- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06015399
Metodi per stabilire il piano intersegmentale nella segmentectomia
24 agosto 2023 aggiornato da: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Metodi per stabilire il piano intersegmentale nella segmentectomia: uno studio prospettico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato per esplorare se la tecnica di insufflazione chiusa non è inferiore alla tecnica di dilatazione e collasso nella segmentectomia e per fornire una nuova opzione per stabilire il piano intersegmentale nella segmentectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato, prospettico, monocentrico.
È previsto l'arruolamento di un totale di 200 soggetti sottoposti a segmentectomia entro 1 anno e i soggetti vengono divisi casualmente in un gruppo di insufflazione chiuso o in un gruppo di dilatazione e collasso utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer, con 100 casi in ciascun gruppo.
Il grado di risoluzione del piano intersegmentale, le complicanze perioperatorie, il tempo operatorio, la perdita di sangue intraoperatoria, la degenza ospedaliera postoperatoria e la funzione polmonare 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento verranno estratti e confrontati tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +8685296122
- Email: yanhu@csu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti aderiscono volontariamente e firmano un consenso informato scritto;
- L'età dei soggetti è compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso;
- Il PS ECOG era 0 o 1;
- Prima dell'intervento chirurgico è stata eseguita la visualizzazione tridimensionale e il chirurgo ha ritenuto che il tumore potesse essere completamente rimosso mediante segmentectomia e che il margine chirurgico fosse maggiore di 2 cm o del diametro massimo del nodulo;
- La TC a sezione sottile suggerisce una delle seguenti condizioni: ① Il diametro dei noduli polmonari è 2-3 cm e il rapporto consolidamento-tumore (CTR) è inferiore a 0,25; ② Diametro del nodulo polmonare ≤2 cm e 0,25 < CTR < 0,5; ③ Diametro del nodulo polmonare non periferico ≤ 2 cm e CTR ≤ 0,25;
- cN0 e nessuna metastasi a distanza;
- L'esame con congelamento intraoperatorio o l'esame con paraffina postoperatorio suggeriscono un adenocarcinoma polmonare precoce;
- La malattia da congelamento intraoperatorio dei linfonodi della stazione 12 non ha mostrato metastasi tumorali;
- Valutazione del rischio anestesiologico preoperatorio: American Society of Anesthesiologists (ASA) Livello I-III;
- Non ha storia di resezione polmonare;
- Non ha ricevuto terapie antitumorali quali radioterapia, chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha compreso il protocollo dello studio, non ha collaborato o si è rifiutato di firmare il consenso informato;
- Il soggetto ha una storia di tumore maligno o ha ricevuto in precedenza una terapia antitumorale;
- La visualizzazione 3D non è stata ricevuta prima dell'intervento chirurgico;
- Il chirurgo ha ritenuto che la segmentectomia non potesse garantire la resezione completa del tumore;
- ha una storia di resezione polmonare, trauma toracico o intervento chirurgico sul lato interessato della cavità toracica;
- Ampia adesione toracica densa intraoperatoria;
- Conversione alla toracotomia;
- L'esame intraoperatorio dei linfonodi intrapolmonari ha indicato metastasi tumorali;
- I noduli polmonari si trovano nel polmone medio destro;
- Soffriva di bronchite cronica, enfisema, asma e altre malattie polmonari croniche;
- Altre condizioni non idonee per l'inclusione in questo studio ritenute dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di tecnica di insufflazione chiusa
La tecnica di insufflazione chiusa è caratterizzata dalla legatura nella porzione prossimale del bronco interessato e dall'iniezione di gas nella porzione distale.
Il gruppo della tecnica di insufflazione chiusa comprende i pazienti sottoposti a segmentectomia utilizzando la tecnica di insufflazione chiusa.
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Dopo l'identificazione del bronco segmentale mirato durante l'operazione, legare l'estremità prossimale del bronco mirato.
Mettere la pinza per la separazione dei vasi nello spazio bronchiale distale per evitare danni accidentali ai vasi.
Utilizzare una siringa da 50 ml per iniettare aria nel bronco distale (sono previsti circa 100 ml) finché il piano intersegmentale non risulta soddisfacente.
Dividere il bronco bersaglio utilizzando il dispositivo di taglio e chiusura.
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Comparatore attivo: Tecnica di dilatazione e collasso
La tecnica di dilatazione e collasso è caratterizzata dalla dilatazione dell'ossigeno puro e dal successivo collasso dopo la divisione del bronco mirato.
Il gruppo delle tecniche di dilatazione e collasso comprende i pazienti sottoposti a segmentectomia utilizzando la tecnica di dilatazione e collasso.
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Dividere il bronco bersaglio utilizzando il dispositivo di taglio e chiusura.
Chiedere all'anestesista di gonfiare completamente il polmone utilizzando ossigeno puro verso il lato interessato e quindi passare alla ventilazione polmonare singola.
Attendi la comparsa del piano intersegmentale (di solito circa 15 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradazione della chiarezza del piano intersegmentale
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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La chiarezza del piano intersegmentale sarà classificata come segue: G1: collasso parziale del tessuto parenchimale mirato, G2: dilatazione parziale del tessuto adiacente non mirato, G3: dilatazione del tessuto mirato e poco chiaro del piano intersegmentale, G4: dilatazione completa del tessuto mirato e chiarezza del piano intersegmentale.
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intraoperatoriamente
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Le complicanze chirurgiche saranno valutate secondo i criteri del database della Society of Thoracic Surgeons.
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Fino a 3 mesi
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Tempo operatorio richiesto per la segmentectomia
Lasso di tempo: Dalla dissezione delle strutture segmentali alla conclusione della segementectomia
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Il tempo operatorio richiesto per la segmentectomia sarà misurato come il totale dei minuti dall'inizio al completamento della segmentectomia.
|
Dalla dissezione delle strutture segmentali alla conclusione della segementectomia
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Funzione polmonare 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La funzione polmonare comprende la funzione di ventilazione e di diffusione.
La funzione polmonare sarà misurata in due punti temporali, inclusi 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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La perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata come il volume totale della perdita di sangue durante l'operazione.
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Intraoperatoriamente
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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La degenza ospedaliera postoperatoria sarà misurata come il numero di giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione.
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Fino a 2 settimane
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Giorni di posizionamento del tubo toracico
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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I giorni di posizionamento del tubo toracico verranno misurati come il numero di giorni tra l'intervento chirurgico e l'estrazione del tubo toracico.
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Fino a 2 settimane
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Margine di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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La distanza minima tra il nodulo e ogni margine può essere misurata prima dell'intervento con uno strumento di ricostruzione 3D e durante l'intervento con un righello dopo che il segmento target è stato asportato.
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Fino a 1 settimana
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Volume del tessuto parenchimale bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Il volume del tessuto parenchimale target sarà calcolato mediante uno strumento di ricostruzione 3D.
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Fino a 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYF2023098
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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