Methoden voor het tot stand brengen van een intersegmentaal vlak bij segmentectomie
24 augustus 2023 bijgewerkt door: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Methoden voor het vaststellen van een intersegmentaal vlak bij segmentectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te onderzoeken of de gesloten insufflatietechniek niet inferieur is aan de dilatatie- en collapstechniek bij segmentectomie, en om een nieuwe optie te bieden voor het vaststellen van een intersegmentaal vlak bij segmentectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum.
Het is de bedoeling dat binnen 1 jaar in totaal 200 proefpersonen die een segmentectomie ondergaan, worden ingeschreven, en de proefpersonen worden willekeurig verdeeld in een gesloten insufflatiegroep of een dilatatie- en collapsgroep met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen, met 100 gevallen in elke groep.
Intersegmentale vlakresolutiebeoordeling, perioperatieve complicaties, operatieduur, intraoperatief bloedverlies, postoperatief ziekenhuisverblijf en longfunctie 3 maanden en 1 jaar na de operatie zullen worden geëxtraheerd en tussen de groepen vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +8685296122
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten sluiten zich vrijwillig aan en ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- De leeftijd van de proefpersonen is 18-75 jaar, ongeacht geslacht;
- De ECOG PS was 0 of 1;
- Vóór de operatie werd driedimensionale visualisatie uitgevoerd en de chirurg oordeelde dat de tumor volledig kon worden verwijderd door segmentectomie, en dat de chirurgische marge naar verwachting groter zou zijn dan 2 cm of de maximale diameter van de knobbel;
- Een dunne-slice-CT doet het volgende vermoeden: ① De diameter van de longknobbeltjes is 2-3 cm en de consolidatie-tumorratio (CTR) is minder dan 0,25; ② Diameter longknobbel ≤2 cm en 0,25 < CTR < 0,5; ③ Diameter niet-perifere longknobbel ≤2 cm en CTR ≤0,25;
- cN0 en geen metastasen op afstand;
- Intraoperatief vriesonderzoek of postoperatief paraffineonderzoek duidt op een vroeg longadenocarcinoom;
- Intra-operatieve bevriezingsziekte van station 12 lymfeklieren vertoonde geen kankermetastasen;
- Risicobeoordeling preoperatieve anesthesie: American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau I-III;
- Heeft geen voorgeschiedenis van longresectie;
- Heeft geen antitumortherapie gekregen, zoals radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon begreep het onderzoeksprotocol niet, werkte niet mee of weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor of heeft eerder een antitumortherapie ondergaan;
- Vóór de operatie werd geen 3D-visualisatie ontvangen;
- De chirurg oordeelde dat segmentectomie geen volledige resectie van de tumor kon garanderen;
- een voorgeschiedenis heeft van longresectie, borsttrauma of operatie aan de aangedane zijde van de borstholte;
- Uitgebreide intraoperatieve dichte thoracale adhesie;
- Conversie naar thoracotomie;
- Intraoperatief bevroren onderzoek van intrapulmonale lymfeklieren duidde op kankermetastase;
- Longknobbeltjes bevinden zich in de rechter middelste long;
- Lijdde aan chronische bronchitis, emfyseem, astma en andere chronische longziekten;
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten insufflatietechniekgroep
De gesloten insufflatietechniek wordt gekenmerkt door ligatie in het proximale deel van de gerichte bronchus en gasinjectie in het distale deel.
De groep met gesloten insufflatietechniek omvat patiënten die een segmentectomie ondergaan met behulp van de gesloten insufflatietechniek.
|
Na de identificatie van de beoogde segmentale bronchus tijdens de operatie, waarbij het proximale uiteinde van de beoogde bronchus wordt geligeerd.
Plaats de pincet voor het scheiden van bloedvaten in de distale bronchiale ruimte om onbedoelde schade aan de bloedvaten te voorkomen.
Gebruik een injectiespuit van 50 ml om lucht in de distale bronchus te injecteren (ongeveer 100 ml wordt verwacht) totdat het intersegmentale vlak bevredigend is.
Verdeel de doelbronchus met behulp van het snij- en sluitapparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Dilatatie- en collapstechniek
Dilatatie- en collapstechniek wordt gekenmerkt door zuivere zuurstofdilatatie en daaropvolgende collaps na de verdeling van de beoogde bronchus.
De groep met dilatatie- en collapstechniek omvat patiënten die een segmentectomie ondergaan met behulp van de dilatatie- en collapstechniek.
|
Verdeel de doelbronchus met behulp van het snij- en sluitapparaat.
Vraag de anesthesioloog om de long volledig op te blazen van zuivere zuurstof naar de aangedane zijde en vervolgens over te schakelen op enkelvoudige longbeademing.
Wacht tot het intersegmentale vlak verschijnt (meestal ongeveer 15 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intersegmentale vlakhelderheidsgraad
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De helderheid van het intersegmentale vlak wordt als volgt beoordeeld: G1: gedeeltelijke ineenstorting van het beoogde parenchymale weefsel, G2: gedeeltelijke dilatatie van niet-gericht aangrenzend weefsel, G3: dilatatie van het beoogde weefsel en onduidelijkheid van het intersegmentale vlak, G4: volledige dilatatie van het beoogde weefsel en helderheid van een intersegmentaal vlak.
|
intraoperatief
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Chirurgische complicaties zullen worden beoordeeld volgens de criteria van de database van de Society of Thoracic Surgeons.
|
Tot 3 maanden
|
|
Operatietijd vereist voor segmentectomie
Tijdsspanne: Van de dissectie van segmentale structuren tot de voltooiing van de segmentectomie
|
De operatietijd die nodig is voor een segmentectomie wordt gemeten als het totaal aantal minuten vanaf het begin tot aan de voltooiing van de segmentectomie.
|
Van de dissectie van segmentale structuren tot de voltooiing van de segmentectomie
|
|
Longfunctie 3 maanden en 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De longfunctie omvat ventilatie- en diffusiefunctie.
De longfunctie zal op twee tijdstippen worden gemeten, waaronder 3 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het intraoperatieve bloedverlies wordt gemeten als het totale volume bloedverlies tijdens de operatie.
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis wordt gemeten als het aantal dagen tussen de operatie en het ontslag.
|
Tot 2 weken
|
|
Dagen van plaatsing van een thoraxdrain
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Het aantal dagen dat de thoraxslang is geplaatst, wordt gemeten als het aantal dagen tussen de operatie en het uittrekken van de thoraxslang.
|
Tot 2 weken
|
|
Veiligheidsmarge
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
De minimale afstand tussen de knobbel en elke marge kan preoperatief worden gemeten met een 3D-reconstructietool en intraoperatief met een liniaal nadat het beoogde segment is gereseceerd.
|
Tot 1 week
|
|
Volume van gericht parenchymaal weefsel
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Het volume van het beoogde parenchymale weefsel zal worden berekend met behulp van een 3D-reconstructietool.
|
Tot 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LYF2023098
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .