Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af vaccinereaktioner i subkutan amlitelimab-behandlede atopisk dermatitis-deltagere i alderen 18 år og ældre sammenlignet med placebo (HYDRO)

8. april 2026 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie for at evaluere effekten af ​​amlitelimab på vaccine-antistofresponser hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind placebokontrolleret, 2-arm studie til evaluering af virkningen af ​​amlitelimab på vaccine antistofresponser og sikkerheden af ​​amlitelimab administreret samtidig med ikke-levende vacciner til voksne deltagere med moderat til moderat til - Alvorlig atopisk dermatitis (AD).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunreaktionerne på samtidig administrerede Boostrix (stivkrampe, difteri og acellulær pertussis [Tdap]) og Pneumovax 23 (PPSV) vacciner hos voksne deltagere med moderat til svær AD behandlet med amlitelimab versus placebo. Undersøgelsen vil evaluere procentdelen af ​​deltagere, der opnår et positivt anti-tetanus-respons ved uge 16 (primært endepunkt) og et positivt anti-pneumokok-respons i uge 16 (primært endepunkt).

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Undersøgelsens varighed vil være op til 36 uger (for deltagere, der ikke deltager i LTS17367 [RIVER-AD]).

Screeningsperioden vil vare 2 til 4 uger. Behandlingsvarigheden vil være op til 16 uger. Sikkerhedsopfølgningsperioden efter behandling vil være 16 uger. Antallet af besøg vil være op til 7 (eller 6 for dem, der går ind i LTS17367 [RIVER-AD]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil vare op til 36 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research- Site Number : 8401097
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Daxia Trials- Site Number : 8401145
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Doral Medical Research- Site Number : 8401094
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33183
        • C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83709
        • Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84404
        • Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være fyldt 18 år (når de underskriver informeret samtykkeformular)
  • Diagnose af AD i mindst 1 år (defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
  • Dokumenteret historie (inden for 6 måneder før screening) af enten utilstrækkelig respons eller utilrådelighed til topiske behandlinger
  • Valideret Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis (vIGA-AD) på 3 eller 4 ved baseline-besøg
  • Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score på 12 eller højere ved baseline
  • AD involvering af 10 % eller mere af kropsoverfladearealet (BSA) ved baseline
  • Kan og er villig til at efterkomme ønskede studiebesøg og procedurer
  • Kropsvægt ≥40 kg og ≤150 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Hudkomorbiditet, der ville påvirke evnen til at foretage AD-vurderinger negativt
  • Modtagelse af enhver vaccine (forvent influenza- og COVID-19-vacciner) inden for 3 måneder før screening
  • Modtagelse af enhver pneumokokvaccine inden for en omtrentlig tidsramme på 5 år før screening
  • Forudgående modtagelse af to eller flere doser Pneumovax 23 til enhver tid
  • Modtagelse af enhver stivkrampe-, difteri- eller pertussis-holdig vaccine inden for en omtrentlig tidsramme på 5 år før screening
  • Deltagere, for hvem administration af pneumokokvaccinen, der er givet i denne undersøgelse, er kontraindiceret eller medicinsk frarådelig, i henhold til den lokale etiket på vaccinen
  • Deltagere, for hvem administration af stivkrampe-, difteri- og kighostevaccinen i denne undersøgelse er kontraindiceret eller medicinsk frarådelig, i henhold til vaccinens lokale etiket
  • At have modtaget nogen af ​​de specificerede terapier inden for de(n) specificerede tidsramme(r) forud for baseline-besøget
  • Kendt historie med eller formodet signifikant aktuel immunsuppression
  • Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter før baseline (eksklusive in situ udskåret og helbredt cervikal carcinom, non-melanom hudkræft udskåret og helbredt >3 år før baseline)
  • Historie om transplantation af faste organer eller stamceller
  • Enhver aktiv eller kronisk infektion, inklusive helminthic infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før baseline
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screeningsbesøg
  • Deltagere med aktiv tuberkulose (TB), latent TB, en historie med ufuldstændigt behandlet TB, mistanke om ekstrapulmonal TB-infektion eller som har høj risiko for at pådrage sig TB

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlitelimab
Deltagerne vil modtage amlitelimab og vacciner i henhold til protokol.
Medicin: Amlitelimab
Subkutan injektion i maven, ydersiden af ​​låret eller overarmen
Biologisk: Tdap-vaccine
Intramuskulær (IM) injektion i deltoideusmusklen i overarmen
Biologisk: PPS-vaccine
Intramuskulær eller subkutan injektion i deltoideusmusklen i overarmen
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende amlitelimab og vacciner i henhold til protokol.
Biologisk: Tdap-vaccine
Intramuskulær (IM) injektion i deltoideusmusklen i overarmen
Biologisk: PPS-vaccine
Intramuskulær eller subkutan injektion i deltoideusmusklen i overarmen
Medicin: Placebo
Subkutan injektion i maven, ydersiden af ​​låret eller overarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et positivt stivkrampe-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Positiv tetanusrespons defineres som ≥2,5 IU/mL i anti-tetanus immunoglobulin G [IgG]-titer for deltagere med en prævaccinations-baseline [uge 12] tetanus-antistof-titer på >1 IU/mL eller en titer ≥ 3-fold stigning for deltagere med en prævaccinations-titer på ≤1 IU/mL).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et positivt pneumokokvaccinerespons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Positivt pneumokokvaccinerespons er defineret som en ≥2 gange stigning fra baseline i anti-pneumokok-antistoffer (APAB) mod >50 % af de 23 serotyper.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Uge 0 op til uge 32
Uge 0 op til uge 32
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) for vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Uge 0 op til uge 32
Uge 0 op til uge 32
Procentdel af deltagere afbrød studiebehandling på grund af TEAE'er
Tidsramme: Uge 0 op til uge 32
Uge 0 op til uge 32
Andel af deltagere med valideret Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion på ≥2 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uge 16
Andel af deltagere med en ≥75 % reduktion i EASI-score (EASI-75) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD ved hjælp af en 4-punkts skala; 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Uge 16
Serum amlitelimab koncentrationer
Tidsramme: Uge 0 op til uge 16
Uge 0 op til uge 16
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er) af amlitelimab
Tidsramme: Uge 0 op til uge 16
Uge 0 op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFY17915 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-8357 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis atopisk

Kliniske forsøg med Amlitelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner