- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06015399
Методы установления межсегментарной плоскости при сегментэктомии
24 августа 2023 г. обновлено: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Методы установления межсегментарной плоскости при сегментэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является проведение проспективного одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования, чтобы выяснить, не уступает ли техника закрытой инсуффляции технике дилатации и коллапса при сегментэктомии, а также предоставить новую возможность установления межсегментарной плоскости при сегментэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Всего в течение 1 года планируется зарегистрировать 200 субъектов, перенесших сегментэктомию, и субъекты случайным образом делятся на группу закрытой инсуффляции или группу дилатации и коллапса с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером, по 100 случаев в каждой группе.
Классификация разрешения в межсегментарной плоскости, периоперационные осложнения, время операции, интраоперационная кровопотеря, послеоперационное пребывание в стационаре и функция легких через 3 месяца и 1 год после операции будут извлечены и сравнены между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +8685296122
- Электронная почта: yanhu@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно присоединяются и подписывают письменное информированное согласие;
- Возраст испытуемых 18-75 лет независимо от пола;
- ECOG PS был 0 или 1;
- Перед операцией была проведена трехмерная визуализация, и хирург пришел к выводу, что опухоль можно полностью удалить путем сегментэктомии, а хирургический край должен был превышать 2 см или максимальный диаметр узла;
- Тонкосрезовая КТ предполагает наличие любого из следующих признаков: ① Диаметр легочных узелков составляет 2–3 см, а соотношение консолидации и опухоли (CTR) менее 0,25; ② Диаметр легочного узла ≤2 см и 0,25 < CTR < 0,5; ③ Диаметр непериферического легочного узла ≤2 см и CTR≤0,25;
- cN0 и отсутствие отдаленных метастазов;
- Интраоперационное замораживание или послеоперационное парафиновое исследование позволяют предположить раннюю аденокарциному легких;
- Интраоперационная заморозка лимфатических узлов станции 12 не выявила метастазов рака;
- Оценка риска предоперационной анестезии: Американское общество анестезиологов (ASA), уровень I-III;
- В анамнезе не было резекций легких;
- Не получал противоопухолевую терапию, такую как лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия.
Критерий исключения:
- Субъект не понял протокол исследования, не сотрудничал или отказался подписать информированное согласие;
- Субъект имеет в анамнезе злокачественную опухоль или ранее получал противоопухолевую терапию;
- 3D-визуализация до операции не была получена;
- Хирург пришел к выводу, что сегментэктомия не может обеспечить полное удаление опухоли;
- в анамнезе была резекция легкого, травма грудной клетки или хирургическое вмешательство на пораженной стороне грудной полости;
- Обширная интраоперационная плотная торакальная спайка;
- Конверсия в торакотомию;
- Интраоперационное исследование внутрилегочных лимфатических узлов выявило метастазы рака;
- Легочные узелки располагаются в правом среднем легком;
- Страдал хроническим бронхитом, эмфиземой, астмой и другими хроническими заболеваниями легких;
- Другие условия, неподходящие для включения в данное исследование, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа закрытой техники инсуффляции
Методика закрытой инсуффляции характеризуется перевязкой проксимального отдела целевого бронха и введением газа в дистальный отдел.
В группу метода закрытой инсуффляции входят пациенты, перенесшие сегментэктомию по методу закрытой инсуффляции.
|
После выявления целевого сегментарного бронха во время операции проводят лигирование проксимального конца целевого бронха.
Поместите щипцы для отделения сосудов в дистальном бронхиальном пространстве, чтобы избежать случайного повреждения сосудов.
Используйте шприц емкостью 50 мл для введения воздуха в дистальный бронх (ожидается около 100 мл) до тех пор, пока межсегментарная плоскость не станет удовлетворительной.
Разделите целевой бронх с помощью режущего и закрывающего устройства.
|
|
Активный компаратор: Техника дилатации и коллапса
Техника дилатации и коллапса характеризуется дилатацией чистым кислородом и последующим коллапсом после разделения целевого бронха.
В группу техники дилатации и коллапса входят пациенты, перенесшие сегментэктомию с использованием техники дилатации и коллапса.
|
Разделите целевой бронх с помощью режущего и закрывающего устройства.
Попросите анестезиолога полностью надуть легкие чистым кислородом на пораженной стороне, а затем перейти на вентиляцию одного легкого.
Подождите, пока появится межсегментарная плоскость (обычно около 15 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прозрачности межсегментной плоскости
Временное ограничение: интраоперационно
|
Четкость межсегментарной плоскости будет классифицироваться следующим образом: G1: частичный коллапс целевой паренхиматозной ткани, G2: частичная дилатация нецелевой соседней ткани, G3: дилатация целевой ткани и нечеткость межсегментарной плоскости, G4: полная дилатация целевой ткани и прозрачность. межсегментарной плоскости.
|
интраоперационно
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Хирургические осложнения будут оцениваться в соответствии с критериями базы данных Общества торакальных хирургов.
|
До 3 месяцев
|
|
Время операции, необходимое для сегментэктомии
Временное ограничение: От рассечения сегментарных структур до завершения сегментэктомии
|
Операционное время, необходимое для сегментэктомии, будет измеряться как общее количество минут от начала до завершения сегментэктомии.
|
От рассечения сегментарных структур до завершения сегментэктомии
|
|
Функция легких через 3 месяца и 1 год после операции
Временное ограничение: До 1 года
|
Легочная функция включает вентиляционную и диффузионную функцию.
Легочную функцию будут измерять в двух временных точках, включая 3 месяца и 1 год после операции.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационную кровопотерю измеряют как общий объем кровопотери во время операции.
|
Интраоперационно
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: До 2 недель
|
Послеоперационное пребывание в больнице будет измеряться количеством дней между операцией и выпиской.
|
До 2 недель
|
|
Дни установки плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: До 2 недель
|
Дни установки плевральной дренажной трубки будут измеряться как количество дней между операцией и извлечением плевральной дренажной трубки.
|
До 2 недель
|
|
Коэффициент безопасности
Временное ограничение: До 1 недели
|
Минимальное расстояние между узлом и каждым краем можно измерить до операции с помощью инструмента 3D-реконструкции и интраоперационно с помощью линейки после резекции целевого сегмента.
|
До 1 недели
|
|
Объем целевой паренхиматозной ткани
Временное ограничение: До 3 дней
|
Объем целевой паренхиматозной ткани будет рассчитан с помощью инструмента 3D-реконструкции.
|
До 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LYF2023098
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .