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区域切除術における区域間平面の確立方法

2023年8月24日 更新者:Liu Wenliang、Second Xiangya Hospital of Central South University

区域切除術における区域間平面を確立する方法:前向きランダム化対照研究

この研究の目的は、前向き単一施設ランダム化対照研究を実施して、区域切除術における閉鎖気送法が拡張および圧潰術よりも劣っていないかどうかを調査し、区域切除術における区域間平面を確立するための新しい選択肢を提供することである。

調査の概要

詳細な説明

これは単一施設の前向きランダム化比較研究です。 1年以内に区域切除術を受ける合計200人の被験者が登録される予定で、被験者はコンピュータが生成する乱数表を使用して、各群100例ずつ、非閉気気腹群または拡張虚脱群にランダムに分けられる。 セグメント間平面分解能のグレード、周術期合併症、手術時間、術中失血、術後入院、術後 3 か月と 1 年の肺機能が抽出され、グループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:+8685296122
  • メール:yanhu@csu.edu.cn

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
  2. 被験者の年齢は、性別に関係なく、18 ~ 75 歳です。
  3. ECOG PS は 0 または 1 でした。
  4. 手術前に三次元視覚化が行われ、外科医は部分切除術によって腫瘍を完全に除去できると判断し、切除断端は2cmまたは結節の最大直径より大きいと予想されました。
  5. 薄層 CT では、以下のいずれかが示唆されます。 ① 肺結節の直径が 2 ~ 3cm で、硬化腫瘍比 (CTR) が 0.25 未満である。 ② 肺結節直径 ≤ 2cm および 0.25 < CTR < 0.5; ③非末梢性肺結節直径≤2cm、CTR≤0.25。
  6. cN0 で遠隔転移なし。
  7. 術中の凍結検査または術後のパラフィン検査は、初期の肺腺癌を示唆します。
  8. ステーション 12 リンパ節の術中凍結病変では癌の転移は見られませんでした。
  9. 術前麻酔リスク評価: 米国麻酔科医協会 (ASA) レベル I ~ III。
  10. 肺切除歴はない。
  11. 放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍療法を受けていない。

除外基準:

  1. 被験者は研究計画を理解しなかったり、協力しなかったり、インフォームドコンセントへの署名を拒否したりしました。
  2. 被験者は悪性腫瘍の病歴があるか、以前に抗腫瘍療法を受けたことがある。
  3. 手術前に 3D 視覚化は受けられませんでした。
  4. 外科医は部分切除術では腫瘍の完全な切除を保証できないと判断した。
  5. 肺切除、胸部外傷または胸腔の患側の手術の病歴がある。
  6. 広範囲にわたる術中の密な胸部癒着。
  7. 開胸術への変換。
  8. 術中の肺内リンパ節の凍結検査により癌の転移が示された。
  9. 肺結節は右中肺にあります。
  10. 慢性気管支炎、肺気腫、喘息、その他の慢性肺疾患を患っている。
  11. 研究者がこの研究に含めるのにふさわしくないと判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:閉鎖気腹技術グループ
閉鎖気管法は、対象となる気管支の近位部分での結紮と遠位部分でのガス注入を特徴としています。 閉鎖送気技術グループには、閉鎖送気技術を使用して部分切除術を受ける患者が含まれます。
手術中に標的部分気管支を特定した後、標的気管支の近位端を結紮する。 血管の偶発的な損傷を避けるために、遠位気管支空間に血管分離鉗子を置きます。 50ml の注射器を使用して、分節間面が満足できるまで遠位気管支に空気を注入します (約 100ml が予想されます)。 切断閉鎖装置を使用して対象の気管支を分割します。
アクティブコンパレータ:拡張と収縮のテクニック
拡張および収縮技術は、純粋な酸素による拡張と、その後の標的気管支の分割後の収縮を特徴としています。 拡張および崩壊技術グループには、拡張および崩壊技術を使用して部分切除術を受ける患者が含まれます。
切断閉鎖装置を使用して対象の気管支を分割します。 麻酔科医に、肺を純粋酸素から患側まで完全に膨らませてから、片肺換気に切り替えるように依頼してください。 セグメント間の平面が表示されるまで待ちます (通常は約 15 分)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント間面の透明度のグレーディング
時間枠:術中
分節間面の明瞭さは次のように等級分けされます: G1: 標的実質組織の部分的崩壊、G2: 非標的隣接組織の部分的拡張、G3: 標的組織の拡張および分節間面の不鮮明さ、G4: 標的組織の全体拡張および明瞭さセグメント間の平面の。
術中
手術の合併症
時間枠:最長3ヶ月
手術合併症は、胸部外科医協会のデータベース基準に従って評価されます。
最長3ヶ月
部分切除術に必要な手術時間
時間枠:分節構造の解剖から分節切除術の終了まで
区域切除術に必要な手術時間は、区域切除術の開始から完了までの合計分として測定されます。
分節構造の解剖から分節切除術の終了まで
術後3ヶ月と1年の肺機能
時間枠:最長1年
肺機能には換気機能と拡散機能が含まれます。 肺機能は、手術後 3 か月と 1 年を含む 2 つの時点で測定されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:術中
術中失血量は、手術中の失血量の合計として測定されます。
術中
術後の入院期間
時間枠:2週間まで
術後の入院期間は、手術から退院までの日数として測定されます。
2週間まで
胸腔ドレーン留置日数
時間枠:2週間まで
胸腔チューブ留置日数は、手術と胸腔チューブ抜去の間の日数として測定されます。
2週間まで
安全マージン
時間枠:1週間まで
結節とすべてのマージンの間の最小距離は、術前に 3D 再構成ツールによって測定でき、術中にはターゲットセグメントの切除後に定規によって測定できます。
1週間まで
標的となる実質組織の体積
時間枠:最大3日間
標的実質組織の体積は、3D 再構築ツールによって計算されます。
最大3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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