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肺段切除术中建立节间平面的方法

2023年8月24日 更新者:Liu Wenliang、Second Xiangya Hospital of Central South University

肺段切除术中建立节段间平面的方法:一项前瞻性随机对照研究

本研究旨在开展一项前瞻性、单中心、随机对照研究,探讨封闭式吹气技术在肺段切除术中是否不逊色于扩张塌陷技术,为肺段切除术中建立节段间平面提供新的选择。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、前瞻性、随机对照研究。 计划1年内入组200例行肺段切除术的受试者,采用计算机生成的随机数字表将受试者随机分为封闭式吹气组或扩张塌陷组,每组100例。 提取并比较各组间的节段平面分辨率分级、围手术期并发症、手术时间、术中失血量、术后住院时间以及术后3个月和1年的肺功能。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • 电话号码:+8685296122
  • 邮箱yanhu@csu.edu.cn

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者自愿加入并签署书面知情同意书;
  2. 受试者年龄为18-75岁,不限性别;
  3. ECOG PS 为 0 或 1;
  4. 术前进行三维可视化,术者判断肿瘤可通过肺段切除术完全切除,预计手术切缘大于2cm或结节最大直径;
  5. 薄层CT提示符合下列情况之一:①肺结节直径2~3cm,实变肿瘤比(CTR)小于0.25; ②肺结节直径≤2cm且0.25<CTR<0.5; ③非周围型肺结节直径≤2cm且CTR≤0.25;
  6. cN0且无远处转移;
  7. 术中冷冻检查或术后石蜡检查提示早期肺腺癌;
  8. 术中12站淋巴结冰冻未见癌转移;
  9. 术前麻醉风险评估:美国麻醉医师协会(ASA)I-III级;
  10. 无肺切除史;
  11. 未接受过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。

排除标准:

  1. 受试者不理解研究方案、不配合或拒绝签署知情同意书;
  2. 受试者有恶性肿瘤病史或既往接受过抗肿瘤治疗;
  3. 术前未收到3D可视化;
  4. 外科医生判断肺段切除术不能确保肿瘤完全切除;
  5. 有肺切除史、胸部外伤史或患侧胸腔手术史;
  6. 术中胸廓广泛致密粘连;
  7. 转开胸手术;
  8. 术中肺内淋巴结冰冻检查提示癌转移;
  9. 肺结节位于右中肺;
  10. 患有慢性支气管炎、肺气肿、哮喘等慢性肺部疾病;
  11. 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:密闭吹气技术组
封闭式吹气技术的特点是在目标支气管近端部分结扎,在远端部分注气。 封闭式吹气技术组包括使用封闭式吹气技术进行肺段切除术的患者。
术中识别目标段支气管后,结扎目标支气管近端。 将血管分离钳放入远端支气管间隙,以避免血管意外损坏。 用50ml注射器向远端支气管注入空气(预计100ml左右),直至节间平面满意为止。 使用切割和闭合装置划分目标支气管。
有源比较器:膨胀和塌陷技术
扩张塌陷技术的特点是在分割目标支气管后进行纯氧扩张和随后的塌陷。 扩张和塌陷技术组包括使用扩张和塌陷技术进行肺段切除术的患者。
使用切割和闭合装置划分目标支气管。 请麻醉师将肺部从纯氧完全充气至患侧,然后改为单肺通气。 等待段间平面出现(通常约15分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
段间平面净度分级
大体时间:术中的
节间平面清晰度分级如下:G1:目标实质组织部分塌陷,G2:非目​​标邻近组织部分扩张,G3:目标组织扩张且节间平面不清晰,G4:目标组织全部扩张且清晰度的段间平面。
术中的
手术并发症
大体时间:最长 3 个月
手术并发症将根据胸外科医师协会数据库标准进行评估。
最长 3 个月
肺段切除术所需的手术时间
大体时间:从节段结构的解剖到节段切除术的完成
肺段切除术所需的手术时间将以从肺段切除术开始到完成的总分钟数来衡量。
从节段结构的解剖到节段切除术的完成
术后3个月和1年的肺功能
大体时间:长达 1 年
肺功能包括通气功能和弥散功能。 肺功能将在术后3个月和1年两个时间点进行测量。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中失血量
大体时间:术中
术中失血量将被测量为手术期间失血总量。
术中
术后住院时间
大体时间:最多 2 周
术后住院时间将按照手术和出院之间的天数来衡量。
最多 2 周
胸管置入天数
大体时间:最多 2 周
胸管放置天数将按照手术和胸管拔出之间的天数来衡量。
最多 2 周
安全裕度
大体时间:最长 1 周
术前可使用 3D 重建工具测量结节与每个边缘之间的最小距离,术中在目标节段切除后可使用尺子测量结节与每个边缘之间的最小距离。
最长 1 周
目标实质组织的体积
大体时间:最多 3 天
目标实质组织的体积将通过 3D 重建工具计算。
最多 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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