- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06015399
Metoder til etablering af intersegmental plan i segmentektomi
24. august 2023 opdateret af: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Metoder til etablering af intersegmental plan i segmentektomi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om lukket insufflationsteknik ikke er ringere end dilatations- og kollapsteknik ved segmentektomi, og at give en ny mulighed for at etablere intersegmental plan i segmentektomi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
I alt 200 forsøgspersoner, der gennemgår segmentektomi, er planlagt til at blive indskrevet inden for 1 år, og forsøgspersonerne er tilfældigt opdelt i lukket insufflationsgruppe eller dilatations- og kollapsgruppe ved hjælp af en tilfældig taltabel genereret af computeren, med 100 tilfælde i hver gruppe.
Gradering af intersegmental planopløsning, perioperative komplikationer, operationstid, intraoperativt blodtab, postoperativt hospitalsophold og lungefunktion 3 måneder og 1 år efter operationen vil blive ekstraheret og sammenlignet mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8685296122
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilslutter sig frivilligt og underskriver et skriftligt informeret samtykke;
- Forsøgspersonernes alder er 18-75 år, uanset køn;
- ECOG PS var 0 eller 1;
- Tredimensionel visualisering blev udført før operationen, og kirurgen vurderede, at tumoren kunne fjernes fuldstændigt ved segmentektomi, og operationsmarginen forventedes at være større end 2 cm eller nodulens maksimale diameter;
- CT i tynde skiver foreslår et af følgende: ① Diameteren af lungeknuder er 2-3 cm, og konsoliderings-tumorforholdet (CTR) er mindre end 0,25; ② Pulmonal knudediameter ≤2 cm og 0,25 < CTR < 0,5; ③ Ikke-perifer lungeknudediameter ≤2 cm og CTR≤0,25;
- cNO og ingen fjernmetastase;
- Intraoperativ fryseundersøgelse eller postoperativ paraffinundersøgelse tyder på tidligt lungeadenokarcinom;
- Intraoperativ frysesygdom i station 12 lymfeknuder viste ingen cancermetastaser;
- Præoperativ anæstesirisikovurdering: American Society of Anesthesiologists (ASA) Niveau I-III;
- Har ingen historie med lungeresektion;
- Har ikke modtaget antitumorbehandling såsom strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen forstod ikke undersøgelsesprotokollen, samarbejdede ikke eller nægtede at underskrive det informerede samtykke;
- Individet har en historie med ondartet tumor eller har tidligere modtaget antitumorterapi;
- 3D-visualisering blev ikke modtaget før operationen;
- Kirurgen vurderede, at segmentektomi ikke kunne sikre fuldstændig resektion af tumoren;
- har en historie med lungeresektion eller brysttraume eller operation på den berørte side af brysthulen;
- Omfattende intraoperativ tæt thorax adhæsion;
- Konvertering til torakotomi;
- Intraoperativ frossen undersøgelse af intrapulmonale lymfeknuder indikerede cancermetastase;
- Pulmonale knuder er placeret i højre midterste lunge;
- Lidt af kronisk bronkitis, emfysem, astma og andre kroniske lungesygdomme;
- Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til at inkludere i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lukket insufflationsteknikgruppe
Lukket insufflationsteknik er karakteriseret ved ligering i den proksimale del af den målrettede bronchus og gasinjektion i den distale del.
Gruppen med lukket insufflationsteknik omfatter patienter, der gennemgår segmentektomi ved hjælp af lukket insufflationsteknik.
|
Efter identifikation af den målrettede segmentale bronchus under operationen, ligering af den proksimale ende af den målrettede bronchus.
Anbring karseparationstangen i det distale bronkialrum for at undgå utilsigtet beskadigelse af karrene.
Brug en 50 ml sprøjte til at sprøjte luft ind i den distale bronchus (ca. 100 ml forventes), indtil det intersegmentale plan er tilfredsstillende.
Del målbronchus ved hjælp af skære- og lukkeanordningen.
|
|
Aktiv komparator: Dilatations- og kollapsteknik
Dilatations- og kollapsteknik er karakteriseret ved ren iltdilatation og efterfølgende kollaps efter deling af målbronchus.
Dilatations- og kollapsteknikgruppen omfatter patienter, der gennemgår segmentektomi ved hjælp af dilatations- og kollapsteknik.
|
Del målbronchus ved hjælp af skære- og lukkeanordningen.
Bed anæstesilægen om at puste lungen helt op fra ren ilt til den berørte side og derefter skifte til enkelt lungeventilation.
Vent til det intersegmentale plan vises (normalt ca. 15 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intersegmental plan klarhedsgradering
Tidsramme: intraoperativt
|
Intersegmental plan klarhed vil blive graderet som følger: G1: delvis kollaps af målrettet parenkymvæv, G2: delvis dilatation af ikke-målrettet tilstødende væv, G3: dilatation af målvæv og uklarhed af intersegmental plan, G4: hel dilatation af målvæv og klarhed af intersegmental plan.
|
intraoperativt
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet i henhold til Society of Thoracic Surgeons databasekriterier.
|
Op til 3 måneder
|
|
Operationstid nødvendig for segmentektomi
Tidsramme: Fra dissektion af segmentelle strukturer til afslutning af segmentektomi
|
Operationstid, der kræves til segmentektomi, vil blive målt som det samlede antal minutter fra påbegyndelse til afslutning af segmentektomi.
|
Fra dissektion af segmentelle strukturer til afslutning af segmentektomi
|
|
Lungefunktion 3 måneder og 1 år efter operationen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Lungefunktionen omfatter ventilation og diffusionsfunktion.
Lungefunktionen vil blive målt på to tidspunkter, herunder 3 måneder og 1 år efter operationen.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt blodtab vil blive målt som det samlede volumen af blodtab under operationen.
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Postoperativ indlæggelse vil blive målt som antallet af dage mellem operation og udskrivelse.
|
Op til 2 uger
|
|
Dage med brystslangeplacering
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Dage med brystslangeplacering vil blive målt som antallet af dage mellem operationen og brystslangens udtrækning.
|
Op til 2 uger
|
|
Sikkerhedsmargin
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Minimumafstanden mellem knuder og hver margin kan måles præoperativt med 3D-rekonstruktionsværktøj og intraoperativt med lineal, efter at målsegmentet er blevet resekeret.
|
Op til 1 uge
|
|
Volumen af målrettet parenkymalt væv
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Volumen af målrettet parenkymalt væv vil blive beregnet ved hjælp af 3D-rekonstruktionsværktøj.
|
Op til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2023
Først opslået (Faktiske)
29. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LYF2023098
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten