En studie for å undersøke vaksinerespons hos subkutan amlitelimab-behandlede atopisk dermatitt-deltakere i alderen 18 år og eldre sammenlignet med placebo (HYDRO)
6. august 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effekten av amlitelimab på vaksineantistoffresponser hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, 2-arms studie for å evaluere effekten av amlitelimab på vaksineantistoffresponser, og sikkerheten til amlitelimab administrert samtidig med ikke-levende vaksiner hos voksne deltakere med moderat til -alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Hensikten med denne studien er å sammenligne immunresponsene mot samtidig administrert Boostrix (stivkrampe, difteri og acellulær pertussis [Tdap]) og Pneumovax 23 (PPSV) vaksiner hos voksne deltakere med moderat til alvorlig AD behandlet med amlitelimab versus placebo. Studien vil evaluere prosentandelen av deltakerne som oppnår en positiv anti-tetanus-respons ved uke 16 (primært endepunkt) og en positiv anti-pneumokokkrespons ved uke 16 (primært endepunkt).
Studiedetaljer inkluderer:
Studiens varighet vil være opptil 36 uker (for deltakere som ikke går inn i LTS17367 [RIVER-AD]).
Screeningsperioden vil være 2 til 4 uker. Behandlingsvarigheten vil være opptil 16 uker. Sikkerhetsoppfølgingsperioden etter behandling vil være 16 uker. Antall besøk vil være opptil 7 (eller 6 for de som går inn i LTS17367 [RIVER-AD]).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarigheten vil være inntil 36 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240014
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240017
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240018
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Investigational Site Number : 1240024
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240026
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Research- Site Number : 8401097
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
-
Lafayette, California, Forente stater, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Daxia Trials- Site Number : 8401145
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Doral Medical Research- Site Number : 8401094
-
Kendall, Florida, Forente stater, 33183
- C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
-
Miami, Florida, Forente stater, 33157
- Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
- SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83709
- Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
-
Gretna, Louisiana, Forente stater, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Modern Research Associates- Site Number : 8401093
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Forente stater, 84404
- Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være fylt 18 år (når de signerer skjemaet for informert samtykke)
- Diagnose av AD i minst 1 år (definert av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
- Dokumentert historie (innen 6 måneder før screening) av enten utilstrekkelig respons eller utilrådelighet til aktuelle behandlinger
- Validert Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 3 eller 4 ved baseline-besøk
- Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score på 12 eller høyere ved baseline
- AD-involvering på 10 % eller mer av kroppsoverflatearealet (BSA) ved baseline
- Evne og villige til å etterkomme forespurte studiebesøk og prosedyrer
- Kroppsvekt ≥40 kg og ≤150 kg
Ekskluderingskriterier:
- Hudkomorbiditet som vil påvirke evnen til å foreta AD-vurderinger negativt
- Mottak av enhver vaksine (forvent influensa- og covid-19-vaksiner) innen 3 måneder før screening
- Mottak av pneumokokkvaksine innen omtrentlig tidsramme på 5 år før screening
- Forutgående mottak av to eller flere doser Pneumovax 23 når som helst
- Mottak av vaksine som inneholder stivkrampe, difteri eller kikhoste innen en omtrentlig tidsramme på 5 år før screening
- Deltakere for hvem administrering av pneumokokkvaksinen gitt i denne studien er kontraindisert eller medisinsk frarådelig, i henhold til lokal etikett på vaksinen
- Deltakere for hvem administrering av stivkrampe-, difteri- og kikhostevaksinen gitt i denne studien er kontraindisert eller medisinsk frarådelig, i henhold til lokal etikett på vaksinen
- Etter å ha mottatt noen av de spesifiserte terapiene innen de angitte tidsrammen(e) før baseline-besøket
- Kjent historie med eller mistenkt signifikant nåværende immunsuppresjon
- Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter før baseline (unntatt in situ utskåret og kurert livmorhalskreft, ikke-melanom hudkreft skåret ut og kurert >3 år før baseline)
- Historie med solid organ- eller stamcelletransplantasjon
- Enhver aktiv eller kronisk infeksjon inkludert helminthic infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker før baseline
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screeningbesøk
- Deltakere med aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, mistenkt ekstrapulmonal tuberkuloseinfeksjon eller som har høy risiko for å få tuberkulose
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amlitelimab
Deltakerne vil motta amlitelimab og vaksiner i henhold til protokollen.
|
Subkutan injeksjon i magen, utsiden av låret eller overarmen
Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen i overarmen
Intramuskulær eller subkutan injeksjon i deltoideusmuskelen i overarmen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matchende amlitelimab og vaksiner i henhold til protokoll.
|
Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen i overarmen
Intramuskulær eller subkutan injeksjon i deltoideusmuskelen i overarmen
Subkutan injeksjon i magen, utsiden av låret eller overarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with a positive tetanus response at Week 16
Tidsramme: Week 16
|
Positive tetanus response is defined as ≥2.5 IU/mL in anti-tetanus immunoglobulin G [IgG] titer for participants with a pre-vaccination baseline [Week 12] tetanus antibody titer of >1 IU/mL or a titer ≥ 3-fold increase for participants with a pre-vaccination titer of ≤1IU/mL).
|
Week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med positiv pneumokokkvaksinerespons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Positiv pneumokokkvaksinerespons er definert som en ≥2 ganger økning fra baseline i anti-pneumokokkantistoffer (APAb) mot >50 % av de 23 serotypene.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
|
Uke 0 til uke 32
|
|
|
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) for vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
|
Uke 0 til uke 32
|
|
|
Prosentandel av deltakerne avbrøt studiebehandlingen på grunn av TEAE
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
|
Uke 0 til uke 32
|
|
|
Andel deltakere med validert Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Uke 16
|
|
Andel deltakere med ≥75 % reduksjon i EASI-score (EASI-75) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD ved hjelp av en 4-punkts skala; 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
|
Uke 16
|
|
Serum amlitelimab konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Uke 0 til uke 16
|
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) av amlitelimab
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Uke 0 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Dermatitt, atopisk
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- SFY17915 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-8357 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .