Исследование по изучению реакции на вакцину у участников в возрасте 18 лет и старше, получавших амлителимаб при подкожном лечении атопическим дерматитом, по сравнению с плацебо (HYDRO)
6 августа 2026 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки влияния амлителимаба на реакцию антител к вакцине у взрослых участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с участием двух групп для оценки влияния амлителимаба на реакцию антител к вакцине, а также безопасности одновременного введения амлителимаба с неживыми вакцинами у взрослых участников с умеренной и средней степенью тяжести заболевания. -тяжелый атопический дерматит (АД).
Целью данного исследования является сравнение иммунных ответов на одновременное введение вакцин Бустрикс (столбняк, дифтерия и бесклеточный коклюш [Tdap]) и пневмовакс 23 (PPSV) у взрослых участников с умеренной и тяжелой формой АД, получавших амлителимаб, по сравнению с плацебо. В исследовании будет оцениваться процент участников, достигших положительного противостолбнячного ответа на 16 неделе (основная конечная точка) и положительного антипневмококкового ответа на 16 неделе (основная конечная точка).
Детали исследования включают в себя:
Продолжительность исследования составит до 36 недель (для участников, не участвующих в LTS17367 [RIVER-AD]).
Период скрининга составит от 2 до 4 недель. Продолжительность лечения составит до 16 недель. Период наблюдения за безопасностью после лечения составит 16 недель. Количество посещений будет до 7 (или 6 для входящих LTS17367 [RIVER-AD]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность обучения составит до 36 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240014
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240017
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240018
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- Investigational Site Number : 1240024
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Канада, M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240026
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research- Site Number : 8401097
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Daxia Trials- Site Number : 8401145
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Doral Medical Research- Site Number : 8401094
-
Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
- SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
- Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
-
Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates- Site Number : 8401093
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Соединенные Штаты, 84404
- Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть не моложе 18 лет (на момент подписания формы информированного согласия).
- Диагноз АД в течение как минимум 1 года (согласно критериям консенсуса Американской академии дерматологии)
- Документированный анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга) либо неадекватного ответа, либо нецелесообразности местного лечения.
- Утвержденная глобальная шкала оценки исследователя атопического дерматита (vIGA-AD) 3 или 4 балла при исходном визите.
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI): 12 или выше на исходном уровне.
- Поражение АД на 10 % или более площади поверхности тела (ППТ) на исходном уровне
- Способен и желает соблюдать запрошенные учебные визиты и процедуры
- Масса тела ≥40 кг и ≤150 кг.
Критерий исключения:
- Сопутствующие кожные заболевания, которые могут отрицательно повлиять на возможность проведения оценки БА.
- Получение любой вакцины (за исключением вакцин против гриппа и COVID-19) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Получение любой пневмококковой вакцины в течение примерно 5 лет до скрининга.
- Предварительный прием двух или более доз Пневмовакса 23 в любое время.
- Получение любой вакцины, содержащей столбняк, дифтерию или коклюш, в течение примерно 5 лет до скрининга.
- Участники, которым введение пневмококковой вакцины, представленной в этом исследовании, противопоказано или нецелесообразно с медицинской точки зрения, согласно местной этикетке вакцины.
- Участники, которым введение вакцины против столбняка, дифтерии и коклюша, представленной в этом исследовании, противопоказано или нецелесообразно с медицинской точки зрения, согласно местной этикетке вакцины.
- Получив любую из указанной терапии в течение указанного периода времени до базового визита.
- Известная история или подозрение на значительную текущую иммуносупрессию
- Любые злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе до исходного уровня (за исключением иссеченной и излеченной in situ карциномы шейки матки, немеланомного рака кожи, удаленного и излеченного >3 лет до исходного уровня)
- История трансплантации твердых органов или стволовых клеток
- Любая активная или хроническая инфекция, включая гельминтную инфекцию, требующую системного лечения в течение 2 недель до исходного уровня.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C при скрининговом визите
- Участники с активным туберкулезом (ТБ), латентным туберкулезом, неполным лечением туберкулеза в анамнезе, подозрением на внелегочную туберкулезную инфекцию или с высоким риском заражения туберкулезом.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амлителимаб
Участники получат амлителимаб и вакцины согласно протоколу.
|
Подкожная инъекция в живот, внешнюю поверхность бедра или плечо.
Внутримышечная (ВМ) инъекция в дельтовидную мышцу плеча.
Внутримышечная или подкожная инъекция в дельтовидную мышцу плеча.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее амлителимабу, и вакцины в соответствии с протоколом.
|
Внутримышечная (ВМ) инъекция в дельтовидную мышцу плеча.
Внутримышечная или подкожная инъекция в дельтовидную мышцу плеча.
Подкожная инъекция в живот, внешнюю поверхность бедра или плечо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with a positive tetanus response at Week 16
Временное ограничение: Week 16
|
Positive tetanus response is defined as ≥2.5 IU/mL in anti-tetanus immunoglobulin G [IgG] titer for participants with a pre-vaccination baseline [Week 12] tetanus antibody titer of >1 IU/mL or a titer ≥ 3-fold increase for participants with a pre-vaccination titer of ≤1IU/mL).
|
Week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с положительным ответом на пневмококковую вакцину на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Положительный ответ на пневмококковую вакцину определяется как увеличение в ≥2 раза по сравнению с исходным уровнем антипневмококковых антител (APAb) против> 50% из 23 серотипов.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), включая серьезные нежелательные явления (SAE) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Неделя 0–32 неделя
|
Неделя 0–32 неделя
|
|
|
Процент участников с потенциально клинически значимыми отклонениями (PCSA) жизненно важных показателей и клинических лабораторных оценок
Временное ограничение: Неделя 0–32 неделя
|
Неделя 0–32 неделя
|
|
|
Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за TEAE
Временное ограничение: Неделя 0–32 неделя
|
Неделя 0–32 неделя
|
|
|
Доля участников с подтвержденной глобальной оценочной шкалой Investigator для атопического дерматита (vIGA-AD) 0 (ясно) или 1 (почти ясно) и снижением на ≥2 балла от исходного уровня на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение.
Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
|
Неделя 16
|
|
Доля участников со снижением показателя EASI (EASI-75) на ≥75% по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести AD с использованием 4-балльной шкалы; От 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).
|
Неделя 16
|
|
Концентрации амтелилибаба в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0–16
|
Неделя 0–16
|
|
|
Частота появления антилекарственных антител (АДА) амтелилимаба
Временное ограничение: Неделя 0–16
|
Неделя 0–16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- SFY17915 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-8357 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .