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Uno studio per indagare le risposte al vaccino nei partecipanti con dermatite atopica trattati con amlitelimab per via sottocutanea di età pari o superiore a 18 anni rispetto al placebo (HYDRO)

8 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di amlitelimab sulle risposte anticorpali al vaccino in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Si tratta di uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, a 2 bracci, volto a valutare l'effetto di amlitelimab sulle risposte anticorpali al vaccino e la sicurezza di amlitelimab somministrato contemporaneamente a vaccini non vivi in ​​partecipanti adulti con malattia da moderata a -dermatite atopica grave (AD).

Lo scopo di questo studio è confrontare le risposte immunitarie ai vaccini Boostrix (tetano, difterite e pertosse acellulare [Tdap]) e Pneumovax 23 (PPSV) somministrati contemporaneamente in partecipanti adulti con AD da moderato a grave trattati con amlitelimab rispetto al placebo. Lo studio valuterà la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta anti-tetano positiva alla settimana 16 (endpoint primario) e una risposta anti-pneumococco positiva alla settimana 16 (endpoint primario).

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio sarà fino a 36 settimane (per i partecipanti che non entrano nel LTS17367 [RIVER-AD]).

Il periodo di screening sarà di 2-4 settimane. La durata del trattamento sarà fino a 16 settimane. Il periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento sarà di 16 settimane. Il numero di visite sarà fino a 7 (o 6 per chi inserisce LTS17367 [RIVER-AD]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà fino a 36 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research- Site Number : 8401097
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Daxia Trials- Site Number : 8401145
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Doral Medical Research- Site Number : 8401094
      • Kendall, Florida, Stati Uniti, 33183
        • C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83709
        • Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere 18 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato)
  • Diagnosi di AD da almeno 1 anno (definita dai criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology)
  • Anamnesi documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata o sconsigliabilità ai trattamenti topici
  • Scala di valutazione globale dell'investigatore convalidata per la dermatite atopica (vIGA-AD) pari a 3 o 4 alla visita basale
  • Punteggio dell'indice dell'area e della gravità dell'eczema (EASI) pari o superiore a 12 al basale
  • Coinvolgimento dell'AD pari o superiore al 10% della superficie corporea (BSA) al basale
  • In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure di studio richieste
  • Peso corporeo ≥40 kg e ≤150 kg

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità cutanea che influenzerebbe negativamente la capacità di intraprendere valutazioni di AD
  • Ricezione di qualsiasi vaccino (eccetto vaccini antinfluenzali e COVID-19) entro 3 mesi prima dello screening
  • Ricezione di qualsiasi vaccino pneumococcico entro un periodo di tempo approssimativo di 5 anni prima dello screening
  • Ricezione anticipata di due o più dosi di Pneumovax 23 in qualsiasi momento
  • Ricezione di qualsiasi vaccino contenente tetano, difterite o pertosse entro un periodo di tempo approssimativo di 5 anni prima dello screening
  • Partecipanti per i quali la somministrazione del vaccino pneumococcico fornito in questo studio è controindicata o sconsigliabile dal punto di vista medico, secondo l'etichetta locale del vaccino
  • Partecipanti per i quali la somministrazione del vaccino contro tetano, difterite e pertosse fornito in questo studio è controindicato o sconsigliabile dal punto di vista medico, secondo l'etichetta locale del vaccino
  • Aver ricevuto una qualsiasi delle terapie specificate entro i tempi specificati prima della visita di riferimento
  • Anamnesi nota o sospetta significativa immunosoppressione attuale
  • Qualsiasi tumore maligno o storia di tumori maligni prima del basale (esclusi il carcinoma cervicale asportato e curato in situ, il cancro della pelle non melanoma asportato e curato > 3 anni prima del basale)
  • Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali
  • Qualsiasi infezione attiva o cronica, inclusa l'infezione da elminti, che richiede un trattamento sistemico entro 2 settimane prima del basale
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C alla visita di screening
  • Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amlitelimab
I partecipanti riceveranno amlitelimab e vaccini come da protocollo.
Droga: Amlitelimab
Iniezione sottocutanea nell'addome, nella parte esterna della coscia o nella parte superiore del braccio
Biologico: Vaccino Tdap
Iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Biologico: Vaccino PPS
Iniezione intramuscolare o sottocutanea nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno amlitelimab e vaccini corrispondenti al placebo come da protocollo.
Biologico: Vaccino Tdap
Iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Biologico: Vaccino PPS
Iniezione intramuscolare o sottocutanea nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea nell'addome, nella parte esterna della coscia o nella parte superiore del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta positiva al tetano alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta positiva al tetano è definita come un titolo di immunoglobulina G [IgG] anti-tetanica ≥2,5 UI/mL per i partecipanti con un titolo anticorpale pre-vaccinazione [Settimana 12] >1 UI/mL o un aumento ≥3 volte del titolo per i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione ≤1 UI/mL).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta positiva al vaccino pneumococcico alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta positiva al vaccino pneumococcico è definita come un aumento ≥ 2 volte rispetto al basale degli anticorpi anti-pneumococco (APAb) contro >50% dei 23 sierotipi.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Dalla settimana 0 alla settimana 32
Percentuale di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) per i segni vitali e le valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Dalla settimana 0 alla settimana 32
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Dalla settimana 0 alla settimana 32
Proporzione di partecipanti con scala Investigator Global Assessment validata per la dermatite atopica (vIGA-AD) pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione di ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Settimana 16
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥75% del punteggio EASI (EASI-75) rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD utilizzando una scala a 4 punti; Da 0 (assente) a 3 (grave).
Settimana 16
Concentrazioni sieriche di amlitelimab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) di amlitelimab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFY17915 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-8357 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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