En studie för att undersöka vaccinsvar i subkutan amlitelimab-behandlade atopisk dermatitdeltagare i åldern 18 år och äldre jämfört med placebo (HYDRO)
6 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effekten av amlitelimab på vaccinantikroppssvar hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, 2-armad studie för att utvärdera effekten av amlitelimab på vaccinantikroppssvar och säkerheten för amlitelimab administrerat samtidigt med icke-levande vacciner till vuxna deltagare med måttlig till måttlig till -svår atopisk dermatit (AD).
Syftet med denna studie är att jämföra immunsvaret mot samtidigt administrerade Boostrix (stelkramp, difteri och acellulär pertussis [Tdap]) och Pneumovax 23 (PPSV) vacciner hos vuxna deltagare med måttlig till svår AD som behandlats med amlitelimab jämfört med placebo. Studien kommer att utvärdera andelen deltagare som uppnår ett positivt anti-tetanussvar vid vecka 16 (primärt effektmått) och ett positivt antipneumokocksvar vid vecka 16 (primärt effektmått).
Studiedetaljer inkluderar:
Studiens varaktighet kommer att vara upp till 36 veckor (för deltagare som inte går in i LTS17367 [RIVER-AD]).
Screeningsperioden kommer att vara 2 till 4 veckor. Behandlingstiden kommer att vara upp till 16 veckor. Säkerhetsuppföljningsperioden efter behandling kommer att vara 16 veckor. Antalet besök kommer att vara upp till 7 (eller 6 för de som går in i LTS17367 [RIVER-AD]).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietiden kommer att vara upp till 36 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Research- Site Number : 8401097
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
-
Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Daxia Trials- Site Number : 8401145
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Doral Medical Research- Site Number : 8401094
-
Kendall, Florida, Förenta staterna, 33183
- C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
- Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
- SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83709
- Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
-
Gretna, Louisiana, Förenta staterna, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Modern Research Associates- Site Number : 8401093
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Förenta staterna, 84404
- Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240014
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240017
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240018
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Investigational Site Number : 1240024
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240026
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 år gamla (när de undertecknar informerat samtycke)
- Diagnos av AD i minst 1 år (definierad av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
- Dokumenterad historia (inom 6 månader före screening) av antingen otillräckligt svar eller otillräcklighet till topikala behandlingar
- Validerad Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit (vIGA-AD) på 3 eller 4 vid baslinjebesöket
- Eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng på 12 eller högre vid baslinjen
- AD-inblandning av 10 % eller mer av kroppsytan (BSA) vid baslinjen
- Kan och vill följa efterfrågade studiebesök och rutiner
- Kroppsvikt ≥40 kg och ≤150 kg
Exklusions kriterier:
- Hudkomorbiditet som negativt skulle påverka förmågan att utföra AD-bedömningar
- Mottagande av något vaccin (förvänta influensa- och covid-19-vacciner) inom 3 månader före screening
- Mottagande av eventuellt pneumokockvaccin inom en ungefärlig tidsram på 5 år före screening
- Före mottagande av två eller flera doser av Pneumovax 23 när som helst
- Mottagande av vaccin mot stelkramp, difteri eller kikhosta inom en ungefärlig tidsram på 5 år före screening
- Deltagare för vilka administrering av pneumokockvaccinet som tillhandahålls i denna studie är kontraindicerat eller medicinskt orådligt, enligt den lokala märkningen av vaccinet
- Deltagare för vilka administrering av stelkramps-, difteri- och pertussisvaccinet som tillhandahålls i denna studie är kontraindicerat eller medicinskt orådligt, enligt den lokala märkningen av vaccinet
- Att ha fått någon av de specificerade terapierna inom den eller de angivna tidsramarna före baslinjebesöket
- Känd historia av eller misstänkt signifikant aktuell immunsuppression
- Eventuella maligniteter eller historia av maligniteter före baslinjen (exklusive in situ utskuret och botat livmoderhalscancer, icke-melanom hudcancer utskuret och botat >3 år före baslinjen)
- Historik om transplantation av fasta organ eller stamceller
- Alla aktiva eller kroniska infektioner inklusive helmintisk infektion som kräver systemisk behandling inom 2 veckor före baslinjen
- Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C vid screeningbesök
- Deltagare med aktiv tuberkulos (TB), latent tuberkulos, en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos, misstänkt extrapulmonell tuberkulosinfektion eller som löper hög risk att drabbas av tuberkulos
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amlitelimab
Deltagarna kommer att få amlitelimab och vacciner enligt protokoll.
|
Subkutan injektion i buken, utsidan av låret eller överarmen
Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln i överarmen
Intramuskulär eller subkutan injektion i deltamuskeln i överarmen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchande amlitelimab och vacciner enligt protokoll.
|
Intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln i överarmen
Intramuskulär eller subkutan injektion i deltamuskeln i överarmen
Subkutan injektion i buken, utsidan av låret eller överarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with a positive tetanus response at Week 16
Tidsram: Week 16
|
Positive tetanus response is defined as ≥2.5 IU/mL in anti-tetanus immunoglobulin G [IgG] titer for participants with a pre-vaccination baseline [Week 12] tetanus antibody titer of >1 IU/mL or a titer ≥ 3-fold increase for participants with a pre-vaccination titer of ≤1IU/mL).
|
Week 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett positivt pneumokockvaccinsvar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Positivt pneumokockvaccinsvar definieras som en ≥2-faldig ökning från baslinjen av anti-pneumokockantikroppar (APAB) mot >50 % av de 23 serotyperna.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Vecka 0 till vecka 32
|
Vecka 0 till vecka 32
|
|
|
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta abnormiteter (PCSA) för vitala tecken och kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Vecka 0 till vecka 32
|
Vecka 0 till vecka 32
|
|
|
Andel av deltagarna som avbröt studiebehandlingen på grund av TEAE
Tidsram: Vecka 0 till vecka 32
|
Vecka 0 till vecka 32
|
|
|
Andel deltagare med en validerad Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och en minskning med ≥2 poäng från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
VIGA-AD är en utvärderingsskala som är fullbordad av en utredare som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen.
Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med en ≥75 % minskning av EASI-poäng (EASI-75) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD med hjälp av en 4-gradig skala; 0 (frånvarande) till 3 (svår).
|
Vecka 16
|
|
Amlitelimab-koncentrationer i serum
Tidsram: Vecka 0 till vecka 16
|
Vecka 0 till vecka 16
|
|
|
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) av amlitelimab
Tidsram: Vecka 0 till vecka 16
|
Vecka 0 till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Dermatit, atopisk
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- SFY17915 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-8357 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .