Een onderzoek naar de respons op vaccins bij met subcutane amlitelimab behandelde deelnemers aan atopische dermatitis van 18 jaar en ouder, vergeleken met placebo (HYDRO)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om het effect van amlitelimab op de antilichaamreacties van vaccins te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met twee armen om het effect van amlitelimab op de antilichaamreacties op vaccins en de veiligheid van amlitelimab, gelijktijdig toegediend met niet-levende vaccins, te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot -ernstige atopische dermatitis (AD).
Het doel van deze studie is om de immuunresponsen op gelijktijdig toegediende Boostrix- (tetanus, difterie en acellulaire kinkhoest [Tdap]) en Pneumovax 23 (PPSV)-vaccins te vergelijken bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige AD die werden behandeld met amlitelimab versus placebo. De studie evalueert het percentage deelnemers dat een positieve anti-tetanusrespons bereikt in week 16 (primair eindpunt) en een positieve anti-pneumokokkenrespons in week 16 (primair eindpunt).
Studiedetails omvatten:
De studieduur bedraagt maximaal 36 weken (voor deelnemers die niet deelnemen aan LTS17367 [RIVER-AD]).
De screeningsperiode bedraagt 2 tot 4 weken. De behandelingsduur bedraagt maximaal 16 weken. De veiligheidsfollow-upperiode na de behandeling bedraagt 16 weken. Het aantal bezoeken bedraagt maximaal 7 (of 6 voor degenen die LTS17367 [RIVER-AD] binnenkomen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studieduur bedraagt maximaal 36 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240014
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240017
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240018
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Investigational Site Number : 1240024
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240026
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Research- Site Number : 8401097
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Daxia Trials- Site Number : 8401145
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Doral Medical Research- Site Number : 8401094
-
Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33183
- C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
- SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83709
- Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
-
Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates- Site Number : 8401093
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Verenigde Staten, 84404
- Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar oud zijn (bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Diagnose van AD gedurende minimaal 1 jaar (gedefinieerd door de Consensus Criteria van de American Academy of Dermatology)
- Gedocumenteerde geschiedenis (binnen 6 maanden vóór screening) van onvoldoende respons of afradendheid op plaatselijke behandelingen
- Gevalideerde Investigator Global Assessment-schaal voor atopische dermatitis (vIGA-AD) van 3 of 4 bij basisbezoek
- Eczeemgebied en ernstindex (EASI)-score van 12 of hoger bij baseline
- AD-betrokkenheid van 10% of meer van het lichaamsoppervlak (BSA) bij baseline
- In staat en bereid om te voldoen aan gevraagde studiebezoeken en procedures
- Lichaamsgewicht ≥40 kg en ≤150 kg
Uitsluitingscriteria:
- Huidcomorbiditeit die een negatief effect zou hebben op het vermogen om AD-beoordelingen uit te voeren
- Ontvangst van een vaccin (behalve griep- en COVID-19-vaccins) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Ontvangst van een pneumokokkenvaccin binnen een tijdsbestek van ongeveer 5 jaar voorafgaand aan de screening
- Voorafgaande ontvangst van twee of meer doses Pneumovax 23 op enig moment
- Ontvangst van een tetanus-, difterie- of kinkhoestbevattend vaccin binnen een tijdsbestek van ongeveer 5 jaar voorafgaand aan de screening
- Deelnemers voor wie toediening van het pneumokokkenvaccin uit dit onderzoek gecontra-indiceerd of medisch niet raadzaam is, volgens het lokale etiket van het vaccin
- Deelnemers voor wie toediening van het in dit onderzoek verstrekte tetanus-, difterie- en kinkhoestvaccin gecontra-indiceerd of medisch niet raadzaam is, volgens het lokale etiket van het vaccin
- Als u een van de gespecificeerde therapieën heeft ontvangen binnen het/de gespecificeerde tijdsbestek(en) voorafgaand aan het basisbezoek
- Bekende voorgeschiedenis van of vermoedelijke significante huidige immunosuppressie
- Eventuele maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteiten voorafgaand aan de uitgangssituatie (exclusief in situ weggesneden en genezen baarmoederhalscarcinoom, niet-melanome huidkanker weggesneden en genezen >3 jaar vóór de uitgangswaarde)
- Geschiedenis van solide orgaan- of stamceltransplantatie
- Elke actieve of chronische infectie, inclusief worminfecties die systemische behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
- Positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B of hepatitis C bij screeningsbezoek
- Deelnemers met actieve tuberculose (tbc), latente tuberculose, een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, vermoedelijke extrapulmonale tuberculose-infectie of die een hoog risico lopen om tuberculose op te lopen
Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amlitelimab
Deelnemers ontvangen amlitelimab en vaccins volgens het protocol.
|
Subcutane injectie in de buik, buitenkant van de dij of bovenarm
Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier van de bovenarm
Intramusculaire of subcutane injectie in de deltaspier van de bovenarm
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen placebo-matching amlitelimab en vaccins volgens het protocol.
|
Intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier van de bovenarm
Intramusculaire of subcutane injectie in de deltaspier van de bovenarm
Subcutane injectie in de buik, buitenkant van de dij of bovenarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with a positive tetanus response at Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Positive tetanus response is defined as ≥2.5 IU/mL in anti-tetanus immunoglobulin G [IgG] titer for participants with a pre-vaccination baseline [Week 12] tetanus antibody titer of >1 IU/mL or a titer ≥ 3-fold increase for participants with a pre-vaccination titer of ≤1IU/mL).
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een positieve respons op het pneumokokkenvaccin in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Een positieve pneumokokkenvaccinrespons wordt gedefinieerd als een ≥2-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde van anti-pneumokokkenantilichamen (APAb) tegen >50% van de 23 serotypen.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) heeft ondervonden, waaronder ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 32
|
Week 0 t/m week 32
|
|
|
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen (PCSA) voor vitale functies en klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 32
|
Week 0 t/m week 32
|
|
|
Percentage deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 32
|
Week 0 t/m week 32
|
|
|
Percentage deelnemers met een gevalideerde Investigator Global Assessment-schaal voor atopische dermatitis (vIGA-AD) van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) en een vermindering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥75% in de EASI-score (EASI-75) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten met behulp van een vierpuntsschaal; 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
|
Week 16
|
|
Serumamlitelimab-concentraties
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 16
|
Week 0 t/m week 16
|
|
|
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's) van amlitelimab
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 16
|
Week 0 t/m week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dermatitis, atopisch
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- SFY17915 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-8357 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .