Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na szczepionkę u uczestników z atopowym zapaleniem skóry leczonych podskórnie amlitelimabem w wieku 18 lat i starszych w porównaniu z placebo (HYDRO)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę wpływu amlitelimabu na odpowiedź przeciwciał na szczepionkę u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie II fazy, prowadzone w 2 grupach, mające na celu ocenę wpływu amlitelimabu na odpowiedź przeciwciał szczepionkowych oraz bezpieczeństwo amlitelimabu podawanego jednocześnie ze szczepionkami nieżywymi u dorosłych uczestników z chorobą umiarkowaną do umiarkowanej. -ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS).

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi immunologicznej na jednocześnie podawane szczepionki Boostrix (tężec, błonica i krztusiec bezkomórkowy [Tdap]) i Pneumovax 23 (PPSV) u dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych amlitelimabem w porównaniu z placebo. W badaniu zostanie oceniony odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź przeciw tężcowi w 16. tygodniu (główny punkt końcowy) i pozytywną odpowiedź przeciw pneumokokom w 16. tygodniu (główny punkt końcowy).

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania wyniesie do 36 tygodni (dla uczestników, którzy nie przystąpią do LTS17367 [RIVER-AD]).

Okres przesiewowy będzie trwał od 2 do 4 tygodni. Czas trwania leczenia wyniesie do 16 tygodni. Okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu będzie wynosił 16 tygodni. Liczba wizyt wyniesie maksymalnie 7 (lub 6 dla osób wchodzących na LTS17367 [RIVER-AD]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wyniesie do 36 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research- Site Number : 8401097
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Daxia Trials- Site Number : 8401145
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Doral Medical Research- Site Number : 8401094
      • Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83709
        • Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
        • Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat (podpisując formularz świadomej zgody)
  • Rozpoznanie AZS przez co najmniej 1 rok (zdefiniowane przez kryteria konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii)
  • Udokumentowana historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) dotycząca niewystarczającej odpowiedzi lub niewskazań na leczenie miejscowe
  • Zatwierdzona globalna skala oceny badacza dotycząca atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) wynosząca 3 lub 4 podczas wizyty początkowej
  • Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) wynosił 12 lub więcej na początku badania
  • Wyjściowo zajęcie 10% lub więcej powierzchni ciała (BSA).
  • Możliwość i chęć podporządkowania się żądanym wizytom studyjnym i procedurom
  • Masa ciała ≥40 kg i ≤150 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące skóry, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na możliwość przeprowadzenia oceny AZS
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (z wyjątkiem szczepionek przeciwko grypie i Covid-19) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw pneumokokom w przybliżonym terminie 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze przyjęcie dwóch lub więcej dawek szczepionki Pneumovax 23 w dowolnym momencie
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej tężec, błonicę lub krztusiec w przybliżeniu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, u których podanie szczepionki pneumokokowej przewidzianej w tym badaniu jest przeciwwskazane lub niewskazane z medycznego punktu widzenia, zgodnie z lokalną etykietą szczepionki
  • Uczestnicy, u których podanie szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi dostarczonej w tym badaniu jest przeciwwskazane lub niewskazane z medycznego punktu widzenia, zgodnie z lokalną etykietą szczepionki
  • Otrzymanie dowolnej z określonej terapii w określonych ramach czasowych przed wizytą wyjściową
  • Znana historia lub podejrzenie znacznej aktualnej immunosupresji
  • Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory w wywiadzie przed wartością wyjściową (z wyjątkiem wyciętego i wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka skóry niebędącego czerniakiem wyciętego i wyleczonego > 3 lata przed wartością wyjściową)
  • Historia przeszczepu narządu litego lub komórek macierzystych
  • Każde aktywne lub przewlekłe zakażenie, w tym zakażenie robakami pasożytniczymi wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową
  • Podczas wizyty przesiewowej wynik pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Uczestnicy z aktywną gruźlicą (TB), utajoną gruźlicą, niecałkowicie leczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzeniem pozapłucnego zakażenia gruźlicą lub z wysokim ryzykiem zarażenia gruźlicą

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlitelimab
Uczestnicy otrzymają amlitelimab i szczepionki zgodnie z protokołem.
Lek: Amlitelimab
Wstrzyknięcie podskórne w brzuch, zewnętrzną część uda lub ramię
Biologiczny: Szczepionka Tdap
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w mięsień naramienny ramienia
Biologiczny: Szczepionka PPS
Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne w mięsień naramienny ramienia
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają amlitelimab i szczepionki odpowiadające placebo zgodnie z protokołem.
Biologiczny: Szczepionka Tdap
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w mięsień naramienny ramienia
Biologiczny: Szczepionka PPS
Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne w mięsień naramienny ramienia
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne w brzuch, zewnętrzną część uda lub ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na tężec w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pozytywną odpowiedź na tężec definiuje się jako stężenie przeciwciał przeciwko tężcowi klasy IgG [IgG] ≥2,5 IU/ml u uczestników, u których przed szczepieniem (w punkcie wyjściowym [tydzień 12]) miano przeciwciał przeciwko tężcowi wynosiło >1 IU/ml, lub jako wzrost miana ≥3-krotny u uczestników, u których przed szczepieniem miano przeciwciał wynosiło ≤1 IU/ml.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na szczepionkę przeciw pneumokokom w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pozytywną odpowiedź na szczepionkę przeciwko pneumokokom definiuje się jako ≥2-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych miana przeciwciał przeciw pneumokokom (APAb) w stosunku do > 50% z 23 serotypów.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 32
Tydzień 0 do tygodnia 32
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (PCSA) w zakresie parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 32
Tydzień 0 do tygodnia 32
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 32
Tydzień 0 do tygodnia 32
Odsetek uczestników z zatwierdzoną skalą Investigator Global Assessment dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) wynoszącą 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i redukcją o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
VIGA-AD jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, stosowaną do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z redukcją wyniku EASI (EASI-75) o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera przy użyciu 4-punktowej skali; 0 (brak) do 3 (poważny).
Tydzień 16
Stężenia amlitelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 16
Tydzień 0 do tygodnia 16
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) amlitelimabu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 16
Tydzień 0 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFY17915 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-8357 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Amlitelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj