Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metoder för att etablera intersegmentellt plan vid segmentektomi

24 augusti 2023 uppdaterad av: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Metoder för att etablera intersegmentellt plan vid segmentektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv, singelcenter, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om sluten insufflationsteknik inte är sämre än dilatations- och kollapsteknik vid segmentektomi, och för att tillhandahålla ett nytt alternativ för att etablera intersegmentellt plan vid segmentektomi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Totalt 200 försökspersoner som genomgår segmentektomi är planerade att skrivas in inom 1 år, och försökspersonerna delas slumpmässigt in i sluten insufflationsgrupp eller dilatations- och kollapsgrupp med hjälp av en slumptalstabell som genereras av datorn, med 100 fall i varje grupp. Gradering av intersegmentell planupplösning, perioperativa komplikationer, operationstid, intraoperativ blodförlust, postoperativ sjukhusvistelse och lungfunktion 3 månader och 1 år efter operationen kommer att extraheras och jämföras mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter går frivilligt med och skriver under ett skriftligt informerat samtycke;
  2. Åldern på försökspersonerna är 18-75 år, oavsett kön;
  3. ECOG PS var 0 eller 1;
  4. Tredimensionell visualisering utfördes före operationen, och kirurgen bedömde att tumören kunde avlägsnas helt genom segmentektomi, och kirurgiska marginalen förväntades vara större än 2 cm eller nodulens maximala diameter;
  5. Tunn skiva CT föreslår något av följande: ① Diametern på lungknölarna är 2-3 cm och konsoliderings-tumörförhållandet (CTR) är mindre än 0,25; ② Pulmonell noduldiameter ≤2cm och 0,25 < CTR < 0,5; ③ Icke-perifer lungknöldiameter ≤2 cm och CTR≤0,25;
  6. cNO och ingen fjärrmetastas;
  7. Intraoperativ frysundersökning eller postoperativ paraffinundersökning tyder på tidigt lungadenokarcinom;
  8. Intraoperativ fryssjukdom av station 12 lymfkörtlar visade ingen cancermetastas;
  9. Preoperativ anestesi riskbedömning: American Society of Anesthesiologists (ASA) nivå I-III;
  10. Har ingen historia av lungresektion;
  11. Har inte fått antitumörbehandling såsom strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi och immunterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen förstod inte studieprotokollet, samarbetade inte eller vägrade att underteckna det informerade samtycket;
  2. Patienten har en historia av maligna tumörer eller har tidigare fått antitumörbehandling;
  3. 3D-visualisering mottogs inte före operationen;
  4. Kirurgen bedömde att segmentektomi inte kunde säkerställa fullständig resektion av tumören;
  5. har en historia av lungresektion, eller brösttrauma eller operation på den drabbade sidan av brösthålan;
  6. Omfattande intraoperativ tät thoracal adhesion;
  7. Konvertering till torakotomi;
  8. Intraoperativ fryst undersökning av intrapulmonella lymfkörtlar indikerade cancermetastaser;
  9. Lungknölar är belägna i den högra mellersta lungan;
  10. Lider av kronisk bronkit, emfysem, astma och andra kroniska lungsjukdomar;
  11. Andra förhållanden olämpliga för att inkluderas i denna studie som forskaren bedömer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sluten insufflationsteknikgrupp
Teknik med sluten insufflation kännetecknas av ligering i den proximala delen av målbronkus och gasinjektion i den distala delen. Sluten insufflationsteknikgruppen inkluderar patienter som genomgår segmentektomi med användning av sluten insufflationsteknik.
Procedur: Implementering av sluten insufflationsteknik under segmentektomi
Efter identifieringen av den riktade segmentella bronkusen under operationen, ligering av den proximala änden av målbronkusen. Placera kärlseparationstången i det distala bronkialutrymmet för att undvika oavsiktlig skada på kärlen. Använd en 50 ml spruta för att injicera luft i den distala bronkusen (ca 100 ml förväntas) tills det intersegmentala planet är tillfredsställande. Dela målbronkusen med hjälp av skär- och stängningsanordningen.
Aktiv komparator: Dilatations- och kollapsteknik
Dilatations- och kollapsteknik kännetecknas av ren syrgasdilatation och efterföljande kollaps efter delning av målbronkerna. Dilatations- och kollapsteknikgruppen inkluderar patienter som genomgår segmentektomi med hjälp av dilatations- och kollapsteknik.
Procedur: Implementering av dilatations- och kollapsteknik under segmentektomi
Dela målbronkusen med hjälp av skär- och stängningsanordningen. Be narkosläkaren att blåsa upp lungan helt från rent syre till den drabbade sidan och sedan byta till enkellungventilation. Vänta tills det intersegmentella planet dyker upp (vanligtvis cirka 15 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tydlighetsgradering mellan segmenten
Tidsram: intraoperativt
Tydligheten i det intersegmentella planet kommer att graderas enligt följande: G1: partiell kollaps av riktad parenkymvävnad, G2: partiell dilatation av intilliggande vävnad som inte är målinriktad, G3: dilatation av målvävnad och otydlighet i intersegmental plan, G4: fullständig dilatation av målvävnad och klarhet av intersegmentellt plan.
intraoperativt
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader
Kirurgiska komplikationer kommer att bedömas enligt Society of Thoracic Surgeons databaskriterier.
Upp till 3 månader
Operationstid som krävs för segmentektomi
Tidsram: Från dissektion av segmentella strukturer till slut på segementectomy
Operativ tid som krävs för segmentektomi kommer att mätas som det totala antalet minuter från initiering till slutförande av segmentektomi.
Från dissektion av segmentella strukturer till slut på segementectomy
Lungfunktion 3 månader och 1 år efter operation
Tidsram: Upp till 1 år
Lungfunktionen innefattar ventilations- och diffusionsfunktion. Lungfunktionen kommer att mätas vid två tidpunkter inklusive 3 månader och 1 år efter operationen.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativ blodförlust kommer att mätas som den totala volymen av blodförlust under operationen.
Intraoperativt
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 2 veckor
Postoperativ sjukhusvistelse kommer att mätas som antalet dagar mellan operation och utskrivning.
Upp till 2 veckor
Dagar för placering av bröstslangen
Tidsram: Upp till 2 veckor
Dagarna för placering av bröstslangen kommer att mätas som antalet dagar mellan operation och utdragning av bröstslangen.
Upp till 2 veckor
Säkerhetsmarginal
Tidsram: Upp till 1 vecka
Minsta avstånd mellan nodul och varje marginal kan mätas preoperativt med 3D-rekonstruktionsverktyg och intraoperativt med linjal efter att målsegmentet har resekerats.
Upp till 1 vecka
Volym av riktad parenkymal vävnad
Tidsram: Upp till 3 dagar
Volymen av riktad parenkymal vävnad kommer att beräknas med 3D-rekonstruktionsverktyg.
Upp till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LYF2023098

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera