피하 Amlitelimab 치료를 받은 18세 이상의 아토피성 피부염 참가자의 백신 반응을 위약과 비교하여 조사하기 위한 연구 (HYDRO)
2026년 4월 8일 업데이트: Sanofi
중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 참가자의 백신 항체 반응에 대한 암리테리맙의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이는 백신 항체 반응에 대한 암리테리맙의 효과와 중등도 내지 중등증의 성인 참가자를 대상으로 암리테리맙을 비생백신과 동시에 투여하는 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조, 2군 연구입니다. -중증 아토피성 피부염(AD).
이 연구의 목적은 암리테리맙으로 치료받은 중등도~중증 AD 성인 참가자에게 부스트릭스(파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해[Tdap])와 뉴모박스 23(PPSV) 백신을 병용 투여한 것에 대한 면역 반응을 위약과 비교하는 것입니다. 본 연구에서는 16주차(1차 평가변수)에 긍정적인 파상풍 예방 반응을 달성하고 16주차(1차 평가변수)에 긍정적인 항폐렴구균 반응을 달성한 참가자의 비율을 평가할 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
연구 기간은 최대 36주입니다(LTS17367 [RIVER-AD]에 참가하지 않는 참가자의 경우).
심사기간은 2~4주 입니다. 치료 기간은 최대 16주이다. 치료 후 안전성 추적기간은 16주이다. 방문 횟수는 최대 7회(LTS17367 [RIVER-AD] 입력 시 6회)까지 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 최대 36주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research- Site Number : 8401097
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
-
Lafayette, California, 미국, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Daxia Trials- Site Number : 8401145
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Doral Medical Research- Site Number : 8401094
-
Kendall, Florida, 미국, 33183
- C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
-
Pensacola, Florida, 미국, 32501
- SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83709
- Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
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Gretna, Louisiana, 미국, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates- Site Number : 8401093
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
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Utah
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Pleasant View, Utah, 미국, 84404
- Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
-
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240014
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240017
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240018
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- Investigational Site Number : 1240024
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240026
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다(사전 동의서 서명 시).
- 최소 1년 동안 AD 진단(미국 피부과 학회 합의 기준에 의해 정의됨)
- 국소 치료에 대한 부적절한 반응 또는 부적절함의 기록된 이력(스크리닝 전 6개월 이내)
- 기준점 방문 시 아토피성 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가 등급(vIGA-AD)이 3 또는 4입니다.
- 기준선에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 12 이상
- 기준선에서 체표면적(BSA)의 10% 이상의 AD 관련
- 요청된 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 체중 ≥40kg 및 ≤150kg
제외 기준:
- AD 평가를 수행하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 피부 동반질환
- 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 백신(인플루엔자 및 코로나19 백신 예상)을 접종한 경우
- 스크리닝 전 대략 5년 이내에 폐렴구균 백신 접종
- 언제든지 Pneumovax 23을 2회 이상 사전 수령한 경우
- 스크리닝 전 대략 5년 이내에 파상풍, 디프테리아 또는 백일해 함유 백신을 접종한 경우
- 해당 백신의 현지 라벨에 따라 본 연구에서 제공된 폐렴구균 백신의 투여가 금기이거나 의학적으로 권장되지 않는 참가자
- 본 연구에서 제공된 파상풍, 디프테리아 및 백일해 백신의 투여가 금지되었거나 해당 백신의 현지 라벨에 따라 의학적으로 권장되지 않는 참가자
- 기준선 방문 전 지정된 기간 내에 지정된 치료를 받은 경우
- 현재 심각한 면역억제 병력이 있거나 의심되는 경우
- 기준선 이전의 모든 악성 종양 또는 악성 종양의 병력(원위치에서 절제 및 치료된 자궁경부암종, 기준선 이전 3년 이상 절제 및 치료된 비흑색종 피부암 제외)
- 고형 장기 또는 줄기세포 이식 이력
- 기준 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 기생충 감염을 포함한 모든 활동성 또는 만성 감염
- 스크리닝 방문 시 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 양성
- 활동성 결핵(TB), 잠복성 결핵, 불완전하게 치료된 결핵 병력, 폐외 결핵 감염이 의심되거나 결핵에 걸릴 위험이 높은 참가자
위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적인 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암리텔리맙
참가자는 프로토콜에 따라 암리테리맙과 백신을 투여받게 됩니다.
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복부, 허벅지 바깥쪽 또는 팔뚝에 피하 주사
상완의 삼각근에 근육내(IM) 주사
상완의 삼각근에 근육 내 또는 피하 주사
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|
위약 비교기: 위약
참가자는 프로토콜에 따라 암리테리맙과 일치하는 위약과 백신을 받게 됩니다.
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상완의 삼각근에 근육내(IM) 주사
상완의 삼각근에 근육 내 또는 피하 주사
복부, 허벅지 바깥쪽 또는 팔뚝에 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 파상풍 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
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양성 파상풍 반응은 예방접종 전 기준(12주차) 파상풍 항체 역가가 >1 IU/mL인 참가자의 경우 항파상풍 면역글로불린 G[IgG] 역가에서 ≥2.5 IU/mL 또는 예방접종 전 역가가 ≤1 IU/mL인 참가자의 경우 역가 ≥3배 증가로 정의됩니다.
|
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 폐렴구균 백신 반응이 양성인 참가자의 비율
기간: 16주차
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폐렴구균 백신 반응 양성은 23개 혈청형 중 50% 이상에 대한 항폐렴구균 항체(APAb)가 기준치보다 2배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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16주차
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심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)을 포함하여 치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 0주차부터 32주차까지
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0주차부터 32주차까지
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활력 징후 및 임상 실험실 평가에 대해 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PCSA)이 있는 참가자의 비율
기간: 0주차부터 32주차까지
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0주차부터 32주차까지
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TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 0주차부터 32주차까지
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0주차부터 32주차까지
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16주차에 아토피성 피부염에 대한 검증된 임상시험자 종합 평가 척도(vIGA-AD)가 0(완전) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 16주차
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VIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완료한 평가 척도입니다.
이는 0(깨끗함)부터 4(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
|
16주차
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16주차에 기준선 대비 EASI 점수(EASI-75)가 75% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 16주차
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EASI는 4점 척도를 사용하여 AD의 정도(면적)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 연구자 평가 검증 도구입니다. 0(없음) ~ 3(심각함).
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16주차
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혈청 암리테리맙 농도
기간: 0주차부터 16주차까지
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0주차부터 16주차까지
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암리테리맙의 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 0주차부터 16주차까지
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0주차부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFY17915 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-8357 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .