- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06015399
Métodos de estabelecimento do plano intersegmentar na segmentectomia
24 de agosto de 2023 atualizado por: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Métodos de estabelecimento do plano intersegmentar na segmentectomia: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado e controlado para explorar se a técnica de insuflação fechada não é inferior à técnica de dilatação e colapso na segmentectomia, e para fornecer uma nova opção para estabelecer o plano intersegmentar na segmentectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo unicêntrico, prospectivo e controlado randomizado.
Um total de 200 sujeitos submetidos à segmentectomia estão programados para serem inscritos dentro de 1 ano, e os sujeitos são divididos aleatoriamente em grupo fechado de insuflação ou grupo de dilatação e colapso usando uma tabela de números aleatórios gerada pelo computador, com 100 casos em cada grupo.
Classificação de resolução do plano intersegmentar, complicações perioperatórias, tempo operatório, perda de sangue intraoperatória, internação pós-operatória e função pulmonar 3 meses e 1 ano após a cirurgia serão extraídos e comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +8685296122
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes aderem voluntariamente e assinam um consentimento informado por escrito;
- A idade dos sujeitos é de 18 a 75 anos, independente do sexo;
- O ECOG PS foi 0 ou 1;
- A visualização tridimensional foi realizada antes da cirurgia, e o cirurgião julgou que o tumor poderia ser completamente removido por segmentectomia, e esperava-se que a margem cirúrgica fosse maior que 2cm ou o diâmetro máximo do nódulo;
- A TC de corte fino sugere qualquer um dos seguintes: ① O diâmetro dos nódulos pulmonares é de 2 a 3 cm e a relação consolidação-tumor (CTR) é inferior a 0,25; ② Diâmetro do nódulo pulmonar ≤2cm e 0,25 < CTR < 0,5; ③ Diâmetro do nódulo pulmonar não periférico ≤2cm e CTR≤0,25;
- cN0 e sem metástase à distância;
- O exame de congelamento intraoperatório ou o exame de parafina pós-operatório sugerem adenocarcinoma pulmonar precoce;
- A doença de congelamento intraoperatória dos linfonodos da estação 12 não mostrou metástase de câncer;
- Avaliação de risco anestésico pré-operatório: American Society of Anesthesiologists (ASA) Nível I-III;
- Não tem histórico de ressecção pulmonar;
- Não recebeu terapia antitumoral, como radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia.
Critério de exclusão:
- O sujeito não compreendeu o protocolo do estudo, não cooperou ou recusou-se a assinar o consentimento informado;
- O sujeito tem histórico de tumor maligno ou já recebeu terapia antitumoral;
- A visualização 3D não foi recebida antes da cirurgia;
- O cirurgião julgou que a segmentectomia não poderia garantir a ressecção completa do tumor;
- tem história de ressecção pulmonar ou trauma torácico ou cirurgia no lado afetado da cavidade torácica;
- Extensa adesão torácica densa intraoperatória;
- Conversão para toracotomia;
- O exame congelado intraoperatório de linfonodos intrapulmonares indicou metástase de câncer;
- Os nódulos pulmonares estão localizados no pulmão médio direito;
- Sofria de bronquite crônica, enfisema, asma e outras doenças pulmonares crônicas;
- Outras condições inadequadas para inclusão neste estudo consideradas pela pesquisadora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de técnica de insuflação fechada
A técnica de insuflação fechada é caracterizada pela ligadura na porção proximal do brônquio alvo e injeção de gás na porção distal.
O grupo de técnica de insuflação fechada inclui pacientes submetidos à segmentectomia usando técnica de insuflação fechada.
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Após a identificação do brônquio segmentar alvo durante a operação, ligando a extremidade proximal do brônquio alvo.
Coloque a pinça de separação de vasos no espaço brônquico distal para evitar danos acidentais aos vasos.
Use uma seringa de 50ml para injetar ar no brônquio distal (espera-se cerca de 100ml) até que o plano intersegmentar seja satisfatório.
Divida o brônquio alvo usando o dispositivo de corte e fechamento.
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Comparador Ativo: Técnica de dilatação e colapso
A técnica de dilatação e colapso é caracterizada pela dilatação do oxigênio puro e subsequente colapso após a divisão do brônquio alvo.
O grupo de técnica de dilatação e colapso inclui pacientes submetidos à segmentectomia usando a técnica de dilatação e colapso.
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Divida o brônquio alvo usando o dispositivo de corte e fechamento.
Peça ao anestesista para inflar completamente o pulmão com oxigênio puro para o lado afetado e depois mudar para ventilação pulmonar única.
Aguarde o aparecimento do plano intersegmentar (geralmente cerca de 15 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de clareza do plano intersegmentar
Prazo: intraoperatório
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A clareza do plano intersegmentar será classificada da seguinte forma: G1: colapso parcial do tecido parenquimatoso alvo, G2: dilatação parcial do tecido adjacente não alvo, G3: dilatação do tecido alvo e falta de clareza do plano intersegmentar, G4: dilatação total do tecido alvo e clareza do plano intersegmentar.
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intraoperatório
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Até 3 meses
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As complicações cirúrgicas serão avaliadas de acordo com os critérios do banco de dados da Society of Thoracic Surgeons.
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Até 3 meses
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Tempo operatório necessário para segmentectomia
Prazo: Da dissecção de estruturas segmentares ao acabamento da segmentectomia
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O tempo operatório necessário para a segmentectomia será medido como o total de minutos desde o início até a conclusão da segmentectomia.
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Da dissecção de estruturas segmentares ao acabamento da segmentectomia
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Função pulmonar 3 meses e 1 ano após a cirurgia
Prazo: Até 1 ano
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A função pulmonar inclui função de ventilação e difusão.
A função pulmonar será medida em dois momentos, incluindo 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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A perda de sangue intraoperatória será medida como o volume total de perda de sangue durante a operação.
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Intraoperatório
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Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Até 2 semanas
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A permanência hospitalar pós-operatória será medida como o número de dias entre a cirurgia e a alta.
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Até 2 semanas
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Dias de colocação de dreno torácico
Prazo: Até 2 semanas
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Os dias de colocação do dreno torácico serão medidos como o número de dias entre a cirurgia e a retirada do dreno torácico.
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Até 2 semanas
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Margem de segurança
Prazo: Até 1 semana
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A distância mínima entre o nódulo e cada margem pode ser medida no pré-operatório pela ferramenta de reconstrução 3D e no intraoperatório pela régua após a ressecção do segmento alvo.
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Até 1 semana
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Volume de tecido parenquimatoso alvo
Prazo: Até 3 dias
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O volume do tecido parenquimatoso alvo será calculado pela ferramenta de reconstrução 3D.
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Até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LYF2023098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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