- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06015399
Metody stanovení intersegmentální roviny v segmentektomii
24. srpna 2023 aktualizováno: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Metody stanovení intersegmentální roviny v segmentektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je provést prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat, zda technika uzavřené insuflace není horší než technika dilatace a kolapsu v segmentektomii, a poskytnout novou možnost pro stanovení intersegmentální roviny u segmentektomie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii.
Celkem 200 subjektů podstupujících segmentektomii je naplánováno k zařazení do 1 roku a subjekty jsou náhodně rozděleny do skupiny s uzavřenou insuflací nebo do skupiny s dilatací a kolapsem pomocí tabulky náhodných čísel generované počítačem, se 100 případy v každé skupině.
Mezi skupinami bude extrahováno rozlišení mezisegmentové roviny, perioperační komplikace, operační čas, peroperační krevní ztráta, pooperační pobyt v nemocnici a plicní funkce 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +8685296122
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dobrovolně připojí a podepíší písemný informovaný souhlas;
- Věk subjektů je 18-75 let bez ohledu na pohlaví;
- ECOG PS byla 0 nebo 1;
- Před operací byla provedena trojrozměrná vizualizace a chirurg usoudil, že nádor lze zcela odstranit segmentektomií a chirurgický okraj by měl být větší než 2 cm nebo maximální průměr uzliny;
- Thin-slice CT naznačuje některý z následujících bodů: ① Průměr plicních nodulů je 2-3 cm a poměr konsolidace-tumor (CTR) je menší než 0,25; ② Průměr plicního uzlu ≤ 2 cm a 0,25 < CTR < 0,5; ③ Průměr neperiferního plicního uzlu ≤ 2 cm a CTR ≤ 0,25;
- cN0 a žádné vzdálené metastázy;
- Intraoperační zmrazení vyšetření nebo pooperační parafinové vyšetření svědčí pro časný plicní adenokarcinom;
- Intraoperační zmrazení lymfatických uzlin stanice 12 nevykazovalo žádné metastázy rakoviny;
- Hodnocení rizika předoperační anestezie: Americká společnost anesteziologů (ASA) Úroveň I-III;
- Nemá v anamnéze plicní resekci;
- Neabsolvoval protinádorovou léčbu, jako je radioterapie, chemoterapie, cílená léčba a imunoterapie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nerozuměl protokolu studie, nespolupracoval nebo odmítl podepsat informovaný souhlas;
- Subjekt má v anamnéze maligní nádor nebo již dříve dostával protinádorovou terapii;
- 3D vizualizace nebyla před operací přijata;
- Chirurg usoudil, že segmentektomie nemůže zajistit úplnou resekci nádoru;
- má v anamnéze plicní resekci nebo trauma hrudníku nebo chirurgický zákrok na postižené straně hrudní dutiny;
- Rozsáhlá intraoperační hustá hrudní adheze;
- Konverze na torakotomii;
- Intraoperační zmrazené vyšetření intrapulmonálních lymfatických uzlin indikovalo metastázu rakoviny;
- Plicní uzliny se nacházejí v pravé střední plíci;
- trpí chronickou bronchitidou, rozedmou plic, astmatem a dalšími chronickými plicními chorobami;
- Další podmínky nevhodné pro zařazení do této studie, které výzkumník považuje za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzavřená skupina techniky insuflace
Technika uzavřené insuflace je charakterizována ligací v proximální části cíleného bronchu a injekcí plynu do distální části.
Skupina techniky uzavřené insuflace zahrnuje pacienty podstupující segmentektomii s použitím techniky uzavřené insuflace.
|
Po identifikaci cíleného segmentálního bronchu během operace podvázání proximálního konce cíleného bronchu.
Umístěte separační kleště na cévy do distálního bronchiálního prostoru, abyste předešli náhodnému poškození cév.
Pomocí 50ml injekční stříkačky vstříkněte vzduch do distálního bronchu (očekává se asi 100 ml), dokud nebude mezisegmentální rovina uspokojivá.
Rozdělte cílovou bronchus pomocí řezacího a uzavíracího zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Technika dilatace a kolapsu
Technika dilatace a kolapsu je charakterizována čistě kyslíkovou dilatací a následným kolapsem po rozdělení cíleného bronchu.
Skupina s technikou dilatace a kolapsu zahrnuje pacienty podstupující segmentektomii s použitím techniky dilatace a kolapsu.
|
Rozdělte cílovou bronchus pomocí řezacího a uzavíracího zařízení.
Požádejte anesteziologa, aby zcela nafoukl plíce z čistého kyslíku na postiženou stranu a poté přešel na ventilaci jednou plicí.
Počkejte, až se objeví mezisegmentová rovina (obvykle asi 15 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupňování čistoty mezisegmentové roviny
Časové okno: intraoperačně
|
Jasnost mezisegmentové roviny bude odstupňována následovně: G1: částečný kolaps cílové tkáně parenchymu, G2: částečná dilatace necílené sousední tkáně, G3: dilatace cílové tkáně a nejasnost mezisegmentální roviny, G4: úplná dilatace cílové tkáně a průhlednost intersegmentální roviny.
|
intraoperačně
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Chirurgické komplikace budou hodnoceny podle kritérií databáze Society of Thoracic Surgeons.
|
Až 3 měsíce
|
|
Operační čas potřebný pro segmentektomii
Časové okno: Od disekce segmentálních struktur až po dokončení segementektomie
|
Operační čas potřebný pro segmentektomii bude měřen jako celkový počet minut od zahájení do dokončení segmentektomie.
|
Od disekce segmentálních struktur až po dokončení segementektomie
|
|
Plicní funkce 3 měsíce a 1 rok po operaci
Časové okno: Do 1 roku
|
Plicní funkce zahrnuje ventilační a difuzní funkci.
Plicní funkce bude měřena ve dvou časových bodech včetně 3 měsíců a 1 roku po operaci.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperačně
|
Peroperační krevní ztráta bude měřena jako celkový objem krevní ztráty během operace.
|
Intraoperačně
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 2 týdny
|
Pooperační pobyt v nemocnici bude měřen jako počet dní mezi operací a propuštěním.
|
Až 2 týdny
|
|
Dny umístění hrudní trubice
Časové okno: Až 2 týdny
|
Dny umístění hrudní trubice budou měřeny jako počet dní mezi operací a vytažením hrudní trubice.
|
Až 2 týdny
|
|
Bezpečnostní rezerva
Časové okno: Až 1 týden
|
Minimální vzdálenost mezi uzlem a každým okrajem lze měřit předoperačně pomocí 3D rekonstrukčního nástroje a peroperačně pomocí pravítka po resekci cílového segmentu.
|
Až 1 týden
|
|
Objem cílené parenchymatické tkáně
Časové okno: Až 3 dny
|
Objem cílené parenchymální tkáně bude vypočítán pomocí 3D rekonstrukčního nástroje.
|
Až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LYF2023098
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .