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Eine Studie zur Untersuchung der Impfreaktionen bei mit subkutanem Amlitelimab behandelten Teilnehmern an atopischer Dermatitis im Alter von 18 Jahren und älter im Vergleich zu Placebo (HYDRO)

8. April 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Amlitelimab auf Impfantikörperreaktionen bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Amlitelimab auf Impfstoff-Antikörperreaktionen und der Sicherheit von Amlitelimab bei gleichzeitiger Verabreichung von Nicht-Lebendimpfstoffen bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung -schwere atopische Dermatitis (AD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunantworten auf gleichzeitig verabreichte Boostrix- (Tetanus, Diphtherie und azelluläre Keuchhusten [Tdap]) und Pneumovax 23 (PPSV)-Impfstoffe bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD, die mit Amlitelimab behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo zu vergleichen. In der Studie wird der Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, die in Woche 16 eine positive Anti-Tetanus-Reaktion (primärer Endpunkt) und in Woche 16 eine positive Anti-Pneumokokken-Reaktion erreichen (primärer Endpunkt).

Zu den Studiendetails gehören:

Die Studiendauer beträgt bis zu 36 Wochen (für Teilnehmer, die nicht am LTS17367 [RIVER-AD] teilnehmen).

Der Screening-Zeitraum beträgt 2 bis 4 Wochen. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 16 Wochen. Die Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der Behandlung beträgt 16 Wochen. Die Anzahl der Besuche beträgt bis zu 7 (oder 6 für diejenigen, die LTS17367 [RIVER-AD] eingeben).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt bis zu 36 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research- Site Number : 8401097
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Daxia Trials- Site Number : 8401145
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Doral Medical Research- Site Number : 8401094
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83709
        • Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  • Diagnose von AD seit mindestens einem Jahr (definiert durch die Konsenskriterien der American Academy of Dermatology)
  • Dokumentierte Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) mit entweder unzureichendem Ansprechen auf topische Behandlungen oder Unratsamkeit gegenüber topischen Behandlungen
  • Validierte Investigator Global Assessment-Skala für atopische Dermatitis (vIGA-AD) von 3 oder 4 bei der Erstuntersuchung
  • EASI-Wert (Eczema Area and Severity Index) von 12 oder höher zu Studienbeginn
  • AD-Beteiligung von 10 % oder mehr der Körperoberfläche (KOF) zu Studienbeginn
  • Fähig und willens, die geforderten Studienbesuche und -verfahren einzuhalten
  • Körpergewicht ≥40 kg und ≤150 kg

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität der Haut, die die Fähigkeit zur Durchführung von AD-Beurteilungen beeinträchtigen würde
  • Erhalt eines Impfstoffs (mit Ausnahme von Grippe- und COVID-19-Impfstoffen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Erhalt eines Pneumokokken-Impfstoffs innerhalb eines Zeitraums von ungefähr 5 Jahren vor dem Screening
  • Vorheriger Erhalt von zwei oder mehr Dosen Pneumovax 23 zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Erhalt eines Tetanus-, Diphtherie- oder Pertussis-haltigen Impfstoffs innerhalb eines Zeitraums von ungefähr 5 Jahren vor dem Screening
  • Teilnehmer, bei denen die Verabreichung des in dieser Studie vorgesehenen Pneumokokken-Impfstoffs kontraindiziert oder medizinisch nicht ratsam ist, gemäß der örtlichen Packungsbeilage des Impfstoffs
  • Teilnehmer, bei denen die Verabreichung des in dieser Studie vorgesehenen Tetanus-, Diphtherie- und Keuchhusten-Impfstoffs kontraindiziert oder medizinisch nicht ratsam ist, gemäß der örtlichen Kennzeichnung des Impfstoffs
  • Eine der angegebenen Therapien innerhalb des/der angegebenen Zeitraums vor dem Basisbesuch erhalten haben
  • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf eine erhebliche aktuelle Immunsuppression
  • Alle bösartigen Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte vor Studienbeginn (ausgenommen in situ exzidiertes und geheiltes Zervixkarzinom, nicht-melanozytärer Hautkrebs, der mehr als 3 Jahre vor Studienbeginn entfernt und geheilt wurde)
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Stammzelltransplantation
  • Jede aktive oder chronische Infektion, einschließlich Helmintheninfektion, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung erfordert
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening-Besuch
  • Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB), latenter Tuberkulose, unvollständig behandelter Tuberkulose in der Vorgeschichte, Verdacht auf eine extrapulmonale Tuberkuloseinfektion oder bei denen ein hohes Risiko besteht, an Tuberkulose zu erkranken

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlitelimab
Die Teilnehmer erhalten Amlitelimab und Impfstoffe gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Amlitelimab
Subkutane Injektion in den Bauch, die Außenseite des Oberschenkels oder den Oberarm
Biologisch: Tdap-Impfstoff
Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel des Oberarms
Biologisch: PPS-Impfstoff
Intramuskuläre oder subkutane Injektion in den Deltamuskel des Oberarms
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das Amlitelimab entspricht, und Impfstoffe gemäß Protokoll.
Biologisch: Tdap-Impfstoff
Intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel des Oberarms
Biologisch: PPS-Impfstoff
Intramuskuläre oder subkutane Injektion in den Deltamuskel des Oberarms
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion in den Bauch, die Außenseite des Oberschenkels oder den Oberarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Tetanus-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Eine positive Tetanus-Reaktion ist definiert als ≥2,5 IE/mL im Anti-Tetanus-Immunglobulin G [IgG]-Titer für Teilnehmer mit einem prävakzinalen Basiswert [Woche 12] Tetanus-Antikörpertiter von >1 IE/mL oder einem Titer ≥ 3-facher Anstieg für Teilnehmer mit einem prävakzinalen Titer von ≤1 IE/mL).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Pneumokokken-Impfreaktion in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Eine positive Pneumokokken-Impfreaktion ist definiert als ein ≥2-facher Anstieg der Anti-Pneumokokken-Antikörper (APAb) gegen > 50 % der 23 Serotypen gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
Woche 0 bis Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA) bei Vitalfunktionen und klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
Woche 0 bis Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von TEAEs abgebrochen haben
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
Woche 0 bis Woche 32
Anteil der Teilnehmer mit einer validierten Investigator Global Assessment-Skala für atopische Dermatitis (vIGA-AD) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und einer Reduzierung um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des EASI-Scores (EASI-75) um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD mithilfe einer 4-Punkte-Skala. 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend).
Woche 16
Serum-Amlitelimab-Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Woche 0 bis Woche 16
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) gegen Amlitelimab
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Woche 0 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFY17915 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-8357 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis atopisch

Klinische Studien zur Amlitelimab

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