Une étude visant à étudier les réponses vaccinales chez les participants atteints de dermatite atopique traités par amlitelimab sous-cutanés âgés de 18 ans et plus par rapport au placebo (HYDRO)
6 août 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'amlitelimab sur les réponses en anticorps vaccinaux chez les participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras visant à évaluer l'effet de l'amlitelimab sur les réponses en anticorps vaccinaux et l'innocuité de l'amlitelimab administré simultanément avec des vaccins non vivants chez des participants adultes atteints de -dermatite atopique (DA) sévère.
Le but de cette étude est de comparer les réponses immunitaires aux vaccins Boostrix (tétanos, diphtérie et coqueluche acellulaire [Tdap]) et Pneumovax 23 (PPSV) administrés de manière concomitante chez les participants adultes atteints de MA modérée à sévère traités par amlitelimab versus placebo. L'étude évaluera le pourcentage de participants obtenant une réponse antitétanique positive à la semaine 16 (critère principal) et une réponse antipneumococcique positive à la semaine 16 (critère principal).
Les détails de l'étude comprennent :
La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 36 semaines (pour les participants n'entrant pas dans le LTS17367 [RIVER-AD]).
La période de dépistage sera de 2 à 4 semaines. La durée du traitement pourra aller jusqu'à 16 semaines. La période de suivi de sécurité post-traitement sera de 16 semaines. Le nombre de visites pourra aller jusqu'à 7 (ou 6 pour ceux qui entrent dans LTS17367 [RIVER-AD]).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 36 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240014
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240017
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240018
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Investigational Site Number : 1240024
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240026
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
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California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research- Site Number : 8401097
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
-
Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Daxia Trials- Site Number : 8401145
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Doral Medical Research- Site Number : 8401094
-
Kendall, Florida, États-Unis, 33183
- C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83709
- Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
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Gretna, Louisiana, États-Unis, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
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Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
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Texas
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Modern Research Associates- Site Number : 8401093
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
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Utah
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Pleasant View, Utah, États-Unis, 84404
- Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 ans (au moment de signer le formulaire de consentement éclairé)
- Diagnostic de MA depuis au moins 1 an (défini par les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology)
- Antécédents documentés (dans les 6 mois précédant le dépistage) de réponse inadéquate ou d'inopportunité aux traitements topiques
- Échelle d'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 3 ou 4 lors de la visite initiale
- Score de l’indice de surface et de gravité de l’eczéma (EASI) de 12 ou plus au départ
- Implication de la MA représentant 10 % ou plus de la surface corporelle (BSA) au départ
- Capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures demandées
- Poids corporel ≥40 kg et ≤150 kg
Critère d'exclusion:
- Comorbidité cutanée susceptible d'affecter négativement la capacité à entreprendre des évaluations de la MA
- Réception de tout vaccin (sauf les vaccins contre la grippe et le COVID-19) dans les 3 mois précédant le dépistage
- Réception de tout vaccin antipneumococcique dans un délai approximatif de 5 ans avant le dépistage
- Réception préalable de deux doses ou plus de Pneumovax 23 à tout moment
- Réception de tout vaccin contenant le tétanos, la diphtérie ou la coqueluche dans un délai approximatif de 5 ans avant le dépistage
- Participants pour lesquels l'administration du vaccin antipneumococcique fourni dans cette étude est contre-indiquée ou médicalement déconseillée, selon l'étiquette locale du vaccin
- Participants pour lesquels l'administration du vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche fourni dans cette étude est contre-indiquée ou médicalement déconseillée, selon l'étiquette locale du vaccin.
- Avoir reçu l'un des traitements spécifiés dans le(s) délai(s) spécifié(s) avant la visite de référence
- Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression actuelle importante
- Toute tumeur maligne ou antécédents de tumeurs malignes avant la ligne de base (à l'exclusion du carcinome cervical excisé et guéri in situ, du cancer de la peau autre que le mélanome excisé et guéri > 3 ans avant la ligne de base)
- Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches
- Toute infection active ou chronique, y compris les infections helminthiques nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant le départ.
- Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C lors de la visite de dépistage
- Participants atteints de tuberculose (TB) active, de tuberculose latente, d'antécédents de tuberculose incomplètement traitée, de suspicion d'infection extrapulmonaire tuberculeuse ou présentant un risque élevé de contracter la tuberculose.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amlitélimab
Les participants recevront de l'amlitelimab et des vaccins conformément au protocole.
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Injection sous-cutanée dans l'abdomen, l'extérieur de la cuisse ou le haut du bras
Injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde du haut du bras
Injection intramusculaire ou sous-cutanée dans le muscle deltoïde du haut du bras
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'amlitelimab et aux vaccins selon le protocole.
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Injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde du haut du bras
Injection intramusculaire ou sous-cutanée dans le muscle deltoïde du haut du bras
Injection sous-cutanée dans l'abdomen, l'extérieur de la cuisse ou le haut du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of participants with a positive tetanus response at Week 16
Délai: Week 16
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Positive tetanus response is defined as ≥2.5 IU/mL in anti-tetanus immunoglobulin G [IgG] titer for participants with a pre-vaccination baseline [Week 12] tetanus antibody titer of >1 IU/mL or a titer ≥ 3-fold increase for participants with a pre-vaccination titer of ≤1IU/mL).
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Week 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse positive au vaccin antipneumococcique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Une réponse positive au vaccin antipneumococcique est définie comme une augmentation ≥ 2 fois par rapport à la valeur initiale des anticorps anti-pneumococciques (APAb) contre > 50 % des 23 sérotypes.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), y compris des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Semaine 0 à semaine 32
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Semaine 0 à semaine 32
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Pourcentage de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA) pour les signes vitaux et les évaluations de laboratoire clinique
Délai: Semaine 0 à semaine 32
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Semaine 0 à semaine 32
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Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'EIT
Délai: Semaine 0 à semaine 32
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Semaine 0 à semaine 32
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Proportion de participants avec une échelle d'évaluation globale par l'investigateur validée pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une réduction ≥ 2 points par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement.
Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (grave).
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Semaine 16
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Proportion de participants présentant une réduction ≥ 75 % du score EASI (EASI-75) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA à l'aide d'une échelle de 4 points ; 0 (absent) à 3 (sévère).
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Semaine 16
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Concentrations sériques d'amlitélimab
Délai: Semaine 0 à semaine 16
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Semaine 0 à semaine 16
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Incidence des anticorps antidrogue (ADA) de l'amlitélimab
Délai: Semaine 0 à semaine 16
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Semaine 0 à semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- SFY17915 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-8357 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .