Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání odpovědí na vakcinaci u účastníků atopické dermatitidy léčených atopickým ekzémem amlitelimabem ve věku 18 let a starších ve srovnání s placebem (HYDRO)

22. dubna 2024 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinku amlitelimabu na reakce protilátek na vakcínu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se 2 rameny fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit účinek amlitelimabu na protilátkové odpovědi na vakcínu a bezpečnost amlitelimabu současně podávaného s neživými vakcínami u dospělých účastníků se středně až středně těžkými - těžká atopická dermatitida (AD).

Účelem této studie je porovnat imunitní odpovědi na současně podané vakcíny Boostrix (tetanus, záškrt a acelulární pertussis [Tdap]) a Pneumovax 23 (PPSV) u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou AD léčených amlitelimabem oproti placebu. Studie vyhodnotí procento účastníků, kteří dosáhli pozitivní antitetanové odpovědi v týdnu 16 (primární cíl) a pozitivní antipneumokokové odpovědi v týdnu 16 (primární cíl).

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

Délka studie bude až 36 týdnů (pro účastníky, kteří nevstoupí do LTS17367 [RIVER-AD]).

Období screeningu bude 2 až 4 týdny. Délka léčby bude až 16 týdnů. Doba sledování bezpečnosti po léčbě bude 16 týdnů. Počet návštěv bude až 7 (nebo 6 pro ty, kteří vstupují do LTS17367 [RIVER-AD]).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie bude až 36 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240026
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Allervie Clinical Research Site Number : 8401101
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • First OC Dermatology Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538-1601
        • Nábor
        • Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8401018
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Nábor
        • Valley Research Site Number : 8401097
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research Site Number : 8401022
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Nábor
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8401027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • California Allergy and Asthma Site Number : 8401099
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Clinical Science Institute Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC. Site Number : 8401030
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Doral Medical Research LLC Site Number : 8401094
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33192
        • Nábor
        • AMR Fort Myers Site Number : 8401111
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Florida International Research Center Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Nábor
        • Sanchez Clinical Research, Inc Site Number : 8401095
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Nábor
        • C&R Research Services USA, Inc Site Number : 8401029
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nábor
        • Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8401088
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Wellness Clinical Research (WCR) Site Number : 8401109
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc Site Number : 8401023
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Nábor
        • Skin Sciences, PLLC Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic Site Number : 8401072
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Nábor
        • Pulmonology Group LLC Vikas Sayal Site Number : 8401169
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Springdale Site Number : 8401153
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8401170
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • Vial Health @DermDox Dermatology Site Number : 8401031
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8401179
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Modern Research Associates, PLLC Site Number : 8401093
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Nábor
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8401143
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Dermatology Research Center Of San Antonio Site Number : 8401100
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Nábor
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway Site Number : 8401026

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let (při podpisu informovaného souhlasu)
  • Diagnóza AD po dobu alespoň 1 roku (definovaná Americkou akademií dermatologie Consensus Criteria)
  • Zdokumentovaná anamnéza (do 6 měsíců před screeningem) buď nedostatečné odpovědi nebo nedoporučování topické léčby
  • Validated Investigator Global Assessment scale pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 3 nebo 4 při vstupní návštěvě
  • Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) 12 nebo vyšší na začátku
  • AD postižení 10 % nebo více tělesného povrchu (BSA) na začátku
  • Schopný a ochotný vyhovět požadovaným studijním návštěvám a postupům
  • Tělesná hmotnost ≥40 kg a ≤150 kg

Kritéria vyloučení:

  • Kožní komorbidita, která by nepříznivě ovlivnila schopnost provádět hodnocení AD
  • Obdržení jakékoli vakcíny (kromě vakcíny proti chřipce a COVID-19) do 3 měsíců před screeningem
  • Příjem jakékoli pneumokokové vakcíny v časovém horizontu přibližně 5 let před screeningem
  • Před přijetím dvou nebo více dávek Pneumovaxu 23 kdykoli
  • Přijetí jakékoli vakcíny obsahující tetanus, záškrt nebo černý kašel v časovém horizontu přibližně 5 let před screeningem
  • Účastníci, pro které je podání pneumokokové vakcíny poskytnuté v této studii kontraindikováno nebo lékařsky nedoporučované, podle místní etikety vakcíny
  • Účastníci, pro které je podání vakcíny proti tetanu, záškrtu a černému kašli poskytnuté v této studii kontraindikováno nebo lékařsky nedoporučované, podle místního označení vakcíny
  • Absolvování jakékoli ze specifikovaných terapií ve specifikovaném časovém rámci (časových rámcích) před základní návštěvou
  • Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi
  • Jakékoli malignity nebo anamnéza malignit před výchozí hodnotou (kromě in situ vyříznutého a vyléčeného karcinomu děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže vyříznutého a vyléčeného > 3 roky před výchozím stavem)
  • Historie transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk
  • Jakákoli aktivní nebo chronická infekce včetně helmintické infekce vyžadující systémovou léčbu během 2 týdnů před výchozím stavem
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě
  • Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC), latentní TBC, s anamnézou neúplně léčené TBC, s podezřením na mimoplicní infekci TBC nebo s vysokým rizikem onemocnění TBC

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlitelimab
Účastníci obdrží amlitelimab a vakcíny podle protokolu.
Lék: Amlitelimab
Subkutánní injekce do břicha, vnější strany stehna nebo horní části paže
Biologický: Tdap vakcína
Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu horní části paže
Biologický: PPS vakcína
Intramuskulární nebo subkutánní injekce do deltového svalu horní části paže
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající amlitelimab a vakcíny podle protokolu.
Biologický: Tdap vakcína
Intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu horní části paže
Biologický: PPS vakcína
Intramuskulární nebo subkutánní injekce do deltového svalu horní části paže
Lék: Placebo
Subkutánní injekce do břicha, vnější strany stehna nebo horní části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivní reakcí na tetanus v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Pozitivní odpověď na tetanus je definována jako ≥4násobné zvýšení titru antitetanového imunoglobulinu G [IgG] na začátku před vakcinací u účastníků s titry protilátek proti tetanu před vakcinací ≥0,1 IU/ml nebo titrem ≥0,2 IU /ml pro účastníky s titry před vakcinací <0,1 IU/ml.
16. týden
Procento účastníků s pozitivní odpovědí na pneumokokovou vakcínu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Pozitivní odpověď na pneumokokovou vakcínu je definována jako ≥2násobné zvýšení proti výchozí hodnotě protilátek proti pneumokokům (APAb) proti >50 % z 23 sérotypů.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Týden 0 až 32
Týden 0 až 32
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA) pro vitální funkce a klinická laboratorní vyšetření
Časové okno: Týden 0 až 32
Týden 0 až 32
Procento účastníků přerušilo studijní léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Týden 0 až 32
Týden 0 až 32
Podíl účastníků s validovanou škálou Investigator Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) a snížení o ≥2 body oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
16. týden
Podíl účastníků s ≥75% snížením skóre EASI (EASI-75) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD pomocí 4bodové škály; 0 (nepřítomný) až 3 (závažný).
16. týden
Koncentrace amlitelimabu v séru
Časové okno: Týden 0 až 16
Týden 0 až 16
Výskyt protilátek (ADA) amlitelimabu
Časové okno: Týden 0 až 16
Týden 0 až 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFY17915 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-8357 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Amlitelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit