A szubkután amlitelimabbal kezelt atópiás dermatitisz 18 éves vagy annál idősebb résztvevőinél a vakcina válaszok vizsgálatára, placebóval összehasonlítva (HYDRO)
2026. augusztus 6. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az amlitelimab vakcina-antitest-válaszokra gyakorolt hatásának értékelésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek körében
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2 karból álló vizsgálat, amely az amlitelimabnak a vakcina ellenanyag-válaszokra gyakorolt hatását, valamint a nem élő vakcinákkal egyidejűleg adott amlitelimab biztonságosságát értékeli közepesen vagy közepesen súlyos betegeknél. -súlyos atópiás dermatitisz (AD).
A tanulmány célja az egyidejűleg beadott Boostrix (tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis [Tdap]) és Pneumovax 23 (PPSV) immunválaszok összehasonlítása amlitelimabbal kezelt, közepesen súlyos AD-ban szenvedő felnőtt résztvevőknél, illetve placebóval. A tanulmány értékelni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akik a 16. héten (elsődleges végpont) pozitív tetanusz elleni választ, a 16. héten pedig pozitív anti-pneumococcus választ (elsődleges végpont) értek el.
A tanulmány részletei a következők:
A tanulmány időtartama legfeljebb 36 hét lehet (az LTS17367 [RIVER-AD] szabványba nem belépő résztvevők számára).
A szűrési időszak 2-4 hét lesz. A kezelés időtartama legfeljebb 16 hét. A kezelés utáni biztonsági követési időszak 16 hét lesz. A látogatások száma legfeljebb 7 lehet (vagy 6 az LTS17367 [RIVER-AD] belépés esetén).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány időtartama legfeljebb 36 hét
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research- Site Number : 8401097
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
-
Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Daxia Trials- Site Number : 8401145
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Doral Medical Research- Site Number : 8401094
-
Kendall, Florida, Egyesült Államok, 33183
- C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
- SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83709
- Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
-
Gretna, Louisiana, Egyesült Államok, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Modern Research Associates- Site Number : 8401093
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Egyesült Államok, 84404
- Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240014
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240017
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240018
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Investigational Site Number : 1240024
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240026
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 évesnek kell lenniük (a beleegyező nyilatkozat aláírásakor)
- Az AD diagnosztizálása legalább 1 évig (az American Academy of Dermatology konszenzus kritériumai szerint)
- Dokumentált anamnézisben (a szűrést megelőző 6 hónapon belül) a helyi kezelésekre adott nem megfelelő válasz vagy nem javasolt
- Validált vizsgálói globális értékelési skála az atópiás dermatitisre (vIGA-AD) 3 vagy 4 a kiindulási vizitnél
- Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma 12 vagy magasabb az alapvonalon
- Az AD érintettsége a testfelület (BSA) 10%-át vagy annál nagyobb mértékben érinti az alapvonalon
- Képes és hajlandó teljesíteni a kért tanulmányi látogatásokat és eljárásokat
- Testtömeg ≥40 kg és ≤150 kg
Kizárási kritériumok:
- A bőr társbetegségei, amelyek hátrányosan befolyásolják az AD-felmérés elvégzésének képességét
- Bármilyen oltóanyag átvétele (kivéve az influenza és a COVID-19 elleni védőoltásokat) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen pneumococcus elleni vakcina kézhezvétele a szűrést megelőző körülbelül 5 éven belül
- Két vagy több adag Pneumovax 23 előzetes kézhezvétele bármikor
- Bármilyen tetanusz-, diftéria- vagy pertussis-tartalmú vakcina kézhezvétele a szűrést megelőző körülbelül 5 éven belül
- Azok a résztvevők, akiknek az ebben a vizsgálatban biztosított pneumococcus elleni vakcina beadása ellenjavallt vagy orvosilag nem javasolt a vakcina helyi címkéje szerint
- Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálatban biztosított tetanusz-, diftéria- és pertussis-vakcina beadása ellenjavallt vagy orvosilag nem javasolt a vakcina helyi címkéje szerint
- A kiindulási vizit előtt a megadott időkeret(ek)en belül megkapta a meghatározott terápia bármelyikét
- Jelentős jelenlegi immunszuppresszió ismert kórtörténete vagy gyanúja
- Bármilyen rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat a kiindulási állapot előtt (kivéve az in situ kimetszett és gyógyított méhnyakkarcinómát, a nem melanómás bőrrákot, amelyet a kiindulási állapot előtt több mint 3 évvel kimetszett és gyógyított)
- Szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantáció története
- Bármilyen aktív vagy krónikus fertőzés, beleértve a helmintikus fertőzést, amely szisztémás kezelést igényel a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül
- Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re a szűrővizsgálaton
- Aktív tuberkulózisban (TB), látens tbc-ben szenvedő, nem teljesen kezelt tbc-s kórelőzményben, extrapulmonális tbc-fertőzés gyanúja miatt, vagy akiknél magas a tbc-fertőzés kockázata
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amlitelimab
A résztvevők amlitelimabot és vakcinákat kapnak a protokoll szerint.
|
Subcutan injekció a hasba, a külső combba vagy a felkarba
Intramuszkuláris (IM) injekció a felkar deltoid izomzatába
Intramuszkuláris vagy szubkután injekció a felkar deltoid izomzatába
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebóhoz illő amlitelimabot és vakcinákat kapnak a protokoll szerint.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció a felkar deltoid izomzatába
Intramuszkuláris vagy szubkután injekció a felkar deltoid izomzatába
Subcutan injekció a hasba, a külső combba vagy a felkarba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with a positive tetanus response at Week 16
Időkeret: Week 16
|
Positive tetanus response is defined as ≥2.5 IU/mL in anti-tetanus immunoglobulin G [IgG] titer for participants with a pre-vaccination baseline [Week 12] tetanus antibody titer of >1 IU/mL or a titer ≥ 3-fold increase for participants with a pre-vaccination titer of ≤1IU/mL).
|
Week 16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 16. héten pozitív volt a pneumococcus elleni vakcina válasz
Időkeret: 16. hét
|
A pozitív pneumococcus-vakcina-válasz a kiindulási értékhez képest ≥2-szeres növekedést jelent az anti-pneumococcus antitestek (APAb) mennyiségében a 23 szerotípus >50%-a ellen.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI)
Időkeret: 0. héttől 32. hétig
|
0. héttől 32. hétig
|
|
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns eltérésekkel (PCSA) szenvedő résztvevők százalékos aránya az életjelek és a klinikai laboratóriumi értékelések szempontjából
Időkeret: 0. héttől 32. hétig
|
0. héttől 32. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik TEAE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: 0. héttől 32. hétig
|
0. héttől 32. hétig
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az atópiás dermatitisz (vIGA-AD) validált vizsgálati skálája (vIGA-AD) 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és a 16. héten ≥2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16. hét
|
A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak.
Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥75%-kal csökkent az EASI-pontszám (EASI-75) a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz, amely az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgál egy 4 pontos skála segítségével; 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos).
|
16. hét
|
|
A szérum amlitelimab koncentrációja
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
|
0. héttől 16. hétig
|
|
|
Az amlitelimab antidrug antitestek (ADA-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
|
0. héttől 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFY17915 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-8357 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .