Metoder for å etablere intersegmental plan i segmentektomi
24. august 2023 oppdatert av: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Metoder for å etablere intersegmental plan i segmentektomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å utføre en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie for å undersøke om lukket insufflasjonsteknikk ikke er dårligere enn dilatasjons- og kollapsteknikk ved segmentektomi, og for å gi et nytt alternativ for å etablere intersegmentalt plan ved segmentektomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Totalt 200 forsøkspersoner som gjennomgår segmentektomi er planlagt innrullert innen 1 år, og forsøkspersonene er tilfeldig delt inn i lukket insufflasjonsgruppe eller dilatasjons- og kollapsgruppe ved hjelp av en tilfeldig talltabell generert av datamaskinen, med 100 tilfeller i hver gruppe.
Gradering av intersegmentell planoppløsning, perioperative komplikasjoner, operasjonstid, intraoperativt blodtap, postoperativt sykehusopphold og lungefunksjon 3 måneder og 1 år etter operasjonen vil bli ekstrahert og sammenlignet mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8685296122
- E-post: yanhu@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter slutter seg frivillig og signerer et skriftlig informert samtykke;
- Alderen på forsøkspersonene er 18-75 år, uavhengig av kjønn;
- ECOG PS var 0 eller 1;
- Tredimensjonal visualisering ble utført før operasjonen, og kirurgen vurderte at svulsten kunne fjernes fullstendig ved segmentektomi, og kirurgisk margin var forventet å være større enn 2 cm eller maksimal diameter på knuten;
- Tynnskive-CT foreslår noe av følgende: ① Diameteren til lungeknuter er 2-3 cm og konsoliderings-tumorforholdet (CTR) er mindre enn 0,25; ② Pulmonal nodule diameter ≤2 cm og 0,25 < CTR < 0,5; ③ Ikke-perifer lungeknutediameter ≤2cm og CTR≤0,25;
- cNO og ingen fjernmetastaser;
- Intraoperativ fryseundersøkelse eller postoperativ parafinundersøkelse tyder på tidlig lungeadenokarsinom;
- Intraoperativ frysesykdom i stasjon 12 lymfeknuter viste ingen kreftmetastaser;
- Preoperativ anestesirisikovurdering: American Society of Anesthesiologists (ASA) nivå I-III;
- Har ingen historie med lungereseksjon;
- Har ikke mottatt antitumorbehandling som strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen forsto ikke studieprotokollen, samarbeidet ikke eller nektet å signere det informerte samtykket;
- Personen har en historie med ondartet svulst eller har tidligere mottatt antitumorbehandling;
- 3D-visualisering ble ikke mottatt før operasjonen;
- Kirurgen bedømte at segmentektomi ikke kunne sikre fullstendig reseksjon av svulsten;
- har en historie med lungereseksjon, eller brysttraume eller kirurgi på den berørte siden av brysthulen;
- Omfattende intraoperativ tett thorax adhesjon;
- Konvertering til torakotomi;
- Intraoperativ frossen undersøkelse av intrapulmonale lymfeknuter indikerte kreftmetastase;
- Lungeknuter er lokalisert i høyre midtlunge;
- Lidt av kronisk bronkitt, emfysem, astma og andre kroniske lungesykdommer;
- Andre forhold som forskeren anser som uegnet for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lukket insufflasjonsteknikkgruppe
Lukket insufflasjonsteknikk er karakterisert ved ligering i den proksimale delen av målbronkus og gassinjeksjon i den distale delen.
Lukket insufflasjonsteknikkgruppe inkluderer pasienter som gjennomgår segmentektomi ved bruk av lukket insufflasjonsteknikk.
|
Etter identifiseringen av den målrettede segmentale bronkusen under operasjonen, ligerer den proksimale enden av den målrettede bronkusen.
Sett karseparasjonstangen i det distale bronkialrommet for å unngå utilsiktet skade på karene.
Bruk en 50 ml sprøyte for å injisere luft inn i den distale bronkusen (ca. 100 ml er forventet) til det intersegmentale planet er tilfredsstillende.
Del målbronkusen ved hjelp av skjære- og lukkeanordningen.
|
|
Aktiv komparator: Dilatasjons- og kollapsteknikk
Dilatasjons- og kollapsteknikk er preget av ren oksygendilatasjon og påfølgende kollaps etter deling av målrettet bronkus.
Dilatasjons- og kollapsteknikkgruppen inkluderer pasienter som gjennomgår segmentektomi ved bruk av dilatasjons- og kollapsteknikk.
|
Del målbronkusen ved hjelp av skjære- og lukkeanordningen.
Be anestesilegen om å blåse opp lungen helt fra rent oksygen til den berørte siden og deretter gå over til enkel lungeventilasjon.
Vent til det intersegmentale planet vises (vanligvis ca. 15 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intersegmental plan klarhetsgradering
Tidsramme: intraoperativt
|
Intersegmental plan klarhet vil bli gradert som følger: G1: delvis kollaps av målrettet parenkymalt vev, G2: delvis dilatasjon av ikke-målrettet tilstøtende vev, G3: dilatasjon av målvev og uklarhet av intersegmental plan, G4: hel dilatasjon av målrettet vev og klarhet av intersegmentplan.
|
intraoperativt
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Kirurgiske komplikasjoner vil bli vurdert i henhold til Society of Thoracic Surgeons databasekriterier.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Operativ tid som kreves for segmentektomi
Tidsramme: Fra disseksjon av segmentstrukturer til ferdigstillelse av segmentektomi
|
Operativ tid som kreves for segmentektomi vil bli målt som det totale antallet minutter fra igangsetting til fullføring av segmentektomi.
|
Fra disseksjon av segmentstrukturer til ferdigstillelse av segmentektomi
|
|
Lungefunksjon 3 måneder og 1 år etter operasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Lungefunksjon inkluderer ventilasjon og diffusjonsfunksjon.
Lungefunksjonen vil bli målt på to tidspunkter, inkludert 3 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt blodtap vil bli målt som det totale volumet av blodtap under operasjonen.
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Postoperativ sykehusopphold vil bli målt som antall dager mellom operasjon og utskrivning.
|
Inntil 2 uker
|
|
Dager med plassering av brystrør
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Dager med plassering av brystrøret vil bli målt som antall dager mellom operasjonen og uttrekking av brystrøret.
|
Inntil 2 uker
|
|
Sikkerhetsmargin
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Minimumsavstanden mellom knuten og hver margin kan måles preoperativt med 3D-rekonstruksjonsverktøy og intraoperativt med linjal etter at målsegmentet er resekert.
|
Inntil 1 uke
|
|
Volum av målrettet parenkymalt vev
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Volum av målrettet parenkymalt vev vil bli beregnet med 3D-rekonstruksjonsverktøy.
|
Opptil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LYF2023098
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .