Um estudo para investigar as respostas à vacina em participantes com dermatite atópica tratada com amlitelimabe subcutâneo com 18 anos ou mais em comparação com placebo (HYDRO)
22 de abril de 2024 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do amlitelimabe nas respostas de anticorpos à vacina em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo, de 2 braços para avaliar o efeito do amlitelimabe nas respostas de anticorpos da vacina e a segurança do amlitelimabe administrado concomitantemente com vacinas não vivas em participantes adultos com moderada a -dermatite atópica grave (DA).
O objetivo deste estudo é comparar as respostas imunológicas às vacinas Boostrix administradas concomitantemente (tétano, difteria e coqueluche acelular [Tdap]) e Pneumovax 23 (PPSV) em participantes adultos com DA moderada a grave tratados com amlitelimabe versus placebo. O estudo avaliará a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta antitetânica positiva na semana 16 (desfecho primário) e uma resposta antipneumocócica positiva na semana 16 (desfecho primário).
Os detalhes do estudo incluem:
A duração do estudo será de até 36 semanas (para participantes que não ingressam no LTS17367 [RIVER-AD]).
O período de triagem será de 2 a 4 semanas. A duração do tratamento será de até 16 semanas. O período de acompanhamento de segurança pós-tratamento será de 16 semanas. O número de visitas será de até 7 (ou 6 para quem entrar no LTS17367 [RIVER-AD]).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo será de até 36 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
166
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240023
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240014
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240020
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240017
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240018
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240024
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240026
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Allervie Clinical Research Site Number : 8401101
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- First OC Dermatology Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538-1601
- Recrutamento
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8401018
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Recrutamento
- Valley Research Site Number : 8401097
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Recrutamento
- Sunwise Clinical Research Site Number : 8401022
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Recrutamento
- Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8401027
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- California Allergy and Asthma Site Number : 8401099
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Clinical Science Institute Site Number : 8401028
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC. Site Number : 8401030
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Doral Medical Research LLC Site Number : 8401094
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33192
- Recrutamento
- AMR Fort Myers Site Number : 8401111
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Florida International Research Center Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Recrutamento
- Sanchez Clinical Research, Inc Site Number : 8401095
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Recrutamento
- C&R Research Services USA, Inc Site Number : 8401029
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8401088
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Wellness Clinical Research (WCR) Site Number : 8401109
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- Clinical Research Trials of Florida, Inc Site Number : 8401023
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Recrutamento
- Skin Sciences, PLLC Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic Site Number : 8401072
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Recrutamento
- Pulmonology Group LLC Vikas Sayal Site Number : 8401169
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Springdale Site Number : 8401153
-
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8401170
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Recrutamento
- Vial Health @DermDox Dermatology Site Number : 8401031
-
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8401179
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Modern Research Associates, PLLC Site Number : 8401093
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Recrutamento
- Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8401143
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Dermatology Research Center Of San Antonio Site Number : 8401100
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Recrutamento
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway Site Number : 8401026
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade (ao assinar o termo de consentimento informado)
- Diagnóstico de DA há pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia)
- História documentada (dentro de 6 meses antes da triagem) de resposta inadequada ou desaconselhamento aos tratamentos tópicos
- Escala validada de avaliação global do investigador para dermatite atópica (vIGA-AD) de 3 ou 4 na consulta inicial
- Pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) de 12 ou superior no início do estudo
- Envolvimento da DA de 10% ou mais da área de superfície corporal (ASC) no início do estudo
- Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados
- Peso corporal ≥40 kg e ≤150 kg
Critério de exclusão:
- Comorbidade cutânea que afetaria negativamente a capacidade de realizar avaliações de DA
- Recebimento de qualquer vacina (espere vacinas contra influenza e COVID-19) dentro de 3 meses antes da triagem
- Recebimento de qualquer vacina pneumocócica dentro de um prazo aproximado de 5 anos antes da triagem
- Recebimento prévio de duas ou mais doses de Pneumovax 23 a qualquer momento
- Recebimento de qualquer vacina contendo tétano, difteria ou coqueluche dentro de um prazo aproximado de 5 anos antes da triagem
- Participantes para os quais a administração da vacina pneumocócica fornecida neste estudo é contraindicada ou medicamente desaconselhável, de acordo com o rótulo local da vacina
- Participantes para os quais a administração da vacina contra tétano, difteria e coqueluche fornecida neste estudo é contraindicada ou medicamente desaconselhável, de acordo com o rótulo local da vacina
- Ter recebido qualquer uma das terapias especificadas dentro do(s) prazo(s) especificado(s) antes da consulta inicial
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa
- Quaisquer malignidades ou histórico de malignidades antes do início do estudo (excluindo carcinoma cervical excisado e curado in situ, câncer de pele não melanoma excisado e curado >3 anos antes do início do estudo)
- História de transplante de órgão sólido ou células-tronco
- Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção helmíntica, que requeira tratamento sistêmico nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na consulta de triagem
- Participantes com tuberculose ativa (TB), TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por TB ou que apresentam alto risco de contrair TB
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amlitelimabe
Os participantes receberão amlitelimabe e vacinas conforme protocolo.
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Injeção subcutânea no abdômen, parte externa da coxa ou parte superior do braço
Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide do braço
Injeção intramuscular ou subcutânea no músculo deltóide do braço
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão amlitelimabe correspondente ao placebo e vacinas de acordo com o protocolo.
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Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide do braço
Injeção intramuscular ou subcutânea no músculo deltóide do braço
Injeção subcutânea no abdômen, parte externa da coxa ou parte superior do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta positiva ao tétano na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta positiva ao tétano é definida como um aumento ≥4 vezes desde a pré-vacinação no início do estudo no título de imunoglobulina G antitetânica [IgG] para participantes com títulos de anticorpos antitetânicos pré-vacinação ≥0,1 UI/mL ou um título de ≥0,2 UI /mL para participantes com títulos pré-vacinais <0,1 UI/mL.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com resposta positiva à vacina pneumocócica na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta positiva à vacina pneumocócica é definida como um aumento ≥2 vezes em relação ao valor basal nos anticorpos antipneumocócicos (APAb) contra >50% dos 23 sorotipos.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que sofreram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), incluindo eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Semana 0 até Semana 32
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Semana 0 até Semana 32
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Porcentagem de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSA) para sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Semana 0 até Semana 32
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Semana 0 até Semana 32
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Porcentagem de participantes descontinuados do tratamento do estudo devido a TEAEs
Prazo: Semana 0 até Semana 32
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Semana 0 até Semana 32
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Proporção de participantes com escala de avaliação global do investigador validada para dermatite atópica (vIGA-AD) de 0 (limpo) ou 1 (quase claro) e uma redução de ≥2 pontos em relação ao valor basal na semana 16
Prazo: Semana 16
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Semana 16
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Proporção de participantes com uma redução ≥75% na pontuação EASI (EASI-75) desde o início da semana 16
Prazo: Semana 16
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA usando uma escala de 4 pontos; 0 (ausente) a 3 (grave).
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Semana 16
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Concentrações séricas de amlitelimabe
Prazo: Semana 0 até Semana 16
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Semana 0 até Semana 16
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) de amlitelimabe
Prazo: Semana 0 até Semana 16
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Semana 0 até Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFY17915 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-8357 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .