Tutkimus rokotevasteiden tutkimiseksi ihonalaisella amlitelimabilla hoidetuilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla atooppisen ihottuman potilailla verrattuna lumelääkkeeseen (HYDRO)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus amlitelimabin vaikutuksen arvioimiseksi rokotevasta-ainevasteisiin aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, 2-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan amlitelimabin vaikutusta rokotteen vasta-ainevasteisiin ja amlitelimabin turvallisuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti ei-elävien rokotteiden kanssa aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai kohtalainen - vaikea atooppinen dermatiitti (AD).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata immuunivasteita samanaikaisesti annetuille Boostrix- (jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskä [Tdap]) ja Pneumovax 23 (PPSV) -rokotteille aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD-hoito ja joita hoidettiin amlitelimabilla, verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttavat positiivisen anti-tetanusvasteen viikolla 16 (ensisijainen päätepiste) ja positiivisen anti-pneumokokkivasteen viikolla 16 (ensisijainen päätetapahtuma).
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
Tutkimuksen kesto on enintään 36 viikkoa (osallistujille, jotka eivät osallistu LTS17367:ään [RIVER-AD]).
Seulontajakso on 2-4 viikkoa. Hoidon kesto on enintään 16 viikkoa. Hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso on 16 viikkoa. Käyntien määrä on enintään 7 (tai 6 niille, jotka syöttävät LTS17367 [RIVER-AD]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto on enintään 36 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240014
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240017
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240018
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Investigational Site Number : 1240024
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240026
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research- Site Number : 8401097
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Daxia Trials- Site Number : 8401145
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Doral Medical Research- Site Number : 8401094
-
Kendall, Florida, Yhdysvallat, 33183
- C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83709
- Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
-
Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates- Site Number : 8401093
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84404
- Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-vuotiaita (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen)
- AD-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan (määritelty American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaan)
- Dokumentoitu historia (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) joko riittämättömästä vasteesta tai epäsuotuisuudesta paikallisiin hoitoihin
- Validoitu tutkijan globaali atooppisen ihottuman (vIGA-AD) arviointiasteikko 3 tai 4 lähtötilanteen käynnillä
- Ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärä 12 tai korkeampi lähtötilanteessa
- AD:n osallistuminen 10 %:iin tai enemmän kehon pinta-alasta (BSA) lähtötilanteessa
- Pystyy ja haluaa noudattaa pyydettyjä opintokäyntejä ja menettelyjä
- Ruumiinpaino ≥40 kg ja ≤150 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti kykyyn suorittaa AD-arviointeja
- Kaikki rokotteet (lukuun ottamatta influenssa- ja COVID-19-rokotteita) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa pneumokokkirokotteen vastaanottaminen noin 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Kahden tai useamman Pneumovax 23 -annoksen saaminen etukäteen milloin tahansa
- Minkä tahansa tetanus-, kurkkumätä- tai hinkuyskärokotteen vastaanottaminen noin 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joille tässä tutkimuksessa tarjotun pneumokokkirokotteen antaminen on rokotteen paikallisen etiketin mukaan vasta-aiheista tai lääketieteellisesti ei suositeltavaa
- Osallistujat, joille tässä tutkimuksessa tarjotun jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja hinkuyskärokotteen antaminen on rokotteen paikallisen etiketin mukaan vasta-aiheista tai lääketieteellisesti ei suositeltavaa
- Hän on saanut mitä tahansa määritellyistä hoidoista määritellyn ajan kuluessa ennen peruskäyntiä
- Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet ennen lähtötasoa (pois lukien in situ leikattu ja parannettu kohdunkaulan syöpä, ei-melanooma ihosyöpä, joka on leikattu ja parannettu > 3 vuotta ennen lähtötasoa)
- Kiinteän elimen tai kantasolusiirron historia
- Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien helminttinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle seulontakäynnillä
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi, aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, epäillään ekstrapulmonaalista tuberkuloosia tai joilla on suuri riski saada tuberkuloosi
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amlitelimabi
Osallistujat saavat amlitelimabia ja rokotteita protokollan mukaisesti.
|
Ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarteen
Lihaksensisäinen (IM) injektio olkavarren hartialihakseen
Lihaksensisäinen tai ihonalainen injektio olkavarren hartialihakseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa vastaavaa amlitelimabia ja rokotteita protokollan mukaisesti.
|
Lihaksensisäinen (IM) injektio olkavarren hartialihakseen
Lihaksensisäinen tai ihonalainen injektio olkavarren hartialihakseen
Ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with a positive tetanus response at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
|
Positive tetanus response is defined as ≥2.5 IU/mL in anti-tetanus immunoglobulin G [IgG] titer for participants with a pre-vaccination baseline [Week 12] tetanus antibody titer of >1 IU/mL or a titer ≥ 3-fold increase for participants with a pre-vaccination titer of ≤1IU/mL).
|
Week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen pneumokokkirokotevaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Positiivinen pneumokokkirokotevaste määritellään ≥ 2-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta anti-pneumokokin vasta-aineissa (APAb) > 50 %:a vastaan 23 serotyypistä.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA) elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten osalta
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista keskeytti tutkimushoidon TEAE-tapausten vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden validoitu Tutkija Global Assessment -asteikko atooppiselle ihottumalle (vIGA-AD) on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selvä) ja ≥ 2 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden EASI-pistemäärä (EASI-75) laski ≥75 % lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta 4-pisteen asteikolla. 0 (poissa) - 3 (vakava).
|
Viikko 16
|
|
Seerumin amlitelimabipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
|
Amlitelimabin vasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Viikko 0 - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFY17915 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-8357 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .