Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoder til etablering af intersegmental plan i segmentektomi

24. august 2023 opdateret af: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Metoder til etablering af intersegmental plan i segmentektomi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om lukket insufflationsteknik ikke er ringere end dilatations- og kollapsteknik ved segmentektomi, og at give en ny mulighed for at etablere intersegmental plan i segmentektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. I alt 200 forsøgspersoner, der gennemgår segmentektomi, er planlagt til at blive indskrevet inden for 1 år, og forsøgspersonerne er tilfældigt opdelt i lukket insufflationsgruppe eller dilatations- og kollapsgruppe ved hjælp af en tilfældig taltabel genereret af computeren, med 100 tilfælde i hver gruppe. Gradering af intersegmental planopløsning, perioperative komplikationer, operationstid, intraoperativt blodtab, postoperativt hospitalsophold og lungefunktion 3 måneder og 1 år efter operationen vil blive ekstraheret og sammenlignet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter tilslutter sig frivilligt og underskriver et skriftligt informeret samtykke;
  2. Forsøgspersonernes alder er 18-75 år, uanset køn;
  3. ECOG PS var 0 eller 1;
  4. Tredimensionel visualisering blev udført før operationen, og kirurgen vurderede, at tumoren kunne fjernes fuldstændigt ved segmentektomi, og operationsmarginen forventedes at være større end 2 cm eller nodulens maksimale diameter;
  5. CT i tynde skiver foreslår et af følgende: ① Diameteren af ​​lungeknuder er 2-3 cm, og konsoliderings-tumorforholdet (CTR) er mindre end 0,25; ② Pulmonal knudediameter ≤2 cm og 0,25 < CTR < 0,5; ③ Ikke-perifer lungeknudediameter ≤2 cm og CTR≤0,25;
  6. cNO og ingen fjernmetastase;
  7. Intraoperativ fryseundersøgelse eller postoperativ paraffinundersøgelse tyder på tidligt lungeadenokarcinom;
  8. Intraoperativ frysesygdom i station 12 lymfeknuder viste ingen cancermetastaser;
  9. Præoperativ anæstesirisikovurdering: American Society of Anesthesiologists (ASA) Niveau I-III;
  10. Har ingen historie med lungeresektion;
  11. Har ikke modtaget antitumorbehandling såsom strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen forstod ikke undersøgelsesprotokollen, samarbejdede ikke eller nægtede at underskrive det informerede samtykke;
  2. Individet har en historie med ondartet tumor eller har tidligere modtaget antitumorterapi;
  3. 3D-visualisering blev ikke modtaget før operationen;
  4. Kirurgen vurderede, at segmentektomi ikke kunne sikre fuldstændig resektion af tumoren;
  5. har en historie med lungeresektion eller brysttraume eller operation på den berørte side af brysthulen;
  6. Omfattende intraoperativ tæt thorax adhæsion;
  7. Konvertering til torakotomi;
  8. Intraoperativ frossen undersøgelse af intrapulmonale lymfeknuder indikerede cancermetastase;
  9. Pulmonale knuder er placeret i højre midterste lunge;
  10. Lidt af kronisk bronkitis, emfysem, astma og andre kroniske lungesygdomme;
  11. Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til at inkludere i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket insufflationsteknikgruppe
Lukket insufflationsteknik er karakteriseret ved ligering i den proksimale del af den målrettede bronchus og gasinjektion i den distale del. Gruppen med lukket insufflationsteknik omfatter patienter, der gennemgår segmentektomi ved hjælp af lukket insufflationsteknik.
Efter identifikation af den målrettede segmentale bronchus under operationen, ligering af den proksimale ende af den målrettede bronchus. Anbring karseparationstangen i det distale bronkialrum for at undgå utilsigtet beskadigelse af karrene. Brug en 50 ml sprøjte til at sprøjte luft ind i den distale bronchus (ca. 100 ml forventes), indtil det intersegmentale plan er tilfredsstillende. Del målbronchus ved hjælp af skære- og lukkeanordningen.
Aktiv komparator: Dilatations- og kollapsteknik
Dilatations- og kollapsteknik er karakteriseret ved ren iltdilatation og efterfølgende kollaps efter deling af målbronchus. Dilatations- og kollapsteknikgruppen omfatter patienter, der gennemgår segmentektomi ved hjælp af dilatations- og kollapsteknik.
Del målbronchus ved hjælp af skære- og lukkeanordningen. Bed anæstesilægen om at puste lungen helt op fra ren ilt til den berørte side og derefter skifte til enkelt lungeventilation. Vent til det intersegmentale plan vises (normalt ca. 15 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intersegmental plan klarhedsgradering
Tidsramme: intraoperativt
Intersegmental plan klarhed vil blive graderet som følger: G1: delvis kollaps af målrettet parenkymvæv, G2: delvis dilatation af ikke-målrettet tilstødende væv, G3: dilatation af målvæv og uklarhed af intersegmental plan, G4: hel dilatation af målvæv og klarhed af intersegmental plan.
intraoperativt
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet i henhold til Society of Thoracic Surgeons databasekriterier.
Op til 3 måneder
Operationstid nødvendig for segmentektomi
Tidsramme: Fra dissektion af segmentelle strukturer til afslutning af segmentektomi
Operationstid, der kræves til segmentektomi, vil blive målt som det samlede antal minutter fra påbegyndelse til afslutning af segmentektomi.
Fra dissektion af segmentelle strukturer til afslutning af segmentektomi
Lungefunktion 3 måneder og 1 år efter operationen
Tidsramme: Op til 1 år
Lungefunktionen omfatter ventilation og diffusionsfunktion. Lungefunktionen vil blive målt på to tidspunkter, herunder 3 måneder og 1 år efter operationen.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt blodtab vil blive målt som det samlede volumen af ​​blodtab under operationen.
Intraoperativt
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Op til 2 uger
Postoperativ indlæggelse vil blive målt som antallet af dage mellem operation og udskrivelse.
Op til 2 uger
Dage med brystslangeplacering
Tidsramme: Op til 2 uger
Dage med brystslangeplacering vil blive målt som antallet af dage mellem operationen og brystslangens udtrækning.
Op til 2 uger
Sikkerhedsmargin
Tidsramme: Op til 1 uge
Minimumafstanden mellem knuder og hver margin kan måles præoperativt med 3D-rekonstruktionsværktøj og intraoperativt med lineal, efter at målsegmentet er blevet resekeret.
Op til 1 uge
Volumen af ​​målrettet parenkymalt væv
Tidsramme: Op til 3 dage
Volumen af ​​målrettet parenkymalt væv vil blive beregnet ved hjælp af 3D-rekonstruktionsværktøj.
Op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner