En undersøgelse til undersøgelse af vaccinereaktioner i subkutan amlitelimab-behandlede atopisk dermatitis-deltagere i alderen 18 år og ældre sammenlignet med placebo (HYDRO)
6. august 2026 opdateret af: Sanofi
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie for at evaluere effekten af amlitelimab på vaccine-antistofresponser hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind placebokontrolleret, 2-arm studie til evaluering af virkningen af amlitelimab på vaccine antistofresponser og sikkerheden af amlitelimab administreret samtidig med ikke-levende vacciner til voksne deltagere med moderat til moderat til - Alvorlig atopisk dermatitis (AD).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunreaktionerne på samtidig administrerede Boostrix (stivkrampe, difteri og acellulær pertussis [Tdap]) og Pneumovax 23 (PPSV) vacciner hos voksne deltagere med moderat til svær AD behandlet med amlitelimab versus placebo. Undersøgelsen vil evaluere procentdelen af deltagere, der opnår et positivt anti-tetanus-respons ved uge 16 (primært endepunkt) og et positivt anti-pneumokok-respons i uge 16 (primært endepunkt).
Undersøgelsesdetaljer omfatter:
Undersøgelsens varighed vil være op til 36 uger (for deltagere, der ikke deltager i LTS17367 [RIVER-AD]).
Screeningsperioden vil vare 2 til 4 uger. Behandlingsvarigheden vil være op til 16 uger. Sikkerhedsopfølgningsperioden efter behandling vil være 16 uger. Antallet af besøg vil være op til 7 (eller 6 for dem, der går ind i LTS17367 [RIVER-AD]).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil vare op til 36 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240014
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240017
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240018
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Investigational Site Number : 1240024
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240026
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Research- Site Number : 8401097
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Daxia Trials- Site Number : 8401145
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Doral Medical Research- Site Number : 8401094
-
Kendall, Florida, Forenede Stater, 33183
- C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
- Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
- SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83709
- Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
-
Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Modern Research Associates- Site Number : 8401093
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84404
- Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være fyldt 18 år (når de underskriver informeret samtykkeformular)
- Diagnose af AD i mindst 1 år (defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
- Dokumenteret historie (inden for 6 måneder før screening) af enten utilstrækkelig respons eller utilrådelighed til topiske behandlinger
- Valideret Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis (vIGA-AD) på 3 eller 4 ved baseline-besøg
- Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score på 12 eller højere ved baseline
- AD involvering af 10 % eller mere af kropsoverfladearealet (BSA) ved baseline
- Kan og er villig til at efterkomme ønskede studiebesøg og procedurer
- Kropsvægt ≥40 kg og ≤150 kg
Ekskluderingskriterier:
- Hudkomorbiditet, der ville påvirke evnen til at foretage AD-vurderinger negativt
- Modtagelse af enhver vaccine (forvent influenza- og COVID-19-vacciner) inden for 3 måneder før screening
- Modtagelse af enhver pneumokokvaccine inden for en omtrentlig tidsramme på 5 år før screening
- Forudgående modtagelse af to eller flere doser Pneumovax 23 til enhver tid
- Modtagelse af enhver stivkrampe-, difteri- eller pertussis-holdig vaccine inden for en omtrentlig tidsramme på 5 år før screening
- Deltagere, for hvem administration af pneumokokvaccinen, der er givet i denne undersøgelse, er kontraindiceret eller medicinsk frarådelig, i henhold til den lokale etiket på vaccinen
- Deltagere, for hvem administration af stivkrampe-, difteri- og kighostevaccinen i denne undersøgelse er kontraindiceret eller medicinsk frarådelig, i henhold til vaccinens lokale etiket
- At have modtaget nogen af de specificerede terapier inden for de(n) specificerede tidsramme(r) forud for baseline-besøget
- Kendt historie med eller formodet signifikant aktuel immunsuppression
- Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter før baseline (eksklusive in situ udskåret og helbredt cervikal carcinom, non-melanom hudkræft udskåret og helbredt >3 år før baseline)
- Historie om transplantation af faste organer eller stamceller
- Enhver aktiv eller kronisk infektion, inklusive helminthic infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før baseline
- Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screeningsbesøg
- Deltagere med aktiv tuberkulose (TB), latent TB, en historie med ufuldstændigt behandlet TB, mistanke om ekstrapulmonal TB-infektion eller som har høj risiko for at pådrage sig TB
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amlitelimab
Deltagerne vil modtage amlitelimab og vacciner i henhold til protokol.
|
Subkutan injektion i maven, ydersiden af låret eller overarmen
Intramuskulær (IM) injektion i deltoideusmusklen i overarmen
Intramuskulær eller subkutan injektion i deltoideusmusklen i overarmen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende amlitelimab og vacciner i henhold til protokol.
|
Intramuskulær (IM) injektion i deltoideusmusklen i overarmen
Intramuskulær eller subkutan injektion i deltoideusmusklen i overarmen
Subkutan injektion i maven, ydersiden af låret eller overarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with a positive tetanus response at Week 16
Tidsramme: Week 16
|
Positive tetanus response is defined as ≥2.5 IU/mL in anti-tetanus immunoglobulin G [IgG] titer for participants with a pre-vaccination baseline [Week 12] tetanus antibody titer of >1 IU/mL or a titer ≥ 3-fold increase for participants with a pre-vaccination titer of ≤1IU/mL).
|
Week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et positivt pneumokokvaccinerespons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Positivt pneumokokvaccinerespons er defineret som en ≥2 gange stigning fra baseline i anti-pneumokok-antistoffer (APAB) mod >50 % af de 23 serotyper.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Uge 0 op til uge 32
|
Uge 0 op til uge 32
|
|
|
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) for vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Uge 0 op til uge 32
|
Uge 0 op til uge 32
|
|
|
Procentdel af deltagere afbrød studiebehandling på grund af TEAE'er
Tidsramme: Uge 0 op til uge 32
|
Uge 0 op til uge 32
|
|
|
Andel af deltagere med valideret Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion på ≥2 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandlingen.
Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere med en ≥75 % reduktion i EASI-score (EASI-75) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD ved hjælp af en 4-punkts skala; 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
|
Uge 16
|
|
Serum amlitelimab koncentrationer
Tidsramme: Uge 0 op til uge 16
|
Uge 0 op til uge 16
|
|
|
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er) af amlitelimab
Tidsramme: Uge 0 op til uge 16
|
Uge 0 op til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2023
Først opslået (Faktiske)
29. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Dermatitis, atopisk
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- SFY17915 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-8357 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .