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Métodos de estabelecimento do plano intersegmentar na segmentectomia

24 de agosto de 2023 atualizado por: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Métodos de estabelecimento do plano intersegmentar na segmentectomia: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado e controlado para explorar se a técnica de insuflação fechada não é inferior à técnica de dilatação e colapso na segmentectomia, e para fornecer uma nova opção para estabelecer o plano intersegmentar na segmentectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo unicêntrico, prospectivo e controlado randomizado. Um total de 200 sujeitos submetidos à segmentectomia estão programados para serem inscritos dentro de 1 ano, e os sujeitos são divididos aleatoriamente em grupo fechado de insuflação ou grupo de dilatação e colapso usando uma tabela de números aleatórios gerada pelo computador, com 100 casos em cada grupo. Classificação de resolução do plano intersegmentar, complicações perioperatórias, tempo operatório, perda de sangue intraoperatória, internação pós-operatória e função pulmonar 3 meses e 1 ano após a cirurgia serão extraídos e comparados entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +8685296122
  • E-mail: yanhu@csu.edu.cn

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes aderem voluntariamente e assinam um consentimento informado por escrito;
  2. A idade dos sujeitos é de 18 a 75 anos, independente do sexo;
  3. O ECOG PS foi 0 ou 1;
  4. A visualização tridimensional foi realizada antes da cirurgia, e o cirurgião julgou que o tumor poderia ser completamente removido por segmentectomia, e esperava-se que a margem cirúrgica fosse maior que 2cm ou o diâmetro máximo do nódulo;
  5. A TC de corte fino sugere qualquer um dos seguintes: ① O diâmetro dos nódulos pulmonares é de 2 a 3 cm e a relação consolidação-tumor (CTR) é inferior a 0,25; ② Diâmetro do nódulo pulmonar ≤2cm e 0,25 < CTR < 0,5; ③ Diâmetro do nódulo pulmonar não periférico ≤2cm e CTR≤0,25;
  6. cN0 e sem metástase à distância;
  7. O exame de congelamento intraoperatório ou o exame de parafina pós-operatório sugerem adenocarcinoma pulmonar precoce;
  8. A doença de congelamento intraoperatória dos linfonodos da estação 12 não mostrou metástase de câncer;
  9. Avaliação de risco anestésico pré-operatório: American Society of Anesthesiologists (ASA) Nível I-III;
  10. Não tem histórico de ressecção pulmonar;
  11. Não recebeu terapia antitumoral, como radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito não compreendeu o protocolo do estudo, não cooperou ou recusou-se a assinar o consentimento informado;
  2. O sujeito tem histórico de tumor maligno ou já recebeu terapia antitumoral;
  3. A visualização 3D não foi recebida antes da cirurgia;
  4. O cirurgião julgou que a segmentectomia não poderia garantir a ressecção completa do tumor;
  5. tem história de ressecção pulmonar ou trauma torácico ou cirurgia no lado afetado da cavidade torácica;
  6. Extensa adesão torácica densa intraoperatória;
  7. Conversão para toracotomia;
  8. O exame congelado intraoperatório de linfonodos intrapulmonares indicou metástase de câncer;
  9. Os nódulos pulmonares estão localizados no pulmão médio direito;
  10. Sofria de bronquite crônica, enfisema, asma e outras doenças pulmonares crônicas;
  11. Outras condições inadequadas para inclusão neste estudo consideradas pela pesquisadora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de técnica de insuflação fechada
A técnica de insuflação fechada é caracterizada pela ligadura na porção proximal do brônquio alvo e injeção de gás na porção distal. O grupo de técnica de insuflação fechada inclui pacientes submetidos à segmentectomia usando técnica de insuflação fechada.
Após a identificação do brônquio segmentar alvo durante a operação, ligando a extremidade proximal do brônquio alvo. Coloque a pinça de separação de vasos no espaço brônquico distal para evitar danos acidentais aos vasos. Use uma seringa de 50ml para injetar ar no brônquio distal (espera-se cerca de 100ml) até que o plano intersegmentar seja satisfatório. Divida o brônquio alvo usando o dispositivo de corte e fechamento.
Comparador Ativo: Técnica de dilatação e colapso
A técnica de dilatação e colapso é caracterizada pela dilatação do oxigênio puro e subsequente colapso após a divisão do brônquio alvo. O grupo de técnica de dilatação e colapso inclui pacientes submetidos à segmentectomia usando a técnica de dilatação e colapso.
Divida o brônquio alvo usando o dispositivo de corte e fechamento. Peça ao anestesista para inflar completamente o pulmão com oxigênio puro para o lado afetado e depois mudar para ventilação pulmonar única. Aguarde o aparecimento do plano intersegmentar (geralmente cerca de 15 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de clareza do plano intersegmentar
Prazo: intraoperatório
A clareza do plano intersegmentar será classificada da seguinte forma: G1: colapso parcial do tecido parenquimatoso alvo, G2: dilatação parcial do tecido adjacente não alvo, G3: dilatação do tecido alvo e falta de clareza do plano intersegmentar, G4: dilatação total do tecido alvo e clareza do plano intersegmentar.
intraoperatório
Complicações cirúrgicas
Prazo: Até 3 meses
As complicações cirúrgicas serão avaliadas de acordo com os critérios do banco de dados da Society of Thoracic Surgeons.
Até 3 meses
Tempo operatório necessário para segmentectomia
Prazo: Da dissecção de estruturas segmentares ao acabamento da segmentectomia
O tempo operatório necessário para a segmentectomia será medido como o total de minutos desde o início até a conclusão da segmentectomia.
Da dissecção de estruturas segmentares ao acabamento da segmentectomia
Função pulmonar 3 meses e 1 ano após a cirurgia
Prazo: Até 1 ano
A função pulmonar inclui função de ventilação e difusão. A função pulmonar será medida em dois momentos, incluindo 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
A perda de sangue intraoperatória será medida como o volume total de perda de sangue durante a operação.
Intraoperatório
Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Até 2 semanas
A permanência hospitalar pós-operatória será medida como o número de dias entre a cirurgia e a alta.
Até 2 semanas
Dias de colocação de dreno torácico
Prazo: Até 2 semanas
Os dias de colocação do dreno torácico serão medidos como o número de dias entre a cirurgia e a retirada do dreno torácico.
Até 2 semanas
Margem de segurança
Prazo: Até 1 semana
A distância mínima entre o nódulo e cada margem pode ser medida no pré-operatório pela ferramenta de reconstrução 3D e no intraoperatório pela régua após a ressecção do segmento alvo.
Até 1 semana
Volume de tecido parenquimatoso alvo
Prazo: Até 3 dias
O volume do tecido parenquimatoso alvo será calculado pela ferramenta de reconstrução 3D.
Até 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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