- 活動性結核（TB）、潜伏性結核、不完全な治療を受けた結核の病歴、肺外結核感染の疑いのある参加者、または結核に罹患するリスクが高い参加者
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムリテリマブ
参加者はプロトコルに従ってアムリテリマブとワクチンの投与を受けます。
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腹部、大腿外側、または上腕の皮下注射
上腕の三角筋への筋肉内 (IM) 注射
上腕の三角筋への筋肉内または皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプロトコールに従ってアムリテリマブとワクチンに一致するプラセボの投与を受ける。
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上腕の三角筋への筋肉内 (IM) 注射
上腕の三角筋への筋肉内または皮下注射
腹部、大腿外側、または上腕の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of participants with a positive tetanus response at Week 16
時間枠：Week 16
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Positive tetanus response is defined as ≥2.5 IU/mL in anti-tetanus immunoglobulin G [IgG] titer for participants with a pre-vaccination baseline [Week 12] tetanus antibody titer of >1 IU/mL or a titer ≥ 3-fold increase for participants with a pre-vaccination titer of ≤1IU/mL).
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Week 16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に肺炎球菌ワクチン反応が陽性となった参加者の割合
時間枠：第16週
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肺炎球菌ワクチン陽性反応は、23 血清型の >50% に対する抗肺炎球菌抗体 (APAb) がベースラインから 2 倍以上増加することと定義されます。
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第16週
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重篤な有害事象 (SAE) および特別に関心のある有害事象 (AESI) を含む、治療中に発生した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：0週目から32週目まで
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0週目から32週目まで
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バイタルサインおよび臨床検査評価に関して臨床的に重大な異常がある可能性のある参加者の割合（PCSA）
時間枠：0週目から32週目まで
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0週目から32週目まで
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TEAEにより治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：0週目から32週目まで
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0週目から32週目まで
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アトピー性皮膚炎（vIGA-AD）の検証済みの治験責任医師による総合評価スケールが0（クリア）または1（ほぼクリア）で、16週目の時点でベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：第16週
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VIGA-AD は、AD の重症度および治療に対する臨床反応を決定するために使用される、治験責任医師が完成した評価スケールです。
これは、0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階評価に基づいています。
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第16週
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16週目にベースラインからEASIスコア（EASI-75）が75％以上減少した参加者の割合
時間枠：第16週
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EASI は、4 段階スケールを使用して AD の範囲 (面積) と重症度を測定するために使用される、治験責任医師が評価した検証済みのツールです。 0 (なし) ～ 3 (重度)。
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第16週
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血清アムリテリマブ濃度
時間枠：第0週から第16週まで
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第0週から第16週まで
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アムリテリマブの抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：第0週から第16週まで
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第0週から第16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月16日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFY17915 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-8357 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。