Méthodes d'établissement d'un plan intersegmentaire dans la segmentectomie
24 août 2023 mis à jour par: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Méthodes d'établissement d'un plan intersegmentaire dans la segmentectomie : une étude prospective contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de réaliser une étude prospective, monocentrique et contrôlée randomisée pour explorer si la technique d'insufflation fermée n'est pas inférieure à la technique de dilatation et d'effondrement en segmentectomie, et de fournir une nouvelle option pour établir un plan intersegmentaire en segmentectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, prospective et monocentrique.
Un total de 200 sujets subissant une segmentectomie devraient être inscrits dans un délai d'un an, et les sujets sont répartis au hasard en groupe d'insufflation fermé ou groupe de dilatation et d'effondrement à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par l'ordinateur, avec 100 cas dans chaque groupe.
Classement de résolution du plan intersegmentaire, complications périopératoires, temps opératoire, perte de sang peropératoire, séjour à l'hôpital postopératoire et fonction pulmonaire 3 mois et 1 an après la chirurgie seront extraits et comparés entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8685296122
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adhèrent volontairement et signent un consentement éclairé écrit ;
- L'âge des sujets est de 18 à 75 ans, quel que soit leur sexe ;
- L'ECOG PS était de 0 ou 1 ;
- Une visualisation tridimensionnelle a été réalisée avant la chirurgie et le chirurgien a jugé que la tumeur pouvait être complètement éliminée par segmentectomie et que la marge chirurgicale devait être supérieure à 2 cm ou au diamètre maximum du nodule ;
- La tomodensitométrie en coupe fine suggère l'un des éléments suivants : ① Le diamètre des nodules pulmonaires est de 2 à 3 cm et le rapport consolidation-tumeur (CTR) est inférieur à 0,25 ; ② Diamètre du nodule pulmonaire ≤ 2 cm et 0,25 < CTR < 0,5 ; ③ Diamètre du nodule pulmonaire non périphérique ≤ 2 cm et CTR ≤ 0,25 ;
- cN0 et pas de métastases à distance ;
- Un examen de congélation peropératoire ou un examen postopératoire à la paraffine suggèrent un adénocarcinome pulmonaire précoce ;
- La congélation peropératoire des ganglions lymphatiques de la station 12 n'a montré aucune métastase cancéreuse ;
- Évaluation des risques d'anesthésie préopératoire : American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau I-III ;
- N'a pas d'antécédents de résection pulmonaire ;
- N'a pas reçu de thérapie antitumorale telle que radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée et immunothérapie.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas compris le protocole de l'étude, n'a pas coopéré ou a refusé de signer le consentement éclairé ;
- Le sujet a des antécédents de tumeur maligne ou a déjà reçu un traitement antitumoral ;
- La visualisation 3D n'a pas été reçue avant la chirurgie ;
- Le chirurgien a jugé que la segmentectomie ne pouvait assurer une résection complète de la tumeur ;
- a des antécédents de résection pulmonaire, de traumatisme thoracique ou de chirurgie du côté affecté de la cavité thoracique ;
- Adhésion thoracique dense peropératoire étendue ;
- Conversion en thoracotomie ;
- L'examen peropératoire congelé des ganglions lymphatiques intrapulmonaires a indiqué des métastases cancéreuses ;
- Les nodules pulmonaires sont situés dans le poumon moyen droit ;
- Souffrait de bronchite chronique, d'emphysème, d'asthme et d'autres maladies pulmonaires chroniques ;
- Autres conditions impropres à l'inclusion dans cette étude jugées par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe technique d'insufflation fermée
La technique d'insufflation fermée est caractérisée par une ligature dans la partie proximale de la bronche ciblée et une injection de gaz dans la partie distale.
Le groupe de technique d'insufflation fermée comprend les patients subissant une segmentectomie utilisant une technique d'insufflation fermée.
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Après identification de la bronche segmentaire ciblée lors de l'opération, ligature de l'extrémité proximale de la bronche ciblée.
Placez la pince de séparation des vaisseaux dans l'espace bronchique distal pour éviter tout dommage accidentel des vaisseaux.
Utiliser une seringue de 50 ml pour injecter de l'air dans la bronche distale (environ 100 ml sont attendus) jusqu'à ce que le plan intersegmentaire soit satisfaisant.
Divisez la bronche cible à l’aide du dispositif de coupe et de fermeture.
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Comparateur actif: Technique de dilatation et d'effondrement
La technique de dilatation et d'effondrement est caractérisée par une dilatation à l'oxygène pur et un effondrement ultérieur après la division de la bronche ciblée.
Le groupe des techniques de dilatation et d'effondrement comprend les patients subissant une segmentectomie à l'aide de la technique de dilatation et d'effondrement.
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Divisez la bronche cible à l’aide du dispositif de coupe et de fermeture.
Demandez à l'anesthésiologiste de gonfler complètement le poumon à partir d'oxygène pur vers le côté affecté, puis de passer à une ventilation unipulmonaire.
Attendez que le plan intersegmentaire apparaisse (généralement environ 15 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la clarté du plan intersegmentaire
Délai: en peropératoire
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La clarté du plan intersegmentaire sera classée comme suit : G1 : effondrement partiel du tissu parenchymateux ciblé, G2 : dilatation partielle du tissu adjacent non ciblé, G3 : dilatation du tissu ciblé et flou du plan intersegmentaire, G4 : dilatation totale du tissu ciblé et clarté du plan intersegmentaire.
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en peropératoire
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Complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les complications chirurgicales seront évaluées selon les critères de la base de données de la Society of Thoracic Surgeons.
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Jusqu'à 3 mois
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Temps opératoire requis pour la segmentectomie
Délai: De la dissection des structures segmentaires à la fin de la segmentectomie
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Le temps opératoire requis pour la segmentectomie sera mesuré comme le nombre total de minutes entre le début et la fin de la segmentectomie.
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De la dissection des structures segmentaires à la fin de la segmentectomie
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Fonction pulmonaire 3 mois et 1 an après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an
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La fonction pulmonaire comprend la fonction de ventilation et de diffusion.
La fonction pulmonaire sera mesurée à deux moments, dont 3 mois et 1 an après la chirurgie.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: En peropératoire
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La perte de sang peropératoire sera mesurée comme le volume total de perte de sang pendant l'opération.
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En peropératoire
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le séjour hospitalier postopératoire sera mesuré comme le nombre de jours entre la chirurgie et la sortie.
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Jusqu'à 2 semaines
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Jours de placement du drain thoracique
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Les jours de placement du drain thoracique seront mesurés comme le nombre de jours entre la chirurgie et le retrait du drain thoracique.
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Jusqu'à 2 semaines
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Marge de sécurité
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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La distance minimale entre le nodule et chaque marge peut être mesurée en préopératoire par un outil de reconstruction 3D et en peropératoire par une règle après résécation du segment ciblé.
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Jusqu'à 1 semaine
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Volume de tissu parenchymateux ciblé
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Le volume du tissu parenchymateux ciblé sera calculé par un outil de reconstruction 3D.
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Jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LYF2023098
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .