一项调查 18 岁及以上接受阿米利单抗皮下注射治疗的特应性皮炎参与者与安慰剂相比疫苗反应的研究 (HYDRO)
2024年4月22日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照 2 期研究，旨在评估 Amlitelimab 对患有中度至重度特应性皮炎的成年参与者的疫苗抗体反应的影响
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲安慰剂对照、双臂研究，旨在评估阿米利单抗对疫苗抗体反应的影响，以及阿米利单抗与非活疫苗同时给药的中度至中度成年受试者的安全性。 - 严重特应性皮炎（AD）。
本研究的目的是比较接受 amlitelimab 与安慰剂治疗的中重度 AD 成年参与者中同时接种 Boostrix（破伤风、白喉和无细胞百日咳 [Tdap]）和 Pneumovax 23 (PPSV) 疫苗的免疫反应。 该研究将评估在第 16 周（主要终点）获得阳性抗破伤风反应和在第 16 周（主要终点）获得阳性抗肺炎球菌反应的参与者的百分比。
研究细节包括：
研究持续时间最长为 36 周（对于未进入 LTS17367 [RIVER-AD] 的参与者）。
筛选期为2至4周。 治疗持续时间将长达16周。 治疗后安全随访期为16周。 访问次数最多为 7 次（对于进入 LTS17367 [RIVER-AD] 的访问次数为 6 次）。
研究概览
详细说明
研究持续时间将长达36周
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：Option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2W 4X9
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240023
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240016
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Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240014
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240020
-
London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240017
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240018
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240024
-
Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3A6
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4E 1R7
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240026
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- Allervie Clinical Research Site Number : 8401101
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- 招聘中
- First OC Dermatology Site Number : 8401025
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Fremont、California、美国、94538-1601
- 招聘中
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8401018
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Fresno、California、美国、93720
- 招聘中
- Valley Research Site Number : 8401097
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Lafayette、California、美国、94549
- 招聘中
- Sunwise Clinical Research Site Number : 8401022
-
Lomita、California、美国、90717
- 招聘中
- Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8401027
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Los Angeles、California、美国、90025
- 招聘中
- California Allergy and Asthma Site Number : 8401099
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Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Clinical Science Institute Site Number : 8401028
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- 招聘中
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33021
- 招聘中
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC. Site Number : 8401030
-
Doral、Florida、美国、33166
- 招聘中
- Doral Medical Research LLC Site Number : 8401094
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Fort Myers、Florida、美国、33192
- 招聘中
- AMR Fort Myers Site Number : 8401111
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Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Florida International Research Center Site Number : 8401091
-
Miami、Florida、美国、33157
- 招聘中
- Sanchez Clinical Research, Inc Site Number : 8401095
-
Miami、Florida、美国、33183
- 招聘中
- C&R Research Services USA, Inc Site Number : 8401029
-
Miami、Florida、美国、33186
- 招聘中
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8401088
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Wellness Clinical Research (WCR) Site Number : 8401109
-
Tampa、Florida、美国、33607
- 招聘中
- Clinical Research Trials of Florida, Inc Site Number : 8401023
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- 招聘中
- Skin Sciences, PLLC Site Number : 8401039
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- 招聘中
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic Site Number : 8401072
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- 招聘中
- Pulmonology Group LLC Vikas Sayal Site Number : 8401169
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45246
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Springdale Site Number : 8401153
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8401170
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- 招聘中
- Vial Health @DermDox Dermatology Site Number : 8401031
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- 招聘中
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8401179
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Modern Research Associates, PLLC Site Number : 8401093
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Houston、Texas、美国、77008
- 招聘中
- Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8401143
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Dermatology Research Center Of San Antonio Site Number : 8401100
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- 招聘中
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway Site Number : 8401026
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满18岁（签署知情同意书时）
- AD 诊断至少 1 年（由美国皮肤病学会共识标准定义）
- 记录了局部治疗反应不足或不宜的病史（筛选前 6 个月内）
- 基线访视时经验证的研究者特应性皮炎整体评估量表 (vIGA-AD) 为 3 或 4
- 基线时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分为 12 或更高
- 基线时 AD 累及体表面积 (BSA) 的 10% 或以上
- 能够并愿意遵守所要求的考察访问和程序
- 体重≥40公斤且≤150公斤
排除标准：
- 皮肤合并症会对进行 AD 评估的能力产生不利影响
- 筛查前 3 个月内接种过任何疫苗（流感疫苗和 COVID-19 疫苗除外）
- 在筛查前大约 5 年内收到任何肺炎球菌疫苗
- 事先随时接受两剂或多剂 Pneumovax 23
- 在筛查前大约 5 年内接受过任何含有破伤风、白喉或百日咳的疫苗
- 根据疫苗的当地标签，本研究中提供的肺炎球菌疫苗的接种是禁忌或医学上不建议的参与者
- 根据当地疫苗标签，本研究中提供的破伤风、白喉和百日咳疫苗的接种禁忌或医学上不建议的参与者
- 在基线访视之前的指定时间范围内接受过任何指定的治疗
- 目前已知或怀疑有显着的免疫抑制病史
- 基线前的任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（不包括原位切除并治愈的宫颈癌、基线前>3年切除并治愈的非黑色素瘤皮肤癌）
- 实体器官或干细胞移植史
- 基线前 2 周内需要全身治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染
- 筛查访视时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性
- 患有活动性结核病 (TB)、潜伏性结核病、有未完全治疗结核病史、疑似肺外结核感染或感染结核病高风险的参与者
上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿米利单抗
参与者将按照方案接受 amlitelimab 和疫苗。
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腹部、大腿外侧或上臂皮下注射
上臂三角肌肌内 (IM) 注射
上臂三角肌肌内或皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将按照方案接受与 amlitelimab 匹配的安慰剂和疫苗。
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上臂三角肌肌内 (IM) 注射
上臂三角肌肌内或皮下注射
腹部、大腿外侧或上臂皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周出现破伤风阳性反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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破伤风阳性应答定义为，对于接种前破伤风抗体滴度≥0.1 IU/mL或滴度≥0.2 IU的参与者，抗破伤风免疫球蛋白G [IgG]滴度较接种前基线增加≥4倍/mL 对于疫苗接种前效价 <0.1 IU/mL 的参与者。
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第 16 周
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第 16 周时肺炎球菌疫苗反应呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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肺炎球菌疫苗阳性反应定义为 23 种血清型中抗肺炎球菌抗体 (APAb) 较基线增加 ≥2 倍，且抗肺炎球菌抗体 (APAb) 超过 50%。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比，包括严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：第 0 周至第 32 周
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第 0 周至第 32 周
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生命体征和临床实验室评估存在潜在临床显着异常 (PCSA) 的参与者的百分比
大体时间：第 0 周至第 32 周
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第 0 周至第 32 周
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因 TEAE 停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：第 0 周至第 32 周
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第 0 周至第 32 周
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经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表 (vIGA-AD) 为 0（清除）或 1（几乎清除）且第 16 周时较基线降低 ≥2 分的参与者比例
大体时间：第 16 周
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VIGA-AD 是研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应。
它采用 5 分制，范围从 0（清晰）到 4（严重）。
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第 16 周
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第 16 周 EASI 评分 (EASI-75) 较基线降低 ≥75% 的参与者比例
大体时间：第 16 周
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EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于使用 4 点量表衡量 AD 的范围（面积）和严重程度； 0（不存在）至 3（严重）。
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第 16 周
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血清阿米利单抗浓度
大体时间：第 0 周至第 16 周
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第 0 周至第 16 周
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Amlitelimab 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：第 0 周至第 16 周
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第 0 周至第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (估计的)
2025年4月28日
研究完成 (估计的)
2025年8月18日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SFY17915 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-8357 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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