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Métodos para establecer el plano intersegmental en segmentectomía

24 de agosto de 2023 actualizado por: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Métodos para establecer el plano intersegmental en la segmentectomía: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo de este estudio es realizar un estudio controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro para explorar si la técnica de insuflación cerrada no es inferior a la técnica de dilatación y colapso en segmentectomía, y para proporcionar una nueva opción para establecer un plano intersegmentario en segmentectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorio, prospectivo, unicéntrico. Está previsto inscribir a un total de 200 sujetos sometidos a segmentectomía en un plazo de 1 año, y los sujetos se dividen aleatoriamente en un grupo de insuflación cerrada o un grupo de dilatación y colapso utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora, con 100 casos en cada grupo. Clasificación de resolución del plano intersegmental, complicaciones perioperatorias, tiempo operatorio, pérdida de sangre intraoperatoria, estancia hospitalaria posoperatoria y función pulmonar 3 meses y 1 año después de la cirugía se extraerán y compararán entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +8685296122
  • Correo electrónico: yanhu@csu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes se unen voluntariamente y firman un consentimiento informado por escrito;
  2. La edad de los sujetos es de 18 a 75 años, independientemente del sexo;
  3. El ECOG PS fue 0 o 1;
  4. Se realizó una visualización tridimensional antes de la cirugía y el cirujano consideró que el tumor podía extirparse completamente mediante segmentectomía y se esperaba que el margen quirúrgico fuera superior a 2 cm o el diámetro máximo del nódulo;
  5. La TC de corte fino sugiere cualquiera de los siguientes: ① El diámetro de los nódulos pulmonares es de 2 a 3 cm y la relación consolidación-tumor (CTR) es inferior a 0,25; ② Diámetro del nódulo pulmonar ≤2 cm y 0,25 <CTR <0,5; ③ Diámetro del nódulo pulmonar no periférico ≤2 cm y CTR ≤0,25;
  6. cN0 y sin metástasis a distancia;
  7. El examen de congelación intraoperatorio o el examen posoperatorio con parafina sugieren adenocarcinoma de pulmón temprano;
  8. La enfermedad por congelación intraoperatoria de los ganglios linfáticos de la estación 12 no mostró metástasis de cáncer;
  9. Evaluación de riesgos de anestesia preoperatoria: Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Nivel I-III;
  10. No tiene antecedentes de resección pulmonar;
  11. No ha recibido terapia antitumoral como radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no entendió el protocolo del estudio, no cooperó o se negó a firmar el consentimiento informado;
  2. El sujeto tiene antecedentes de tumor maligno o ha recibido previamente terapia antitumoral;
  3. No se recibió visualización 3D antes de la cirugía;
  4. El cirujano consideró que la segmentectomía no podía asegurar la resección completa del tumor;
  5. tiene antecedentes de resección pulmonar o traumatismo torácico o cirugía en el lado afectado de la cavidad torácica;
  6. Adhesión torácica densa intraoperatoria extensa;
  7. Conversión a toracotomía;
  8. El examen congelado intraoperatorio de los ganglios linfáticos intrapulmonares indicó metástasis de cáncer;
  9. Los nódulos pulmonares se encuentran en el pulmón medio derecho;
  10. Sufría de bronquitis crónica, enfisema, asma y otras enfermedades pulmonares crónicas;
  11. Otras condiciones no aptas para su inclusión en este estudio consideradas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo cerrado de técnica de insuflación.
La técnica de insuflación cerrada se caracteriza por la ligadura de la porción proximal del bronquio objetivo y la inyección de gas en la porción distal. El grupo de técnica de insuflación cerrada incluye pacientes sometidos a segmentectomía mediante técnica de insuflación cerrada.
Después de identificar el bronquio segmentario objetivo durante la operación, se liga el extremo proximal del bronquio objetivo. Coloque las pinzas de separación de vasos en el espacio bronquial distal para evitar daños accidentales a los vasos. Utilice una jeringa de 50 ml para inyectar aire en el bronquio distal (se esperan unos 100 ml) hasta que el plano intersegmentario sea satisfactorio. Divida el bronquio objetivo utilizando el dispositivo de corte y cierre.
Comparador activo: Técnica de dilatación y colapso.
La técnica de dilatación y colapso se caracteriza por la dilatación con oxígeno puro y el posterior colapso después de la división del bronquio objetivo. El grupo de técnica de dilatación y colapso incluye pacientes sometidos a segmentectomía mediante técnica de dilatación y colapso.
Divida el bronquio objetivo utilizando el dispositivo de corte y cierre. Pídale al anestesiólogo que infle el pulmón completamente con oxígeno puro hacia el lado afectado y luego cambie a ventilación monopulmonar. Espere a que aparezca el plano intersegmentario (normalmente unos 15 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de claridad del plano intersegmental
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
La claridad del plano intersegmentario se clasificará de la siguiente manera: G1: colapso parcial del tejido parenquimatoso objetivo, G2: dilatación parcial del tejido adyacente no objetivo, G3: dilatación del tejido objetivo y falta de claridad del plano intersegmentario, G4: dilatación completa del tejido objetivo y claridad del plano intersegmentario.
intraoperatoriamente
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán según los criterios de la base de datos de la Sociedad de Cirujanos Torácicos.
Hasta 3 meses
Tiempo operatorio requerido para la segmentectomía.
Periodo de tiempo: Desde la disección de estructuras segmentarias hasta el final de la segementectomía
El tiempo operatorio requerido para la segmentectomía se medirá como el total de minutos desde el inicio hasta la finalización de la segmentectomía.
Desde la disección de estructuras segmentarias hasta el final de la segementectomía
Función pulmonar 3 meses y 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La función pulmonar incluye la función de ventilación y difusión. La función pulmonar se medirá en dos momentos, incluidos 3 meses y 1 año después de la cirugía.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
La pérdida de sangre intraoperatoria se medirá como el volumen total de sangre perdida durante la operación.
Intraoperatoriamente
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La estancia hospitalaria posoperatoria se medirá como el número de días entre la cirugía y el alta.
Hasta 2 semanas
Días de colocación de tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Los días de colocación del tubo torácico se medirán como el número de días entre la cirugía y la extracción del tubo torácico.
Hasta 2 semanas
Margen de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
La distancia mínima entre el nódulo y cada margen se puede medir antes de la operación con una herramienta de reconstrucción 3D y durante la operación con una regla después de que se haya resecado el segmento objetivo.
Hasta 1 semana
Volumen de tejido parenquimatoso objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
El volumen de tejido parenquimatoso objetivo se calculará mediante una herramienta de reconstrucción 3D.
Hasta 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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