Segmenttien välisen tason perustamismenetelmät segmenttien poistoleikkauksessa
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Menetelmät segmenttien välisen tason muodostamiseksi segmenttien poistoleikkauksessa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus selvittääkseen, onko suljettu insufflaatiotekniikka huonompi kuin dilataatio- ja kollapsitekniikka segmentektomiassa, ja tarjota uusi vaihtoehto segmenttien välisen tason määrittämiseen segmenttien poistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Yhteensä 200 koehenkilöä, joille tehdään segmentektomia, on tarkoitus ottaa mukaan vuoden sisällä, ja koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suljettuun insufflaatioryhmään tai dilataatio- ja kollapsiryhmään käyttämällä tietokoneen luomaa satunnaislukutaulukkoa, joissa kussakin ryhmässä on 100 tapausta.
Segmenttien välinen erottelukyky, perioperatiiviset komplikaatiot, leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, postoperatiivinen sairaalahoito ja keuhkojen toiminta 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen erotetaan ja verrataan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +8685296122
- Sähköposti: yanhu@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat liittyvät vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Tutkittavien ikä on 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- ECOG PS oli 0 tai 1;
- Kolmiulotteinen visualisointi suoritettiin ennen leikkausta, ja kirurgi arvioi, että kasvain voitiin poistaa kokonaan segmentektomialla, ja kirurgisen marginaalin odotettiin olevan suurempi kuin 2 cm tai kyhmyn suurin halkaisija;
- Ohutleipäinen TT ehdottaa jotakin seuraavista: ① Keuhkokyhmyjen halkaisija on 2-3 cm ja konsolidaatio-kasvainsuhde (CTR) on alle 0,25; ② Keuhkokyhmyn halkaisija ≤ 2 cm ja 0,25 < CTR < 0,5; ③ Ei-perifeerinen keuhkokyhmyn halkaisija ≤ 2 cm ja CTR ≤ 0,25;
- cNO ja ei kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Intraoperatiivinen pakastustutkimus tai postoperatiivinen parafiinitutkimus viittaa varhaiseen keuhkojen adenokarsinoomaan;
- Leikkauksen sisäinen jäätymissairaus aseman 12 imusolmukkeissa ei osoittanut syövän etäpesäkkeitä;
- Preoperatiivisen anestesian riskinarviointi: American Society of Anesthesiologists (ASA) taso I-III;
- Hänellä ei ole keuhkojen resektiota;
- Ei ole saanut kasvainten vastaista hoitoa, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei ymmärtänyt tutkimusprotokollaa, ei tehnyt yhteistyötä tai kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta;
- Kohdeella on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain tai hän on aiemmin saanut kasvainten vastaista hoitoa;
- 3D-visualisointia ei saatu ennen leikkausta;
- Kirurgi katsoi, että segmentektomia ei voinut varmistaa kasvaimen täydellistä resektiota;
- hänellä on aiemmin ollut keuhkojen resektio tai rintakehän trauma tai leikkaus rintaontelon vahingoittuneella puolella;
- Laaja intraoperatiivinen tiheä rintakehän tarttuminen;
- Muutos torakotomiaksi;
- Intraoperatiivinen keuhkonsisäisten imusolmukkeiden pakastettu tutkimus osoitti syövän etäpesäkkeitä;
- Keuhkojen kyhmyt sijaitsevat oikeassa keskikeuhkossa;
- Kärsi kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta, emfyseemasta, astmasta ja muista kroonisista keuhkosairauksista;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljettu insufflaatiotekniikkaryhmä
Suljetulle insufflaatiotekniikalle on tunnusomaista ligaatio kohteena olevan keuhkoputken proksimaalisessa osassa ja kaasuruiskutus distaalisessa osassa.
Suljetun insufflaatiotekniikan ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään segmentektomia suljetulla insufflaatiotekniikalla.
|
Kohdennettu segmentaalinen keuhkoputki on tunnistettu leikkauksen aikana, sidomalla kohdekeuhkon proksimaalinen pää.
Aseta verisuonten erotuspihdit distaaliseen keuhkoputken tilaan, jotta verisuonet eivät vahingossa vaurioidu.
Käytä 50 ml:n ruiskua ilman ruiskuttamiseksi distaaliseen keuhkoputkeen (noin 100 ml odotetaan), kunnes segmenttien välinen taso on tyydyttävä.
Jaa kohdekeuhkoputki leikkaus- ja sulkemislaitteella.
|
|
Active Comparator: Dilataatio- ja kollapsitekniikka
Dilataatio- ja kollapsitekniikalle on ominaista puhdas happilaajeneminen ja sitä seuraava romahdus kohdistetun keuhkoputken jakautumisen jälkeen.
Dilataatio- ja kollapsitekniikkaryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään segmentektomia käyttäen Dilataatio- ja kollapsitekniikkaa.
|
Jaa kohdekeuhkoputki leikkaus- ja sulkemislaitteella.
Pyydä anestesialääkäriä puhaltamaan keuhkot kokonaan puhtaasta hapesta sairastuneelle puolelle ja vaihtamaan sitten yhden keuhkon ventilaatioon.
Odota segmenttien välisen tason ilmestymistä (yleensä noin 15 minuuttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intersegmenttitason selkeysluokitus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Segmenttien välinen selkeys luokitellaan seuraavasti: G1: kohdistetun parenkymaalisen kudoksen osittainen romahtaminen, G2: ei-kohdennettu viereisen kudoksen osittainen laajentuminen, G3: kohdekudoksen laajentuminen ja segmenttien välisen tason epäselvyys, G4: kohteena olevan kudoksen koko laajeneminen ja kirkkaus segmenttien välisestä tasosta.
|
intraoperatiivisesti
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kirurgiset komplikaatiot arvioidaan Society of Thoracic Surgeons -tietokannan kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Segmentektomiaan vaadittava leikkausaika
Aikaikkuna: Segmentaalisten rakenteiden dissektiosta segmentinpoiston loppuun
|
Segmenttien poistoon tarvittava leikkausaika mitataan kokonaisminuutteina segmenttien poiston aloittamisesta sen loppuun.
|
Segmentaalisten rakenteiden dissektiosta segmentinpoiston loppuun
|
|
Keuhkojen toiminta 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Keuhkotoiminto sisältää ventilaatio- ja diffuusiotoiminnon.
Keuhkojen toiminta mitataan kahdessa vaiheessa, mukaan lukien 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivinen verenhukka mitataan leikkauksen aikana tapahtuneen verenhukan kokonaismääränä.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika mitataan päivien lukumääränä leikkauksen ja kotiutuksen välillä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Rintaputken asennuspäivät
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Rintaputken asennuspäivät mitataan päivien lukumääränä leikkauksen ja rintaputken irrottamisen välillä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Turvamarginaali
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Minimietäisyys kyhmyn ja jokaisen marginaalin välillä voidaan mitata ennen leikkausta 3D-rekonstruktiotyökalulla ja intraoperatiivisesti viivaimella sen jälkeen, kun kohdesegmentti on resekoitu.
|
Jopa 1 viikko
|
|
Kohdennettu parenkymaalisen kudoksen tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Kohdennettu parenkymaalisen kudoksen tilavuus lasketaan 3D-rekonstruktiotyökalulla.
|
Jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYF2023098
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .